Zoladex-Gyn
2959/79-ZEB006b
Sehr geehrte Patientin,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zoladex-Gyn
Wirkstoff:Goserelinacetat
4-Wochen-Depot
Zusammensetzung
Ein Implantat enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg Goserelin
Sonstiger Bestandteil:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat
Packungen mit 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Zoladex-Gyn verhindert die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca Limited,
Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
- Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
- Symptomatischer Uterus myomatosus (gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
- Zur Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein Arzneimittel nicht anwenden darf.
Zoladex-Gyn darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Zur Verhütung sollten Frauen, die schwanger werden können, während der Behandlung mit Zoladex-Gyn und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- bei Kindern
Die Dauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Zoladex-Gyn kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex-Gyn abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, so dass eine Zervixdilatation bei einem Eingriff mit Vorsicht erfolgen sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung ihrer Wirkung kommen.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zoladex-Gyn?
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, anderweitig anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung
Alle 28 Tage wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren.
Diese Dosierung gilt auch für Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen ist nicht erforderlich.
Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Bei dem Implantat handelt es sich um ein reiskorngroßes „Stäbchen“, das so genannte Depot oder Implantat, in dem der Wirkstoff enthalten ist.
Ihr Arzt drückt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen. Dabei gibt es fortlaufend den Wirkstoff über 4 Wochen frei. Danach bekommen Sie das nächste Depot.
Hinweise zur Injektionstechnik für den Arzt
1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändertin seiner Stellung bleibt.
2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.
3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.
Wie lange sollte Zoladex-Gyn angewendet werden?
Die Behandlung der Endometriose und des Uterus myomatosus sollte 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Zur Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut werden 2 Implantate im Abstand von 4 Wochen verabreicht, wobei der Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der 2. Injektion erfolgen sollte.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn zu viel Zoladex-Gyn verabreicht wurde?
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex-Gyn in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge. Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt die Behandlung entsprechend den Anzeichen.
Nebenwirkungen
Zoladex-Gyn kann neben der erwünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) haben. Sie müssen aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zoladex-Gyn auftreten?
Die Behandlung mit Zoladex-Gyn beruht auf einer Suppression der weiblichen Geschlechtshormone. In der Ini-tialphase der Therapie kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie in der Postmenopause vorliegen. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise bleibt 1-2 Monate nach Behandlungsbeginn die Periode aus. In Ausnahmefällen kann während der Behandlung die Menopause eintreten, so dass auch nach dem Absetzen des Präparates die Periode ausbleibt. In wenigen Fällen wurde während der Behandlung das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Aufgrund des niedrigen Östradiolspiegels können häufig Hitzewallungen, Schwitzen, Libidoveränderungen (das Interesse an Sexualität verändert sich), Stimmungsschwankungen und Depressionen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Scheide und Veränderungen der Brustgröße auftreten. Gelegentlich wurden Arthralgien (Gelenkschmerzen) und Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl (unspezifische Parästhesien), beobachtet.
Die Unterdrückung der Östradiolbildung kann mit einer Abnahme der Knochendichte einhergehen. Diese Veränderungen können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden.
Daneben können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, periphere Ödeme (Wasseransammlungen), Gewichtszunahme, Myalgien (Muskelschmerzen), Wadenkrämpfe, Schlafstörungen, Nervosität, Müdigkeit, Vaginitis (Entzündung der Scheide), Ausfluss, Akne, Veränderungen der Körperbehaarung, trockene Haut, Stimmveränderungen und Anstieg des Serumcholesterins.
Bei Frauen mit Myomen kann es zu einer Degeneration der Myome kommen.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe ist über die Bildung von Eierstockzysten und bei der Anwendung von Zoladex-Gyn in Kombination mit bestimmten Hormonen (Gonadotropinen) über eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) berichtet worden.
Gelegentlich kann es während der Behandlung mit Zoladex-Gyn zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie kommen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung von Zoladex-Gyn berichtet.
An der Einstichstelle kann es selten zu Hautreizungen wie Bluterguss, Schmerzen und Blutungen kommen. In wenigen Fällen wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildete.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden. Zoladex-Gyn ist nicht über 25°C in der ungeöffneten Packung aufzubewahren.
Stand der Information
05/2001
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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Ihr Arzt hat bei Ihnen eine gutartige hormonabhängige Erkrankung der Gebärmutter bzw. Gebärmutterschleimhaut festgestellt. Er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung gesprochen und Ihnen dazu Zoladex-Gyn verordnet.
Die oben genannte Erkrankung ist hormonabhängig und braucht zum Weiterwachsen das weibliche Geschlechtshormon Östradiol, das von den Eierstöcken gebildet wird.
Zoladex-Gyn verhindert die Bildung dieses Hormons und kann daher bei Erkrankungen eingesetzt werden, deren Wachstum von diesem Hormon abhängig ist. Durch die Behandlung mit Zoladex-Gyn können die Anzahl und Größe der Krankheitsherde vermindert oder ganz zurückgebildet bzw. die krankheitsbedingten Symptome gelindert werden.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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