Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon Zentiva® 60 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ziprasidon Zentiva, und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ziprasidon Zentiva beachten?

3.    Wie ist Ziprasidon Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ziprasidon Zentiva aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ZIPRASIDON ZENTIVA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Ziprasidon Zentiva wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie.

Zusätzlich kann Ziprasidon Zentiva angewendet werden, um Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.

Die Zeichen und Symptome einer Schizophrenie können variieren, aber generell schließen sie die folgenden ein: Glauben an nicht reale Dinge (Wahnvorstellungen), wie der Glaube an eine Verschwörung, Sehen und Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), vorrangig Hören von Stimmen, verwirrtes Sprechen, Vernachlässigung der persönlichen Hygiene, Fehlen von Emotionen, der Situation unangemessene Emotionen, Wutausbrüche, Verhalten, welches durch Muskelspannung oder Härte und ein fehlendes Verantwortungsgefühl für die Umwelt charakterisiert wird, anhaltendes Gefühl, beobachtet zu werden, Schwierigkeiten, in der Schule oder der Arbeit zu funktionieren, soziale Isolation und Unbeholfenheit, unkoordinierte Bewegungen.

Menschen mit bipolarer Erkrankung erleben dramatische Stimmungsschwankungen. Diese können von energiegeladen, „high“ sein und/oder reizbar bis hin zu traurig, hoffnungslos und wieder zurück gehen. Dazwischen haben sie oft ganz normale Stimmungen. Das Hochgefühl nennt man Manie und die unglücklichen Gefühle nennt man Depression.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIPRASIDON ZENTIVA BEACHTEN?

Ziprasidon Zentiva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon Zentiva sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.

-    wenn Sie jemals Probleme mit dem Herzen hatten. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

-    wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden,

-    wenn Sie älter sind und an mit Demenz verbundenen Psychosen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon Zentiva ist erforderlich,

-    wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten oder Leberschäden oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie geringe Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben. Dies müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ziprasidon Zentiva mit Ihrem Arzt besprechen.

-    wenn Sie an Demenz leiden.

-    wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen, hauptsächlich im Gesicht oder der Zunge bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies nach Einnahme von Ziprasidon Zentiva auftritt.

-    wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Symptome wie Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig,

-    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Ziprasidon Zentiva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Ziprasidon Zentiva beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Insbesondere in Verbindung mit Arzneimitteln:

-    die eine Auswirkung auf den Herzrhythmus haben, wie z. B.

-    Arzneimittel zur Dämpfung eines schnellen Herzrhythmus,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Arsenik),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Halofantrin, Mefloquin),

-    Arzneimittel zur Behandlung einer Drogen-(Opioid-)Abhängigkeit (Levomethadylacetat),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sertindol),

-    Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (Dolasetronmesilat),

-    Arzneimittel zur Behandlung der Refluxkrankheit (Zisaprid),

-    Arzneimittel, die zur Behandlung von Manie und Depressionen (Lithium), Angst (sogenannte SSRIs), Zwangserkrankung, Panikerkrankung eingenommen werden,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Valproat),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson.

Wenn Ziprasidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, und Alkohol eingenommen wird, ist Vorsicht geboten, da dies zu Schläfrigkeit führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Ziprasidon und Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie SSRIs, kann schwere Reaktionen hervorrufen, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, überaktive Reflexe, unfreiwillige Muskelzuckungen und Durchfall.

Wenn Ziprasidon Zentiva und andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann die Behandlung mit Ziprasidon Zentiva beeinflusst werden und Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Bei Einnahme von Ziprasidon Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon Zentiva keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Ziprasidon Zentiva nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon Zentiva schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon Zentiva im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon Zentiva dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon Zentiva kann Müdigkeit verursachen.

Sie sollten keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen oder andere eventuell gefährliche Arbeiten ausführen, bevor Sie nicht wissen, ob die Einnahme des Arzneimittels Ihre Fähigkeit zum Ausführen dieser Tätigkeiten beeinflusst.

3. WIE IST ZIPRASIDON ZENTIVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon Zentiva immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis von Ziprasidon Zentiva normalerweise 40 bis 80 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis sind 80 mg zweimal täglich.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen für eine längere Behandlung eine niedrigere Dosis verordnet.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut und zu den Mahlzeiten ein.

Ziprasidon Zentiva sollte zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Am besten sollten Sie dieses Arzneimittel jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit einnehmen.

Denken Sie daran, die Hartkapseln auch dann einzunehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Symptome zurückkehren.

Ziprasidon Zentiva darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie die Tablettenpackung von Ziprasidon Zentiva mit.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern und Angst.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Zentiva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Zentiva regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon Zentiva nicht, ohne dass Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Zentiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme von

Ziprasidon Zentiva und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Diese Art von Arzneimitteln kann in einigen Fällen ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge, hervorrufen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

-    Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen, die Zeichen für eine Torsades de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können..

-    Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

-    Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines sogenannten Serotonin-Syndroms sein.

-    Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem sein.

Häufige Nebenwirkungen

-    Ruhelosigkeit,

-    Muskelsteifheit, Anspannung    und Schwäche der Muskeln,    untypische    Bewegungen,

Schüttelbewegungen, langsame Bewegungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, sich schwach oder kraftlos fühlen, Kopfschmerzen,

-    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung,    Mundtrockenheit,    erhöhter Speichelfluss,

-    verschwommenes Sehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Gesteigerter Appetit,

-    aufgewühlt sein, ängstlich sein, zugeschnürte Kehle, ungewöhnliche Träume,

-    Krampfanfälle, unnormale Gesichts- und Zungenbewegungen, Unbeholfenheit, verwaschene Sprache, unnormale Augenbewegungen, verringerte Aufmerksamkeit, Taubheitsgefühl,

-    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (siehe unten),

-    Lichtempfindlichkeit,

-    Schwindel, Geräusche in beiden Ohren,

-    Schwindelgefühl nach dem Aufstehen,

-    Atemnot, Halsschmerzen,

-    Durchfall, Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, geschwollene Zunge, Blähungen,

-    Hautausschlag, Quaddeln (Nesselsucht),

-    Muskelkrämpfe, Steifheit oder geschwollene Gelenke,

-    unnormaler Gang, Schmerzen,

-    Durst,

-    Brustschmerzen,

-    Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit,

-    Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, des Rumpfes, der Extremitäten, die Sie nicht kontrollieren können,

-    Bluthochdruckkrise, Bluthochdruck, Blutdruckabfall    beim Aufstehen, erniedrigter Blutdruck.

Seltene Nebenwirkungen

-    Laufende Nase,

-    Panikattacke, depressive Verstimmung, verlangsamtes Denken,

-    ungewöhnliche Kopfposition (Schiefhals), Lähmung, Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom),

-    juckende Augen, trockene Augen,

-    Ohrschmerzen,

-    Schluckauf,

-    Sodbrennen,

-    Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautreizungen,

-    unwillkürliches Wasserlassen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

-    verringerte oder gesteigerte Erektion, ausbleibender Orgasmus, ungewöhnliche Milchproduktion der Brust,

-    Hitzegefühl,

-    verlängertes QT-Intervall im EKG, pathologischer Leberfunktionstest, Anstieg der Lactatdehydrogenase (LDH), erhöhte Eosinophilenzahl, Verminderung der Lymphozyten,

-    vermindertes Blutkalzium.

Es gab zudem seltene Berichte über Brustvergrößerungen bei Frauen und Männern.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), sind im Folgenden aufgelistet:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen gab es Berichte über:

-    moderate (allergische) oder schwere und plötzlich auftretende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion kann erkannt werden als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit.

-    Schlafstörungen,

-    extrem energiegeladener Gemütszustand, seltsames Denkverhalten und Hyperaktivität,

Ohnmacht,

große Quaddeln (Nesselsucht) mit starkem Juckreiz, anhaltende unnormale und schmerzhafte Erektion des Penis, Gesichtsasymmetrie,

Einnässen (ungewolltes Urinieren).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZIPRASIDON ZENTIVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ziprasidon Zentiva enthält:

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

Eine Hartkapsel 60 mg enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 60 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke aus Mais. Kapselhülle: Titandioxid (E 171) und Gelatine.

Wie Ziprasidon Zentiva aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einem weißen Unter- und Oberteil.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln. Tablettendosen: 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

oder

Actavis Ltd - Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

oder

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	ZIXADOX
Deutschland	Ziprasidon Zentiva 60 mg Hartkapseln
Ungarn	Ziprasidon-Zentiva 60 mg kemeny kapszula
Polen	ZIXADOX
Rumänien	ZIXADOX 60 mg capsule
Slowakei	Ziprasidon Zentiva 60 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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