Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zoledronsäure-hameln 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Zoledronsäure

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zoledronsäure-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure-hameln beachten?

3.    Wie ist Zoledronsäure-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zoledronsäure-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledronsäure-hameln und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure-hameln heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

-    Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

-    Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure-hameln beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure-hameln Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure-hameln darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure-hameln gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure-hameln,

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

-    wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure-hameln beginnen.

-    wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure-hameln behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure-hameln behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure-hameln ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure-hameln kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Zoledronsäure-hameln bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Zoledronsäure-hameln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen) Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

-    Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

-    Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure-hameln nicht bekannt sind.

-    Anti-angiogenetische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs), weil die kombinierte Verwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure mit Berichten über Knochenschädigung im Kiefer in Verbindung gebracht wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihnen sollte Zoledronsäure-hameln nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Zoledronsäure-hameln darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure-hameln auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Zoledronsäure-hameln anzuwenden?

-    Zoledronsäure-hameln darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

-    Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

-    Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure-hameln wird gegeben?

-    Die empfohlene Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure-hameln angewendet?

-    Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure-hameln-Infusion.

-    Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure-hameln-Infusion.

Wie Zoledronsäure-hameln anzuwenden ist

-    Zoledronsäure-hameln wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert.

Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure-hameln angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoledronsäure-hameln Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich

leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

-    Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

-    Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

-    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, Sekret im Mund- oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken während Sie mit Zoledronsäure-hameln behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

-    Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

-    Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

-    Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).

-    Erworbenes Fanconi Syndrom (Krankheit mit veränderter Nierenfunktion, die von exzessiver Urinproduktion begleitet ist, woraus der Verlust von Wasser, Zucker und verschiedenen Mineralien im Körper resultiert).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Patienten betreffen):

-    Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

-    Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

-    Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

-    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

-    Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Niedriger Blutdruck

-    Schmerzen im Brustbereich

-    Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

-    Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund

-    Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

-    Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

-    Gewichtszunahme

-    Verstärktes Schwitzen

-    Schläfrigkeit

-    Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

-    Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

-    Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

-    Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

-    Niedriger Puls

-    Verwirrtheit

-    Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder

Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

-    Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

-    Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

-    Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

-    Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

-    Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zoledronsäure-hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure-hameln enthält

Der Wirkstoff von Zoledronsäure-hameln ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche (= 5 ml) enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).

Wie Zoledronsäure-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure-hameln ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in farblosen, durchsichtigen KunststoffDurchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Zoledronsäure-hameln gibt es in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

hameln rds a.s. Horna 36 90001 Modra Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledronsäure-hameln 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure-hameln 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tsoledronihappo Hameln 4mg/5ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Zoledronic Acid 4 mg/ 5 ml Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Zoledronsäure-hameln 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung der Information hinsichtlich der Zubereitung von Zoledronsäure-hameln. Vollständige Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Wie ist Zoledronsäure-hameln herzustellen und zu verabreichen?

- Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das

Zoledronsäure-hameln-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure-hameln: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

-    4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

-    3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

-    Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Es dürfen nur unbeschädigte Behältnisse und klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

-    Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

-    Die chemische und physikalische Stabilität von Zoledronsäure-hameln nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) und Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) wurde bei Raumtemperatur (20-24°C) und bei Kühllagerung (2-8°C) über 48 Stunden nachgewiesen.

-    Das Arzneimittel ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

-    Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Hydratationsstatus der Patienten muss vor und während der Anwendung von Zoledronsäure-hameln überprüft werden, um sicherstellen, dass sie ausreichend hydratisiert sind.

-    Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure-hameln mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure-hameln nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure-hameln aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

-    Die verdünnte Zoledronsäure-hameln Infusionslösung soll sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.