2972/82-ZA003b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zofran Zydis 8 mg Lingual

Wirkstoff:Ondansetron

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron

Sonstige Bestandteile

Gelatine, D-Mannitol, Erdbeeraroma 17.C5.6217, IFF, Süßstoff Aspartam (enthält Phenylalanin), Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz.

Darreichungsform und Inhalt

6 bzw. 10 Schmelztabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Operations UK Ltd., Ware (Großbritannien)

Am Gänslehen 4 – 6 oder Glaxo Wellcome GmbH & Co., Bad Oldesloe

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

- Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zofran Zydis 8 mg Lingual nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden?

Zofran Zydis 8 mg Lingual darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Zofran Zydis 8 mg Lingual die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.

Zofran Zydis 8 mg Lingual soll nicht von Patienten mit Phenylketonurie angewendet werden, da der Süßstoff Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen von Zofran (Zofran 8 mg Filmtabletten) zur Verfügung.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zofran Zydis 8 mg Lingual nicht anders verordnet hat.

Zofran Zydis 8 mg Lingual auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken.

Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene:

Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:

Fortsetzung der mit Zofran i.v. 8 mg eingeleiteten Behandlung:

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette Zofran Zydis 8 mg Lingual einnehmen bis zu einer Dauer von weiteren 5 Tagen.

Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

1-2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 1 Schmelztablette einnehmen.

Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1-2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.

Ältere Patienten:

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron, entsprechend einer Schmelztablette Zofran Zydis 8 mg Lingual, nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.

Kinder:

Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Zofran* eingeleiteten Behandlung alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg Lingual über 5 Tage gegeben werden. (Zur Behandlung von Kindern stehen Zofran Zydis 4 mg Lingual und Zofran 4 mg Filmtabletten zur Verfügung).

* Siehe Gebrauchsinformation Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg.

Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene:

1 Stunde vor der Narkose 2 Schmelztabletten Zofran Zydis 8 mg Lingual einnehmen.

Ältere Patienten:

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von den über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

s. o.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Zofran Zydis 8 mg Lingual in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.

Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen von Leberwerten ohne Krankheitszeichen beobachtet.

Da Zofran Zydis 8 mg Lingual die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängert, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung / Störungen der Muskelspannung wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über – manchmal schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet, die unmittelbar nach Einnahme von Zofran Zydis 8 mg Lingual auftreten können. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT₃-Antagonisten gezeigt haben.

In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie (verlangsamter Pulsschlag) und Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen) berichtet.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Zofran Zydis 8 mg Lingual an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Die Deckfolie an den mit den Pfeilen markierten Stellen abziehen und die Darreichungsform vorsichtig– mit leichtem Druck von unten – entnehmen. Die Schmelztablette nichtdurch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Dezember 2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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