^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81627.00.00 ___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZIPRASIDON NORDIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon Nordic gehört zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika (Neuroleptika).

Ziprasidon Nordic wird zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen eingesetzt.

Ziprasidon Nordic wird außerdem zur Linderung der Symptome einer mittelschweren Manie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren mit bipolarer Störung eingesetzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder anderem medizinischem Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen haben, und folgen Sie immer deren Anweisungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIPRASIDON NORDIC BEACHTEN?

Ziprasidon Nordicdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie Herzprobleme hatten oder haben oder wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ziprasidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon Nordic sind. Eine allergische Reaktion kann in Form von Ausschlag, Jucken, Anschwellen von Gesicht oder Zunge sowie Atemschwierigkeiten auftreten.

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Angstzustände, Depression, Zwangsstörungen, Panikstörungen, Epilepsie oder die Parkinson-Krankheit bekommen (siehe „Bei Einnahme von Ziprasidon Nordic mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon Nordic ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie Blutgerinnsel hat oder hatte, da dieses Arzneimittel die Bildung von Blutgerinnseln fördern kann

• wenn Sie Krampfanfälle oder Epilepsie haben oder hatten

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn Sie eine niedrige Herzfrequenz in Ruhe haben und/oder

• wenn Sie wissen, dass Ihre Blutwerte für Kalium oder Magnesium niedrig sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und unter Demenz leiden

• wenn bei Ihnen ein Risiko für Schlaganfall oder eine zeitweise verminderte Blutversorgung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) besteht

• wenn Sie einen beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlag haben, ohnmächtig werden, kollabieren oder beim Aufstehen Schwindel verspüren. Diese Symptome können auf eine anomale Herzfunktion hindeuten.

Dieses Arzneimittel kann unwillkürliche Muskelzuckungen verursachen, vor allem in Gesicht oder Zunge. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Bei Einnahme von Ziprasidon Nordic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Ziprasidon Nordic nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen wie:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• Bakterielle Infektion (Antibiotika);

• Stimmungsschwankungen von Depression bis Euphorie, Agitiertheit und Reizbarkeit (Stimmungsstabilisierer wie Lithium, Carbamazepin, Valproat);

• Depression (einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin);

• Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ethosuximid);

• Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol, Pramipexol).

Bei Einnahme von Ziprasidon Nordic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapseln bei den Mahlzeiten ein. Wenn Sie dieses Arzneimittel bei einer Mahlzeit einnehmen, werden die Wirkstoffe im Körper erheblich besser aufgenommen.

Trinken Sie während der Therapie mit Ziprasidon Nordic möglichst keinen Alkohol, da dies das Risiko für weitere Nebenwirkungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Ziprasidon Nordic sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es besteht das Risiko, dass der Fetus beeinträchtigt wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Therapie mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder schwanger werden möchten.

Stillzeit: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Therapie mit Ziprasidon Nordic. Es ist nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übertritt. Wenn die Therapie notwendig ist, muss das Stillen unterbrochen werden. Fragen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen und Ziprasidon Nordic einnehmen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann vorkommen, dass Sie sich nach der Einnahme von Ziprasidon Nordic benommen fühlen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt darüber.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziprasidon Nordic

Ziprasidon Nordic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ziprasidon Nordic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZIPRASIDON NORDIC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon Nordic immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 80 mg zweimal täglich. Die Maximaldosis von 160 mg/Tag darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie eine Kapsel am Morgen und eine am Abend ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, wenn Sie Ziprasidon Nordic über einen längeren Zeitraum einnehmen sollen oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Sie Leberprobleme (Leberinsuffizienz) haben.

Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg; danach wird der Arzt die optimale Dosis verordnen. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder weniger dürfen die Maximaldosis von 80 mg pro Tag nicht überschreiten; Kinder, die über 45 kg wiegen, dürfen die Maximaldosis von 160 mg pro Tag nicht überschreiten.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon Nordic bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie ist nicht nachgewiesen.

• Zum Einnehmen.

• Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

• Nehmen Sie die Kapseln bei einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiter einnehmen, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen, können die Symptome zurückkehren.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Zittern, Anfällen und unwillkürlichen Bewegungen von Kopf und Hals kommen.

Sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie mehr Ziprasidon Nordic eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Schachtel Ziprasidon Nordic mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Wenn dann bereits die nächste Dosis zur Einnahme ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic erst, wenn Ihr Arzt es anordnet. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon Nordic einnehmen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiter einnehmen, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können die Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Nordic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehender Natur. Oft ist es schwierig, Nebenwirkungen von den Symptomen Ihrer Erkrankung zu unterscheiden.

Brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon Nordic sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren:

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel beim Aufstehen, was auf eine anomale Herzfunktion hindeuten kann. Dies können Symptome eines sogenannten orthostatischen Hypotonus (Blutdruckabfall) sein.

• Unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere im Gesicht und mit der Zunge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Nesselausschlag. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein, beispielsweise ein Angioödem.

• Fieber, schnelle Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Zittern, Schluckstörungen und Bewusstseinsstörung. Dies können Symptome eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

• Verwirrtheit, Erregung, erhöhte Temperatur, Schwitzen, mangelnde Muskelkoordination, Muskelzucken. Dies können Symptome eines sogenannten Serotoninsyndroms sein.

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung namens Torsades de pointes sein.

Es kann sein, dass Sie die weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Diese möglichen Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und verschwinden mit der Zeit von selbst. Wenn die Nebenwirkungen schwer sind oder anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Ruhelosigkeit

• Bewegungsstörungen wie unwillkürliche Bewegungen, Muskelsteifigkeit und
  -verhärtung, langsame Bewegungen, Zittern, allgemeine Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Verdauungsstörungen, trockener Mund, vermehrter Speichelfluss

• Unscharfes Sehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Appetitsteigerung

• Schwierigkeiten, sich kontrolliert zu bewegen

• Gefühl der Erregtheit oder Ängstlichkeit, Verengung des Rachens, Albträume

• Anfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine starre Position, Schwerfälligkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Prickeln, Konzentrationsstörungen, vermehrter Speichelfluss, starkes Schlafbedürfnis am Tage, Erschöpfung

• Herzklopfen, Schwächegefühl beim Aufstehen, Atemlosigkeit

• Lichtempfindlichkeit, Summen in den Ohren

• Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge, Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden.

• Juckender Hautausschlag, Akne

• Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke

• Durst, Schmerzen, Beschwerden im Brustkorb, Störungen des Gangbilds

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schnupfen

• Verringerung der Kalziumkonzentration im Blut

• Panikattacken, Depressionen, verlangsamtes Denkvermögen, Emotionslosigkeit

• Ungewöhnliche Kopfhaltung (Schiefhals oder Tortikollis), Lähmung, unruhige Beine (Restless-Legs-Syndrom)

• Teilweiser oder vollständiger Sehverlust auf einem Auge, juckende Augen, trockene Augen, Sehstörungen

• Ohrenschmerzen

• Schluckauf

• Sauer aufstoßen

• Durchfall

• Haarverlust, Gesichtsschwellung, Hautreizungen

• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen

• Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Verringerte oder verstärkte Erektion, verringerter Orgasmus, anomale Milchproduktion

• Vergrößerung der Brust bei Männern und Frauen

• Hitzewallung, Fieber

• Zunahme oder Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (bei der Blutuntersuchung)

• Anomale Testergebnisse für die Leberfunktion

• Hoher Blutdruck

• Anomale Testergebnisse für Blutwerte oder Herzfrequenz

• Erhabene, entzündete, rote Hautflecken, die von weißen Schuppen bedeckt sind (auch Psoriasis oder Schuppenflechte genannt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere allergische Reaktion

• Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika einnehmen, über eine geringe Steigerung der Todesfälle berichtet.

• Bildung von Blutgerinnseln, insbesondere in den Beinen (zu den Symptomen gehören Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße zur Lunge wandern können und dort Schmerzen im Brustkorb und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie solche Symptome verspüren, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Schlafschwierigkeiten, Harninkontinenz

• Überschwängliches Hochgefühl, ungewöhnliche Denkmuster und Hyperaktivität

• Schwindel, Bewusstlosigkeit

• Große Bläschen (Quaddeln), die stark jucken

• Anhaltende, anomale und schmerzhafte Peniserektion

• Gesichtserschlaffung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZIPRASIDON NORDIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ziprasidon Nordic enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 20 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 40 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Natriumhydroxid, Povidon (K15)

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 60 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Ziprasidon Nordic aussieht und Inhalt der Packung

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z20“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unterteil und einem dunkelblauen Oberteil.

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z40“ in weißer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem dunkelblauen Unter- und Oberteil.

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z60“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unter- und Oberteil.

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln sind undurchsichtige, mit „Z80“ in schwarzer Tinte bedruckte Hartkapseln mit einem weißen Unterteil und einem dunkelblauen Oberteil.

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 20 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 14, 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 40 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 14, 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 60 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Nordic 80 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen zu 30, 56, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Ziprasidone Nordic

Deutschland Ziprasidon Nordic 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln

Griechenland Ziprasidone Disphar

Portugal Ziprasidone Nordic

Schweden Ziprasidone Nordic

Spanien Ziprasidone Nordic

Tschechische Republik Ziprasidone Nordic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]