Zodin Omega-3 1000 Mg Weichkapseln
141414- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60885.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Zodin und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zodin beachten?
Wie ist Zodin einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Zodin aufzubewahren?
PE Zodin 1000 mg Weichkapseln
PF Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
PG Der Wirkstoff ist Omega-3-Säurenethylester 90.
1 Kapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend aus 840 mg Doconexent-Ethyl (380mg) und Icosapent-Ethyl (460 mg).
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja).
P4 Zodin ist in Packungen mit 28 oder 100 Kapseln erhältlich.
PC1 1. WAS IST ZODIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Zodin ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung nach Herzinfarkt und zur Senkung bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride). Bei dem Wirkstoff von Zodin handelt es sich um ein Gemisch aus den essentiellen mehrfach ungesättigten Omega‑3-Fettsäuren Icosapent und Doconexent, die im Unterschied zu Fischöl hier in gereinigter, hochkonzentrierter Form als Ethylester vorliegen.
PD 1.2 von:
Pronova Biocare A/S
Postfach 420
N-1327 Lysaker
Mitvertrieb:
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf (Deutschland)
Telefon: 02404 553-01
Telefax: 02404 553 208
www.trommsdorff.de
PK 1.3 Zodin wird angewendet
- als zusätzliche Behandlung zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusammen mit einer anderen Standard-Behandlung (mit Arzneimitteln wieStatinen, Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern, ACE-Hemmern)
- zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
PC 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZODIN BEACHTEN?
PL 2.1 Zodin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenden Wirkstoff, gegen Soja oder gegen einen der sonstigen Bestandteilevon Zodin sind.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zodin ist erforderlich
- wenn Sie mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, sogenannten Antikoagulantien behandelt werden und die höchste Dosierung von 4 Kapseln Zodin pro Tag erhalten. Bei der Einnahme von 4 Kapseln pro Tag kann es zu einer mäßigen Verlängerung der Blutungszeit kommen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Ihr Arzt wird die Behandlung genau überwachen und im Bedarfsfall die Dosierung des Antikoagulanz anpassen.
- falls Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die bestehende Einnahme von Zodin.
-
wenn bei Ihnen bestimmte Formen von erhöhten Blutfettwerten
vorliegen (exogene Hypertriglyceridämie, insbesondere bei Typ I der
Hyperchylomikronämie). In diesem Fall sollten Sie Zodin nicht
einnehmen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei bestimmten
Formen von erhöhten Blutfettwerten (sekundäre endogene
Hypertriglyceridämie, insbesondere bei nicht behandelter
Zuckerkrankheit) und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
vor.
Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der
Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten
vor.
- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberenzymwerte im Blut, speziell bei der höchsten Dosierung (4 Kapseln pro Tag) erforderlich.
PV1 a) Kinder
Zodin sollte von Kindernund Jugendlichennicht eingenommen werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
PV2 b) Ältere Menschen
Es liegen keine Informationen über die Anwendung bei älteren Patienten über 70 Jahrenvor.
PV3 c) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Zodin bei Schwangeren vor. Experimentelle Untersuchungen an Tieren haben bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung von Zodin ergeben. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Zodin während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
PV4 d) Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Zodin in die Muttermilch abgegeben wird, sollte Zodin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zodin kann bei Einnahme von 4 Kapseln pro Tag zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) die Blutungszeit verlängern (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zodin ist erforderlich).
PC3 3. WIE IST ZODIN EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Zodin immer genau nach den Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen. So vermeiden Sie eventuell auftretende Magen-Darm-Beschwerden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nach Herzinfarkt:
1 Kapsel täglich.
Bei erhöhten Blutfettwerten
2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zodin zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Zodin eingenommen haben, als Sie sollten:
setzen Sie sich im Falle von Beschwerden bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Zodin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächsten Kapseln wie vorgeschrieben ein.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Zodin abgebrochen wird:
Brechen Sie die Behandlung mit Zodin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
PC 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zodin Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber
mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber
mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Infektionen und Erkrankungen durch Parasiten
gelegentlich: Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
Immunsystem
gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivität)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
selten: Blutzuckererhöhung (Hyperglykämie)
Nervensystem
gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens;
selten: Kopfschmerzen
Gefäßerkrankungen
sehr selten: niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Atemwege
sehr selten: Trockenheit der Nasenschleimhäute
Magen-Darm-Trakt
häufig: Völlegefühl (Dyspepsie), Übelkeit;
gelegentlich: Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen, Entzündung der Magenschleimhaut(Gastritis), Oberbauchschmerzen;
selten: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich;
sehr selten: untere Magen-Darm-Blutung
Leber- und Galle
selten: Lebererkrankungen
Haut
selten: Akne, juckender Hautausschlag;
sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
selten: nicht klar definierte Erkrankungen
Untersuchungen
sehr selten: erhöhte Werte von weißen Blutkörperchen, erhöhte Werte des Enzyms Lactatdehydrogenase. Eine mäßige Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) wurde bei Patienten mit erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) berichtet.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC 5. Wie ist Zodin aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
P6 Stand der Information:
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