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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Zoleblock® 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Zoleblock® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten vor der Anwendung von Zoleblock® beachtet werden?

3.    Wie ist Zoleblock® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zoleblock® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZOLEBLOCK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Zoleblock heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

■    Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

■    Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEBLOCK BEACHTET WERDEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoleblock Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoleblock darf nicht angewendet werden,

■    wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoleblock gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

■    wenn Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoleblock,

■    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

■    wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einen Zahn verloren haben oder hatten.

■    wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoleblock behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoleblock kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoleblock bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoleblock zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

■    Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

■    Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

■    Andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure, , die auch zur Behandlung von Osteoporose und anderen Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden oder andere Bisphosphonate.. Die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoleblock sind nicht bekannt.

■    Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoleblock mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zoleblock sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoleblock darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoleblock auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoleblock enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST ZOLEBLOCK ANZUWENDEN?

■    Zoleblock darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

■    Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

■    Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zoleblock wird gegeben?

■    Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

■    Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoleblock angewendet?

■    Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoleblock-Infusion.

■    Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoleblock-Infusion.

Wie Zoleblock anzuwenden ist

■    Zoleblock wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn eine größere Menge von Zoleblock angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-

Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

■    Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

■    Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

■    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

■    Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

■    Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

■    Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

■    Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

■    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

■    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

■    Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

■    Überempfindlichkeitsreaktionen

■    Niedriger Blutdruck

■    Schmerzen im Brustbereich

■    Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

■    Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

■    Niedrige Werte von    weißen    Blutkörperchen und Blutplättchen

■    Niedrige Werte von    Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird    dies überwachen

und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

■    Schläfrigkeit

■    Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

■    Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

■    Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

■    Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

■    Niedriger Puls

■    Verwirrtheit

■    Ungewöhnliche (atypische)    Brüche des Oberschenkelknochens,    insbesondere    bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten):

■    Ohnmacht wegen zu niedrigem    Blutdruck

■    Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

■    Schmerzhafte Rötung und/oder    Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de

5. WIE IST ZOLEBLOCK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die bei 2°C - 8°C Im Kühlschrank erfolgen muss.

Die Zeit zwischen Zubereitung, Lagerung im Kühlschrank und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 24 Stunden bei 2°C-8°C gezeigt, wenn die Verdünnung mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung durchgeführt wurde.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zoleblock enthält:

■ Der Wirkstoff von Zoleblock ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4,264 mg Zoledronsäure 1 H₂O (entsprechend 4 mg Zoledronsäure). 1 ml Konzentrat enthält 0.8 mg Zoledronsäure 1 H₂O.

■ Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoleblock aussieht und Inhalt der Packung

Zoleblock wird als flüssiges klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen bereitgestellt.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoleblock wird in Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg Telefon: 0951/6043-0 Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger. de

Hersteller:

PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str., Olaine LV-2114 Lettland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Wie ist Zoleblock herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoleblock-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoleblock angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoleblock-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoleblock :

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

■    4,4    ml    für    eine Dosis von 3,5    mg

■    4,1    ml    für    eine Dosis von 3,3    mg

■    3,8    ml    für    eine Dosis von 3,0    mg

■    Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

■    Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

■    Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoleblock bestimmt werden.

■    Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoleblock.

■    Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoleblock mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoleblock nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoleblock aufzubewahren?

■    Zoleblock ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

■    Zoleblock darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

■    Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

■    Die verdünnte Zoleblock Infusionslösung soll sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.