Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZOLAFREN 5 mg Tabletten

ZOLAFREN 10 mg Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ZOLAFREN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOLAFREN beachten?

3. Wie ist ZOLAFREN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ZOLAFREN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZOLAFRENund wofür wird es angewendet?

ZOLAFREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird

zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass ZOLAFREN dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOLAFRENbeachten?

ZOLAFREN darf nicht angewendet werden,

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZOLAFREN einnehmen.

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZOLAFREN auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von ZOLAFREN beginnen

sowie regelmäßig während der Behandlung.

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

• Schlaganfalles)

• Parkinsonsche Erkrankung

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Blutbildveränderungen

• Herzerkrankung

• Diabetes

• Krampanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

ZOLAFREN ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von ZOLAFREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZOLAFREN andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZOLAFREN zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZOLAFREN Dosis zu ändern.

Einnahme von ZOLAFREN zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZOLAFREN behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus ZOLAFREN in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer ZOLAFREN Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZOLAFREN im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZOLAFREN gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

ZOLAFREN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ZOLAFREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZOLAFREN Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche ZOLAFREN Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf ZOLAFREN einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre ZOLAFREN Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZOLAFREN überzogene Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie ZOLAFREN Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOLAFREN eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge ZOLAFREN eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von ZOLAFREN vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von ZOLAFREN beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZOLAFREN Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören ZOLAFREN einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; verstärktes

Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen); Sprachstörungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen und sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit

einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind langsamer

Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen;

Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei

Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden kann (unbekannt), sind allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und

Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit,

gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder einem

Koma; Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Krampfanfälle, üblicherweise bei

Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu

rollenden Bewegungen der Augen führen; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit

verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges;

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt,

und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZOLAFREN die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ZOLAFREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen ZOLAFREN nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

ZOLAFREN in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZOLAFREN enthält

- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede ZOLAFREN Tablette enthält entweder, 5 mg, 10 mg, des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer ZOLAFREN Tabletten Packung.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, NatriumsStärke-Glycolate (Tippen A) und Magnesiumstearat

Wie ZOLAFREN aussieht und Inhalt der Packung

ZOLAFREN 5 mg und 10 mg Tabletten sind rund, biconvex Blöcke mit der Kerbe auf einer Seite gelb Der Block kann in gleiche Hälften geteilt werden.

ZOLAFREN 5 mg und 10 mg Tabletten ist rund, biconvex Blöcke gelb.

ZOLAFREN Tabletten sind in Packungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Adamed Sp.z o.o.,

ul. Dembińskiego 13, 01-644 Warschau, Polen

Hersteller

Adpharma Sp. z o.o.,

Pieńków 148,

05-152 Czosnów, Polen

Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,

Pieńków 149,

05-152 Czosnów, Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A

ul. 5 Marszałka J. Piłsudskiego

95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

България {Caprilon}

Česká republika {Zolafren}

Deutschland {Zolafren}

Eesti {Zolafren}

Ελλάda {Zolafren}

España {Zolafren}

Latvija {Zolafren}

Lietuva {Zolafren}

Magyarország {Zolafren}

Norge {Zolafren}

Polska {Ranofren}

Portugal {Zolafren}

România {Zolafren}

Slovenská republika {Zolafren}

Suomi/Finland {Zolafren}

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