Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ZOLAN 50 mg Tabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Nimesulid 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Tablette

Runde, hellgelbe teilbare Tablette

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei muskulo-skeletalen Erkrankungen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Geschwüren oder Blutungen leiden.

Nicht bei Tieren anwenden, die gegenüber dem Produkt überempfindlich sind.

Nicht bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht bei nachgewiesenen Veränderungen des Blutbildes anwenden.

Nicht bei Welpen unter 4 Monaten und bei Hunden unter 3,5 kg anwenden. anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4.7

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine dunkelgelbe Verfärbung von Serum und Urin kann bei behandelten Tieren beobachtet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

• Der Hund sollte hinsichtlich gastrointestinaler Störungen überwacht werden.

• Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen Tieren oder bei niedrigem Blutdruck anwenden, da die Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität besteht.

• Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen und tierärztlichen Rat eingeholt werden.

• Eine gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten sollte vermieden werden.

• Wie bei anderen Antiphlogistika kann die Anwendung bei alten Tieren ein zusätzliches Risiko bedeuten.

• Dosierung und Dauer der Behandlung nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Aufnahme durch ein Kind ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder Kennzeichnung ist dem Arzt vorzulegen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Antiphlogistika sind Erbrechen, weiche Fäzes/Durchfall, Blut in den Fäzes, verminderter Appetit und Lethargie. Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen und tierärztlichen Rat eingeholt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von ZOLAN 500 mg Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Die Verträglichkeit des Präparates wurde an trächtigen und laktierenden Hündinnen nicht geprüft. Die Anwendung des Arzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist daher kontraindiziert.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien, Aminoglycosid-Antibiotika und stark proteinbindende Substanzen können mit Nimesulid um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Nimesulid sollte nicht zusammen mit anderen Antiphlogistika oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung: Zum Eingeben für Hunde von 3,5 kg bis 20 kg Körpergewicht

5 mg Nimesulid/kg pro Tag während 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen.

Dosierungsschema:

Gewicht des Tieres in kg	Anzahl Tabletten pro Tag
von 3,5 kg bis 6,5 kg	0,5
ab 6,5 kg bis 10 kg	1
ab 10 kg bis 15 kg	1,5
ab 15 kg bis 20 kg	2

Art der Anwendung: Mit Futter verabreichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Behandlung zur Normalisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes sollte bei Überdosierungen eingeleitet werden.

Bei Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) und der alkalischen Phosphatase (AP) beobachtet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum.

ATCvet Code: QM01AX17

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nimesulid ist eine synthetische Verbindung aus der Gruppe der Sulfonanilide.

Wirkungsweise:

Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit antiphlogistischer, analgetischer und antipyretischer Wirkung, das überwiegend durch Hemmung der Prostaglandinsynthese wirkt. In in vitro und ex vivo Prüfungen zeigte Nimesulid eine stärkere Hemmung der Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2) gegenüber Cyclo-Oxygenase-1 (COX-1).

Nimesulid weist daneben weitere antiphlogistische Effekte auf, darunter die Hemmung der neutrophilen oxidativen Antwort, die Hemmung der Synthese von Faktoren der Plättchenaggregation, die Hemmung der durch Bradykinin und Cytokin hervorgerufenen Hyperalgie und die Hemmung der Synthese von Knorpergewebe abbauenden Enzymen (Proteasen: Collagenase, Elastase und Stromelysin).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Einzelgabe der empfohlenen Dosierung von 5 mg Nimesulid pro kg Körpergewicht beträgt die Bioverfügbarkeit von Nimesulid ca. 56%. Die höchste Plasmakonzentration (ca. 7 µg/ml) wird etwa 3 Stunden nach Verabreichung erreicht und die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden.

99% des Wirkstoffes sind an Serumproteine gebunden.

Nach wiederholter Gabe der empfohlenen Dosierung von 5 mg Nimesulid pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen (und bis zu 28 Tagen) trat keine Akkumulation auf.

In Labortieren wird Nimesulid über mehrere Metaboliten abgebaut und hauptsächlich über die Fäces ausgeschieden (>70%).

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Docusat-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Baumwollsamenöl, Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels lauf Verkaufsverpackung: 5 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalpackung aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit einem PVC/Aluminium Blister mit 10 oder 15 spaltbaren Tabletten.

Packung mit zwei PVC/Aluminium Blistern mit je 10 oder 15 spaltbaren Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m - LID

F-06516 Carros

Mitvertrieb:

8. Zulassungsnummer:

400560.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

22.07.2002 / 22.04.2007

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig