Document: 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72832.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon Teva 80 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ziprasidon Teva 80 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon Teva 80 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika (Neuroleptika) bezeichnet werden.

Ziprasidon Teva 80 mgwird angewendet zur Behandlung von Schizoprenie.

Ziprasidon Teva 80 mg wird auch angewendet, um die Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben und befolgen Sie immer deren Anweisungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon Teva 80 mgBEACHTEN?

Ziprasidon Teva 80 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon Teva 80 mg sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.

- wenn Sie jemals Probleme mit dem Herzen haben oder hatten, die Sie mit Ihrem Arzt nicht besprochen haben.

- wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen oder mit Arzneimitteln gegen Angst, Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, Epilepsie oder Parkinson behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten, an einer Lebererkrankung leiden oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie geringe Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben. Dies müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ziprasidon Teva 80 mg mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn Sie an Demenz leiden.

• wenn bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko vorliegt.

• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie jemals an Blutgerinnseln litten, weil Arzneimittel wie Ziprasidon Teva 80 mg zur Bildung von Blutgerinnseln führen können.

Ziprasidon Teva 80 mg kann ungewöhnliche Muskelbewegungen, hauptsächlich im Gesicht oder der Zunge, auslösen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies auftritt.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg schwindlig fühlen, einen schnelleren Herzschlag spüren oder Krämpfe bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ziprasidon Teva 80 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig bei Arzneimitteln, die eine Auswirkung auf den Herzrhythmus haben oder Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angst, Epilepsie oder Parkinson.

Wenn Ziprasidon Teva 80 mg mit anderen Arzneimitteln gleichzeitig eingenommen wird, kann die Behandlung mit Ziprasidon Teva 80 mg beeinflusst werden und Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Bei Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon Teva 80 mg keinen Alkohol zu sich nehmen, da ein erhöhtes Risiko von weiteren Nebenwirkungen besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ziprasidon Teva 80 mg nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg schwanger zu werden.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Teva 80 mg dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden. Fragen Sie, wenn Sie stillen, immer Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ziprasidon Teva 80 mg einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Ziprasidon Teva 80 mg müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen und Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziprasidon Teva 80 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ziprasidon Teva 80 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Ziprasidon Teva 80 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon Teva 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zwischen 40 und 80 mg zweimal täglich, eine Kapsel am Morgen und eine am Abend. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen für eine längere Behandlung eine niedrigere Dosis verordnet.

Wenn Sie 65 Jahre und älter sind oder Sie Leberprobleme (Leberfunktionsstörung) haben, kann Ihr Arzt Ihnen auch eine geringere Dosis verschreiben.

• Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.

• Nehmen Sie die Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit ein.

• Nehmen Sie die Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist wichtig die Hartkapseln auch dann weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie die Behandlung beenden, können die Symptome zurückkehren.

Ziprasidon Teva 80 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon Teva 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon Teva 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Teva 80 mg regelmäßig zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Wenn es bald Zeit für die nächste Dosis ist, verzichten Sie auf die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur richtigen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg nicht, ohne dass Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Teva 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen dauern nur eine kurze Zeit an.

Wenn Sie schnelles oder starkes Herzklopfen spüren, Sie ohnmächtig werden oder sich nach dem Aufstehen schwindelig fühlen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle

• Schluckbeschwerden

• Nesselausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen.

In sehr seltenen Fällen kann Ziprasidon Teva 80 mg Fieber, schnelle Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit (das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom) verursachen. Sollten diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Teva 80 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen, vorrangig des Gesichts und der Zunge, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 100)

• unwillkürliche Bewegungen, verlangsamte Bewegungen, Zittern, plötzliche Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, erhöhtes Schlafbedürfnis, Kopfschmerzen

• verschwommenes Sehen

• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit oder erhöhter Speichelfluss

• Muskelsteifigkeit

• Ruhelosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100)

• Schneller Herzschlag, Schwindel beim Aufstehen, Atemlosigkeit

• Schlafstörungen

• Krampfanfälle, unwillkürliche Bewegungen im Gesicht, der Zunge und der Augen, gestörte Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle, Kribbeln (Ameisenlaufen), Aufmerksamkeitsstörungen

• Lichtempfindlichkeit

• Ohrensausen

• Halsweh, Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge

• Durchfall, Blähungen

• Hautausschlag

• Muskelkrämpfe, steife und geschwollene Gelenke

• gesteigerter Appetit

• Durst, Schmerzen, Brustkorbbeschwerden

• Angst, Engegefühl im Hals

In seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 1.000)

• verlangsamtes Denken, Schiefhals, Syndrom der unruhigen Beine (Zittern in den Beinen mit einem Kribbel- und Prickelgefühl), Unbeweglichkeit

• trockene und juckende Augen

• Ohrenschmerzen

• Schluckauf

• Sodbrennen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blasenschwäche, Schmerzen beim Wasserlassen

• Haarausfall, Gesichtsschwellung

• Schnupfen

• Panikattacken, Depressionen

• Impotenz, gesteigerte (in manchen Fällen schmerzhafte) Erektionen, ausbleibender Orgasmus, Brustschmerzen beim Mann, Milchfluss und Hitzegefühl

Es gab Berichte über Fälle von hypersensitiven (allergischen oder anaphylaktischen) Reaktionen. Diese können als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit auftreten. Es wurde ebenfalls von Schlafstörungen und Hautausschlag mit schwerem Juckreiz berichtet.

Es gab einzelne Berichte über schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Torsade de Pointes).

Seltene Fälle von Brustvergrößerung bei Frauen und Männern sind aufgetreten. Ebenfalls wurde von Hyperaktivität, gesteigertem Redefluss, verringerter Notwendigkeit zu Schlafen (Manie / Hypomanie) berichtet.

Es sind Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine) aufgetreten, die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein..

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ziprasidon Teva 80 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ziprasidon Teva 80 mg enthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Eine Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxidund Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Eisen(II,III)-oxid (E172)und Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172)und Propylenglycol.

Wie Ziprasidon Teva 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ziprasidon Teva 80 mg Hartkapseln sind weiße Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Z80“ und dunkelblauem Deckel.

Ziprasidon Teva 80 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Tel. (0)351/834 0

Fax (0)351/834 2199

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle

92936 Paris la defense cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Ziprasidone Teva

Dänemark: Ziprasidon Teva

Deutschland: Ziprasidon Teva

Lettland: Ziprasidone HCl Teva

Litauen: Ziprasidone Teva

Norwegen: Ziprasidone Teva

Polen: Ziprasidone Teva

Rumänien: Ziprasidonǎ Teva

Schweden: Ziprasidone Teva

Slowakei: Ziprasidone Teva

Spanien: Ziprasidona Davur

Tschechische Republik: Ziprasidon Teva

Ungarn: Zafirum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]