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Ziprasidon Nordic 80 Mg Hartkapseln

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2121- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81627.00.00 ___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln


Wirkstoff: Ziprasidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ziprasidon Nordic und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ziprasidon Nordic beachten?

Wie ist Ziprasidon Nordic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziprasidon Nordic aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZIPRASIDON NORDIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ziprasidon Nordic gehört zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika (Neuroleptika).


Ziprasidon Nordic wird zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen eingesetzt.


Ziprasidon Nordic wird außerdem zur Linderung der Symptome einer mittelschweren Manie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren mit bipolarer Störung eingesetzt.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder anderem medizinischem Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen haben, und folgen Sie immer deren Anweisungen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIPRASIDON NORDIC BEACHTEN?


Ziprasidon Nordicdarf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon Nordic ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,


Dieses Arzneimittel kann unwillkürliche Muskelzuckungen verursachen, vor allem in Gesicht oder Zunge. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.


Bei Einnahme von Ziprasidon Nordic mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Ziprasidon Nordic nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen wie:

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxazin, Gatifloxazin, Moxifloxazin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen auch den Herzrhythmus. Wenn Sie weitere Fragen hierzu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:


Bei Einnahme von Ziprasidon Nordic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nehmen Sie die Kapseln bei den Mahlzeiten ein. Wenn Sie dieses Arzneimittel bei einer Mahlzeit einnehmen, werden die Wirkstoffe im Körper erheblich besser aufgenommen.


Trinken Sie während der Therapie mit Ziprasidon Nordic möglichst keinen Alkohol, da dies das Risiko für weitere Nebenwirkungen erhöht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft: Ziprasidon Nordic sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es besteht das Risiko, dass der Fetus beeinträchtigt wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Therapie mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder schwanger werden möchten.


Stillzeit: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Therapie mit Ziprasidon Nordic. Es ist nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übertritt. Wenn die Therapie notwendig ist, muss das Stillen unterbrochen werden. Fragen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen und Ziprasidon Nordic einnehmen wollen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es kann vorkommen, dass Sie sich nach der Einnahme von Ziprasidon Nordic benommen fühlen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt darüber.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziprasidon Nordic


Ziprasidon Nordic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ziprasidon Nordic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZIPRASIDON NORDIC EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ziprasidon Nordic immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 80 mg zweimal täglich. Die Maximaldosis von 160 mg/Tag darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie eine Kapsel am Morgen und eine am Abend ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, wenn Sie Ziprasidon Nordic über einen längeren Zeitraum einnehmen sollen oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Sie Leberprobleme (Leberinsuffizienz) haben.


Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg; danach wird der Arzt die optimale Dosis verordnen. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder weniger dürfen die Maximaldosis von 80 mg pro Tag nicht überschreiten; Kinder, die über 45 kg wiegen, dürfen die Maximaldosis von 160 mg pro Tag nicht überschreiten.


Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon Nordic bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie ist nicht nachgewiesen.


Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein.


Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiter einnehmen, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen, können die Symptome zurückkehren.


Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Zittern, Anfällen und unwillkürlichen Bewegungen von Kopf und Hals kommen.


Sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie mehr Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Schachtel Ziprasidon Nordic mit.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic vergessen haben


Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Wenn dann bereits die nächste Dosis zur Einnahme ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic abbrechen


Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic erst, wenn Ihr Arzt es anordnet. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon Nordic einnehmen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiter einnehmen, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können die Symptome zurückkehren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Nordic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehender Natur. Oft ist es schwierig, Nebenwirkungen von den Symptomen Ihrer Erkrankung zu unterscheiden.


Brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren:

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Es kann sein, dass Sie die weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Diese möglichen Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und verschwinden mit der Zeit von selbst. Wenn die Nebenwirkungen schwer sind oder anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZIPRASIDON NORDIC AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Ziprasidon Nordic enthält


Der Wirkstoff ist Ziprasidon.


Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 20 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)


Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 40 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Natriumhydroxid, Povidon (K15)


Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 60 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)


Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)


Wie Ziprasidon Nordic aussieht und Inhalt der Packung


Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z20“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unterteil und einem dunkelblauen Oberteil.


Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z40“ in weißer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem dunkelblauen Unter- und Oberteil.


Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z60“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unter- und Oberteil.


Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z80“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unterteil und einem dunkelblauen Oberteil.


Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 14, 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.


Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 14, 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.


Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.


Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Niederlande


Hersteller


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Ungarn


oder


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark Ziprasidone Nordic

Deutschland Ziprasidon Nordic 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln

Griechenland Ziprasidone Disphar

Portugal Ziprasidone Nordic

Schweden Ziprasidone Nordic

Spanien Ziprasidone Nordic

Tschechische Republik Ziprasidone Nordic


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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