Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledron Zentiva 5 mg/100 ml Infusionslösung*

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zoledron Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledron Zentiva beachten?

3.    Wie ist Zoledron Zentiva anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zoledron Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledron Zentiva und wofür wird es angewendet?

Zoledron Zentiva enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledron Zentiva die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledron Zentiva wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledron Zentiva beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen Zoledron Zentiva verabreicht wird.

Zoledron Zentiva darf nicht angewendet werden

-    Wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimttels .

-    Wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).

-    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

-    Wenn Sie schwanger sind.

-    Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zoledron Zentiva erhalten:

-    Wenn Sie mit Zoledron Zentiva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Zoledron-Zentiva-Konzentrat), das denselben Wirkstoff wie Zoledron Zentiva enthält, behandelt werden (Zoledron-Zentiva-Konzentrat wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

-    Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

-    Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

-    Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt

wurden.

-    Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledron Zentiva erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledron Zentiva behandelt werden.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledron Zentiva einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledron Zentiva bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledron Zentiva wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Zoledron Zentiva bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Anwendung von Zoledron Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Anwendung von Zoledron Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes genügend Flüssigkeit (mitunter 1 bis 2 Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledron Zentiva zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen. Sie können sich am Tag der Zoledron-Zentiva-Infusion normal ernähren. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika (zur Entwässerung) einnehmen und bei älteren Patienten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Zoledron Zentiva darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoledron Zentiva hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledron Zentiva schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledron Zentiva enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel (100 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zoledron anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Zoledronsäure zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.

Morbus Paget

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledron Zentiva kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen. *Im Folgenden wird Zoledron Zentiva 5 mg/100 ml Infusionslösung im Text als Zoledron Zentiva bezeichnet.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledron Zentiva einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledron Zentiva versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Therapie mit Zoledron Zentiva

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledron Zentiva erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledron Zentiva behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledron Zentiva auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledron Zentiva-Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-    Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure feststellen.

-    Schwellung und/oder Schmerz an der Injektionsstelle können auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu. 1 von 100 Personen betreffen)

-    Hautreaktionen, wie Hautrötung.

-    Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

-    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen.

-    Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

-    Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledron Zentiva zu *Im Folgenden wird Zoledron Zentiva 5 mg/100 ml Infusionslösung im Text als Zoledron Zentiva bezeichnet.

überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledron Zentiva trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerz • Schwindel • Krankheitsgefühl • Erbrechen • Durchfall • Muskelschmerz • Knochen-und/oder Gelenkschmerz • Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen • grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz) • Schüttelfrost • Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit • Schwäche • Schmerz • Unwohlsein.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu. 1 von 100 Personen betreffen)

Grippe • Infektionen der oberen Atemwege • Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen • Appetitlosigkeit • Schlaflosigkeit • Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit • Kribbel- oder Taubheitsgefühl • extreme Müdigkeit • Zittern • vorübergehender Bewusstseinsverlust • Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung • Drehgefühl • erhöhter Blutdruck • Gesichtsrötung • Husten • Kurzatmigkeit • Magenverstimmung • Bauchschmerz • Verstopfung • trockener Mund • Sodbrennen • Hautausschlag • starkes Schwitzen • Juckreiz • Hautrötung • Nackenschmerz • Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke • Gelenkschwellung • Muskelkrämpfe • Schulterschmerz • Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb • Gelenkentzündung • Muskelschwäche • anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen • häufiges Wasserlassen • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße • Durst • Zahnschmerz • Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zoledron Zentiva aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Zoledron Zentiva ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

-    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-    Sie dürfen Zoledron Zentiva nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum, nach „Verwendbar bis“, nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Zahlen geben den Monat an und die letzte vier das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Den ungeöffneten Beutel nicht über 25 °C lagern.

-    Nach Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledron Zentiva Zentiva enthält

-    Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Jeder Beutel mit 100 ml Lösung enthält 5 mg wasserfreie Zoledronsäure entsprechen 5,33 mg Zoledronsäure 1 H₂O.

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg wasserfreie Zoledronsäure entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäure 1 H2O.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledron Zentiva Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in transparenten 100-ml-Plastikbeuteln mit einem Port und einem Konnektor als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Packung zu einem Beutel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb:

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10 □

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Niederlande

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Zoledronic acid Zentiva 5mg solution for infusion

Deutschland Zoledron Zentiva 5 mg/100 mg Infusionslösung

Estland Zoledronic acid Zentiva 5 mg/ 100 ml infusioonilahus

Frankreich Acide zoledronique Zentiva 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Griechenland Zoledronic acid/sanofi-aventis

Italien    Acido Zolendronico Zentiva

Lettland Zoledronic acid 5 mg/ 100 ml skidums infüzrjäm

Litauen Zoledronic acid Zentiva 5 mg/ 100 ml infuzinis tirpalas

Niederlande Zoledroninezuur Zentiva 5 mg/100 ml, infusievloeistof

Polen Zoledronic acid Zentiva

Portugal ÄCIDO ZOLENDRÖNICO ZENTIVA

Rumänien Acid Zoledronic Zentiva 5mg/100ml solupe perfUzabilä

Slowakei Kyselina zolendronovä Zentiva 5 mg

Slowenien Zoledronska kislina Zentiva 5 mg/100 ml raztopina za infundiranje Ungarn    Zoledronsav-Zentiva 5 mg/100 ml oldatos    infuzio

Vereinigtes Königsreich Zoledronic acid 5mg    solution    for infusion

Zypern    Zoledronic acid/sanofi-aventis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2013.

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INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):

Wie wird die Vorbereitung und Verabreichung von Zoledron Zentiva durchgeführt?

Zoledron Zentiva ist in dieser Form gebrauchsfertig.

Für eine einmalige Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Zur Anwendung darf nur eine klare und partikelfreie Lösung kommen. Zoledron Zentiva darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit. Die Infusionsdauer darf nicht anderen kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledron Zentiva zu lagern?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

•    Den ungeöffneten Beutel nicht über 25 °C lagern.

•    Nach Öffnen des Beutels muss das Präparat unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist

der Anwender für die Lagerzeit und nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

*Im Folgenden wird Zoledron Zentiva 5 mg/100 ml Infusionslösung im Text als Zoledron Zentiva bezeichnet.