2960/61-ZEB003b

Sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zoladex 10,8

Wirkstoff:Goserelinacetat

3-Monats-Depot

Zusammensetzung

Ein Implantat enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

11,4 mg Goserelinacetat (1:1), (entsprechend 10,8 mg Goserelin)

Sonstiger Bestandteil:

Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat zur subkutanen Injektion

Packungen mit 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Zoladex 10,8 verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca Limited

Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield

83451 Piding (Großbritannien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiet

Hormonabhängige Geschwülste der Prostata

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein Arzneimittel nicht anwenden darf.

Zoladex 10,8 darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)

- Kindern

- Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/oder der Metastasen (z.B. Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostata- spezifisches Antigen, prostataspezifische Phosphatase).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung ihrer Wirkungen kommen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zoladex 10,8?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, anderweitig anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung

Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren. Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Bei dem Implantat handelt es sich um ein reiskorngroßes „Stäbchen“, das sogenannte Depot oder Implantat, in dem der Wirkstoff enthalten ist.

Ihr Arzt drückt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen. Dabei gibt es fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste Depot.

Hinweise zur Injektionstechnik für den Arzt

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel:

Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändertin seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.

Wie lange sollte Zoladex 10,8 angewendet werden?

Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Langzeitanwendung von Zoladex 10,8 erforderlich.

Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn zu viel Zoladex 10,8 verabreicht wurde?

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 10,8 in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge. Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt die Behandlung entsprechend den Anzeichen.

Nebenwirkungen

Zoladex 10,8 kann neben der erwünschten Wirkung - der Beeinflussung des Geschwulstwachstums - auch unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) haben. Sie müssen aber nicht bei jedem Patienten auftreten.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zoladex 10,8 auftreten?

Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Gelegentlich kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Beschwerden, z.B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, auftreten. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandelt werden.

Für den Beginn der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (Antiandrogen) erwogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons zu vermindern.

Aufgrund des Abfalls des Testosterons treten häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust (das Interesse an Sexualität lässt nach) auf. Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen.

Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.

An der Einstichstelle traten selten Lokalreaktionen (z.B. Bluterguss, Schmerzen, Blutungen) auf. Bei wenigen Patienten wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildete. Ebenso können Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl (unspezifische Parästhesien), auftreten.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung von Zoladex 10,8 mit 3,6 mg Wirkstoff berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden. Zoladex 10,8 ist nicht über 25°C in der ungeöffneten Packung aufzubewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

05/2001

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Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst der Prostata festgestellt, er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer längerfristigen Behandlung gesprochen und Ihnen dazu Zoladex 10,8 verordnet.

Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Durch die Geschwulst kann es zu schweren Beeinträchtigungen kommen, z.B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen bzw. Knochenschmerzen. Die Geschwulst der Prostata braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 10,8 verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gestoppt werden.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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