PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zoledro-Denk 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zoledronsäure

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zoledro-Denk und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledro-Denk beachten?

3. Wie ist Zoledro-Denk anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zoledro-Denk aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledro-Denk und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledro-Denk heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledro-Denk beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledro-Denk Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledro-Denk darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledro-Denk gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoledro-Denk (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledro-Denk,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.

• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledro-Denk behandelt werden.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledro-Denk kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Zoledro-Denk bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Zoledro-Denk mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

• Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledro-Denk nicht bekannt sind.

• Anti-angiogenetische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs), weil die kombinierte Verwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure mit Berichten über Knochenschädigung im Kiefer in Verbindung gebracht wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledro-Denk sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Zoledro-Denk darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledro-Denk auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledro-Denk enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Zoledro-Denk anzuwenden?

• Zoledro-Denk darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zoledro-Denk wird gegeben?

• Die empfohlene Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledro-Denk angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Denk-Infusion.

• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Denk-Infusion.

Wie Zoledro-Denk anzuwenden ist

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledro-Denk angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoledro-Denk Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig(betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

• Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich(betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut

• Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich(betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Niedriger Blutdruck

• Schmerzen im Brustbereich

• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• Schläfrigkeit

• Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten(betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

• Niedriger Puls

• Verwirrtheit

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Zoledro-Denk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledro-Denk enthält

Der Wirkstoff von Zoledro-Denk ist Zoledronsäure. Eine 5 ml Durchstechflasche von Zoledro-Denk enthält 4 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledro-Denk aussieht und Inhalt der Packung

Zoledro-Denk ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in farblosen, durchsichtigen Kunststoff-Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Zoledro-Denk gibt es in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Denk Pharma GmbH

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

oder

hameln rds a.s.
Horná 36

90001 Modra
Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Zoledro-Denk 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Zoledro-Denk 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung der Information hinsichtlich der Zubereitung von Zoledro-Denk. Vollständige Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Wie ist Zoledro-Denk herzustellen und zu verabreichen?

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

- 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

- 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

- 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

• Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder eine Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) verwendet werden.

• Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

• Die chemische und physikalische Stabilität von Zoledro-Denk nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) und Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) wurde bei Raumtemperatur (20-24°C) und bei Kühllagerung (2-8°C) über 48 Stunden nachgewiesen.

• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.

• Das Arzneimittel ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Hydratationsstatus der Patienten muss vor und während der Anwendung von Zoledro-Denk überprüft werden, um sicherstellen, dass sie ausreichend hydratisiert sind.

• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledro-Denk mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledro-Denk nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

• Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.

Wie ist Zoledro-Denk aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.