Document: 04.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon AWD® 80 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ziprasidon A WD und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziprasidon AWD beachten?

3.    Wie ist Ziprasidon AWD einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ziprasidon AWD aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ziprasidon AWD und wofür wird es angewendet?

Ziprasidon A WD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Ziprasidon AWD wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.

Weiterhin wird Ziprasidon AWD bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ziprasidon AWD beachten?

Ziprasidon AWD darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsoder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen;

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon AWD einnehmen,

•    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;

•    wenn Sie Leberprobleme haben;

•    wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten;

•    wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden;

•    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben;

•    wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden;

•    wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon AWD einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Einnahme von Ziprasidon AWD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

NEHMEN SIE Ziprasidon A WD NICHT EIN, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa:

•    Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

•    bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;

•    Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;

•    Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. SSRIs wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten;

•    Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;

•    Parkinson-Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;

•    oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

Einnahme von Ziprasidon AWD zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Einnahme von Ziprasidon AWD keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon AWD nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon A WD schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon AWD im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon AWD dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Ziprasidon AWD können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Ziprasidon AWD enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ziprasidon AWD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmtem Zuckern leiden.

3. Wie ist Ziprasidon AWD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut im Ganzen und zu einer Mahlzeit ein. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht zerbeißen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.

Ziprasidon A WD sollte zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon A WD in der Behandlung von Schizophrenie bei

Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Ältere Personen (älter als 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosis bei über 65Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis mitteilen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon A WD in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Für Dosen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon AWD eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Faltschachtel von Ziprasidon A WD mit. Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon AWD einnehmen müssen. Brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie die Einnahme von Ziprasidon AWD und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

•    unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem, sein.

•    Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen,

Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

•    Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.

•    schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Unruhe

•    Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelsteifigkeit und -starrheit, verlangsamte Bewegungen, Schüttelbewegungen, allgemeine Kraftlosigkeit und Müdigkeit

•    Schwindelgefühl

•    Schläfrigkeit

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss

•    verschwommenes Sehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    gesteigerter Appetit

•    Probleme bei gezielten Bewegungen

•    Aufgeregtheit, Angst, Engegefühl im Hals, ungewöhnliche Träume

•    Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Aufmerksamkeitsstörungen, Sabbern, starke Schläfrigkeit tagsüber, Erschöpfung

•    Herzklopfen (den Herzschlag fühlen), Herzstolpern, Herzjagen (siehe unten)

•    Lichtempfindlichkeit

•    Schwindel, Ohrgeräusche in beiden Ohren

•    Schwindelgefühl beim Aufstehen

•    Atemnot, Halsschmerzen

•    Durchfall, Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, Zungenschwellung, Blähungen

•    Ausschlag, Quaddeln (Nesselsucht)

•    Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke

•    Störung des Gangbildes, Schmerzen, Durst

•    Brustkorbschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    laufende Nase

•    Panikattacken, depressive Verstimmung, verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit

•    ungewöhnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals oder Tortikollis), Lähmung, Syndrom der ruhelosen Beine

•    teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken, trockene Augen, Sehstörungen

•    Ohrenschmerzen

•    Schluckauf

•    Sodbrennen

•    dünner Stuhlgang

•    Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautirritationen

•    Unfähigkeit, den Mund zu öffnen

•    Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    verminderte oder verstärkte Erektion, abgeschwächter Orgasmus, anormaler Milchfluss

•    Vergrößerung der Brustdrüsen bei Frauen und Männern

•    Hitzegefühl, Fieber

•    Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)

•    ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest

•    hoher Blutdruck

•    erhabene und entzündete rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind

•    Abnahme des Calciumspiegels im Blut

•    ungewöhnliche Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    schwere allergische Reaktion

•    Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.

•    Einschlafstörungen, unwillkürliches Wasserlassen

•    übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität

•    Bewusstlosigkeit

•    große Quaddeln mit starkem Juckreiz

•    ungewöhnliche, schmerzhafte Dauererektion des Penis

•    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

•    Gesichtsmuskelschwäche

•    Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ziprasidon AWD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ziprasidon AWD enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

Jede Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)

Drucktinte

Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, konzentrierte AmmoniakLösung, Eisen(n,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid.

Wie Ziprasidon AWD aussieht und Inhalt der Packung

Ziprasidon AWD 80 mg Hartkapseln sind hellblau-weiße Hartkapseln mit der Kennzeichnung „ZP80“ Ziprasidon AWD ist in Packungen mit 30 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Slowakei

oder

Teva Operations Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

oder

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ziprasidon AWD 80 mg Hartkapseln Griechenland: Ziprasidone Teva Österreich:    Ziprasidon ratiopharm

Zypern:    Ziprasidone Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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