^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71934.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon AWD^®20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ziprasidon AWDUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon AWD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.

Ziprasidon AWDwird angewendet zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie.

Ziprasidon AWDkann auch angewendet werden, um die Symptome einer Manie bei Personen mit bipolaren Störungen zu kontrollieren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon AWDBEACHTEN?

Ziprasidon AWD darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon AWD sind.

• wenn Sie an jemals eine Herzerkrankung oder Herzbeschwerden hatten oder derzeit haben. Bitte teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen oder gegen Angstzustände, Depressionen, Zwangsstörung, Panikstörung, Epilepsie oder Parkinson behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon AWD ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD ab, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• eine Symptomatik aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Zittern, Schluckbeschwerden und reduzierte Wahrnehmung

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps, Schwindel beim Aufstehen. Dies könnten Anzeichen für einen gefährlichen, unregelmäßigen Herzschlag sein (genannt ‚Torsade de pointes’).

• ungewöhnliche Bewegungen, hauptsächlich im Bereich des Gesichts und der Zunge.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie unter 18 oder über 65 Jahre alt sind

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

• wenn sie bereits einen Krampfanfall/ epileptischen Anfall hatten

• wenn bei Ihnen niedrige Kalium- oder Magnesium-Werte im Blut vorliegen

• wenn Sie an Demenz leiden

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind und unter senile Psychose leiden

Bei Einnahme von Ziprasidon AWD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:

• bestimmte Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, wie Antarrhytmika der Klassen IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxazin, Gatifloxazin, Moxifloxazin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid

• angstlösende Arzneimittel

• serotonergen Arzneimittel wie die SSRI, zur Behandlungen von Depressionen, Zwangsstörung und Panikstörung, wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin

• Epilepsie-Arzneimittel

• Parkinson-Arzneimittel

Bei Einnahme von Ziprasidon AWD zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Einnahme von Ziprasidon AWD keinen Alkohol.

Sie sollten Ziprasidon AWDnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen, da das Risiko einer Auswirkung auf den Fötus besteht. Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon AWD kann müde machen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, bedienen Sie keine Maschinen oder üben eventuell gefährliche Tätigkeiten aus, bevor Sie sich nicht sicher sind wie sich dieses Arzneimittel darauf auswirkt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ziprasidon AWD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmtem Zuckern leiden.

3. WIE IST Ziprasidon AWDEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon AWD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt zwischen 40 und 80 mg zweimal täglich. Nehmen Sie eine Hartkapsel morgens und eine abends ein. Es kann aber sein, dass Ihr Arzt Ihnen für eine längere Behandlung mit Ziprasidon AWD eine niedrigere Dosis verordnet, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder Probleme mit der Leber haben (Leberschädigung).

• Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit einem Glass Wasser.

• Nehmen Sie die Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit ein.

• Nehmen Sie die Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Für Dosen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Ziprasidon AWD sollte bei Kindern oder Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die nahe liegende Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Bringen Sie Ihre Packung Ziprasidon AWD mit.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie dies nach, sofern es noch nicht bald Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD nur auf Aufforderung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• • Ruhelosigkeit

  • Muskelsteifigkeit, Müdigkeit; Anspannung, Kraftlosigkeit, Bewegungsstörungen, Zittern, verlangsamte Bewegungen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen

  • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Reizmagen, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss

• verschwommenes Sehen

• gesteigerter Appetit

• Aufgeregtheit, Angst, Engegefühl im Hals, ungewöhnliche Träume

• Herzstolpern, Herzjagen (siehe unten)

• Lichtempfindlichkeit

• Schwindel, Ohrgeräusche in beiden Ohren

• Schwindelgefühl beim Aufstehen

• Atemnot, Halsschmerzen

• Durchfall, Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, Zungenschwellung, Blähungen

• Ausschlag, Quaddeln (Nesselsucht)

• Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke

• Störung des Gangbildes, Schmerzen, Durst

• Brustkorbschmerzen

• Ausschlag, Juckreiz, angeschwollenes Gesicht, angeschwollene Zunge oder Kurzatmigkeit

• unkontrollierte Bewegungen von Zunge, Lippen, Gesicht, Körper und Extremitäten

Selten

• Schnupfen

• Panikattacken, depressive Verstimmung, verlangsamtes Denken

• ungewöhnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals), Lähmung, Syndrom der unruhigen Beine

• Augenjucken, trockene Augen

• Ohrenschmerzen

• Schluckauf

• Sodbrennen

• Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautreizungen

• Blasenschwäche, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Impotenz oder gesteigerte Erektionen, ausbleibender Orgasmus, gesteigerter Milchfluss, Vergrößerung der Brust beim Mann und der Frau

• Hitzegefühl

Nicht bekannt

• mäßige allergische oder schwere und plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie). Allergische bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen können Folgende sein: Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, angeschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit

• Schlafstörungen

• übermäßig heiterer und erregter Gemütszustand, befremdliche Gedanken und Hyperaktivität

• Bewusstlosigkeit

• große Quaddeln (Nesselsucht) verbunden mit schwerem Juckreiz

• schmerzhafte Dauererektion des Penis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ziprasidon AWDAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ziprasidon AWDenthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)

Drucktinte

enthält: Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Ziprasidon AWDaussieht und Inhalt der Packung

Ziprasidon AWD 20 mg Hartkapseln sind hellblau-weiße Hartkapseln mit der Kennzeichnung „ZP20“.

Ziprasidon AWDist in Packungen mit 30 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50, 01445 Radebeul

Deutschland

Tel.: +49 351 834 0

Fax: +49 351 834 2199

PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Tel.: + 48 12 617 8000 / + 48 12 617 80 63

Fax: + 48 12 617 413 2593

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Tel.: +(36) 52 515 130

Fax: +(36) 52 348 161

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Tel.: (+44) 1323 501 111

Fax: (+44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: (+31) 235 147 147

Fax: (+31) 235 312 879

TEVA Santé

Immeuble Palatin 1

1 Cours du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex

Frankreich

Tel.: (+33) 3 86 95 71 00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ziprasidon AWD 20 mg Hartkapseln

Estland: PRAMAXIMA 20 mg kõvakapslid

Ungarn: PRAMAXIMA 20 mg kapszula

Litauen: PRAMAXIMA 20 mg kietos kapsulės

Lettland: PRAMAXIMA 20 mg cietās kapsulas

Polen: PRAMAXIMA

Rumänien: PRAMAXIMA 20 mg capsule

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]