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Ziprasidon Hexal 80 Mg Hartkapseln

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85085.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ziprasidon Hexal 80 mg Hartkapseln


Ziprasidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Ziprasidon HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziprasidon HEXAL beachten?

Wie ist Ziprasidon HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziprasidon HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Ziprasidon HEXALund wofür wird es angewendet?


Ziprasidon HEXAL enthält den Wirkstoff Ziprasidon und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.


Ziprasidon HEXAL wird zur Behandlung der folgenden psychischen Erkrankungen eingesetzt:



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziprasidon HEXALbeachten?


Ziprasidon HEXAL darf nicht eingenommen werden,

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags einnehmen.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen:


Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon HEXAL einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.


Kinder unter 10 Jahren

Ziprasidon HEXAL wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.


Einnahme von Ziprasidon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können dürfen nicht zusammen mit Ziprasidon HEXAL eingenommen werden. Bitte beachten Sie die Auflistung am Anfang von Abschnitt 2 unter „Ziprasidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol.


Einnahme von Ziprasidon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL keinen Alkohol zu trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon HEXAL schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.


Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben, zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird empfohlen, keine Kraftfahrzeuge zu führen, bis Ihr Arzt Ihr klinisches Ansprechen auf Ziprasidon HEXAL beurteilt hat.

Während der Behandlung mit Ziprasidon HEXAL können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.


Ziprasidon HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ziprasidon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Ziprasidon HEXALeinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt:


Erwachsene

Anfangsdosis bei akuten Fällen: 40 mg Ziprasidon zweimal täglich


Maximaldosis: 80 mg Ziprasidon (1 Hartkapsel) zweimal täglich


Ihr Arzt kann die Anfangsdosis bis zur Maximaldosis individuell einstellen. Diese kann frühestens am 3. Tag der Behandlung erreicht werden.


Die Erhaltungsdosis bei der Behandlung der Schizophrenie sollte die niedrigste wirksame Dosis sein. Eine Dosis von 20 mg Ziprasidon zweimal täglich reicht oft aus.


Ältere Patienten

Die Anfangsdosis kann bei Patienten über 65 Jahren niedriger sein, wenn Ihr Arzt dies entscheidet.


Patienten mit Leberproblemen

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.


Patienten mit Nierenproblemen

Bei Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung notwendig.


Kinder und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Störung

Anfangsdosis: 20 mg Ziprasidon als Einzeldosis am ersten Tag
Der Arzt wird die Anfangsdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen auf eine zweimal tägliche Einnahme erhöhen.


Maximaldosis:


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.


Weitere Stärken dieses Arzneimittels stehen für Dosierungen zur Verfügung, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Nehmen Sie die Hartkapseln morgens und abends während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ganz mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht zerkauen, da dies die Aufnahme des Arzneimittels im Darm beeinträchtigen kann.


Dauer der Anwendung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker und halten Sie den Umkarton und verbleibende Hartkapseln dafür bereit.

Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Ziprasidon HEXAL nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Die therapeutische Wirkung kann hierdurch vermindert werden und Ihre Beschwerden können zurückkehren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.


Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie die Einnahme von Ziprasidon HEXAL und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:


Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen


Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sie können nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.


Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen


Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen


Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen


Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • schwere allergische Reaktion

  • Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.

  • Einschlafstörungen, Bettnässen

  • übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität

  • Schwindelgefühl, Bewusstlosigkeit

  • große Quaddeln mit starkem Juckreiz

  • ungewöhnliche, schmerzhafte Dauererektion des Penis

  • Gesichtsmuskelschwäche.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Ziprasidon HEXALaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30°C lagern.


Zusätzlich bei Flaschen:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ziprasidon HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

Jede Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Kapselhülle:Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine


Wie Ziprasidon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Opak blau/ opak hellblaue Hartkapseln aus Gelatine der Größe 1 (Länge 19,4 mm).


Ziprasidon HEXAL ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Hartkapseln und in mit einem Deckel verschlossenen Flaschen mit 200 Hartkapseln erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7°

540472 Targu-Mures

Rumänien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Ziprasidon Hexal 80 mg Hartkapseln

Luxemburg: Ziprasidon Hexal 80 mg Hartkapseln


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