Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

Zoledronsäure LOGENEX 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE LOGENEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure LOGENEX heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE LOGENEX BEACHTET WERDEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure LOGENEX Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure LOGENEX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure LOGENEX gehört) oder einen der sonstigen im Abschnitt 6 genannten Bestandteile des Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure LOGENEX ,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einen Zahn verloren haben oder hatten.

• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure LOGENEX behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure LOGENEX kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure LOGENEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure LOGENEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

• Zoledronsäure LOGENEX enthält den gleichen Wirkstoff, der auch zur Behandlung von Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure LOGENEX nicht bekannt sind.

• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure LOGENEX mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure LOGENEX sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure LOGENEX darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure LOGENEX auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure LOGENEX 4 mg/5 ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST ZOLEDRONSÄURE LOGENEX ANZUWENDEN?

• Zoledronsäure LOGENEX darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zoledronsäure LOGENEX wird gegeben?

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  Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure LOGENEX angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure LOGENEX-Infusion.

• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure LOGENEX-Infusion.

Wie Zoledronsäure LOGENEX anzuwenden ist

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn eine größere Menge von Zoledronsäure LOGENEX angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

• Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• 
  

  Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Niedriger Blutdruck

• Schmerzen im Brustbereich

• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• Schläfrigkeit

• Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

• Niedriger Puls

• Verwirrtheit

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST ZOLEDRONSÄURE LOGENEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die bei 2°C – 8°C Im Kühlschrank erfolgen muss.

Die Zeit zwischen Zubereitung, Lagerung im Kühlschrank und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Chemische und physikalische Anbruchsstabilität wurde über 24 Stunden bei 2°C – 8°C gezeigt, wenn die Verdünnung mit 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung durchgeführt wurde.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zoledronsäure LOGENEX enthält:

• Der Wirkstoff von Zoledronsäure LOGENEX ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4,264 mg Zoledronsäure 1 H₂O (entsprechend 4 mg Zoledronsäure). 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure 1 H₂O.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure LOGENEX aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure LOGENEX wird als flüssiges klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen bereitgestellt.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure LOGENEX wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

LOGENEX Pharm GmbH

Kleine Johannisstraße 10

D-20457 Hamburg

Mitvertrieb:

Carecept Medical GmbH

Bötzingerstraße 62
D-79111 Freiburg

Hersteller:

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str., Olaine

LV-2114

Lettland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Wie ist Zoledronsäure LOGENEX herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure LOGENEX-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure LOGENEX angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure LOGENEX-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure LOGENEX:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure LOGENEX bestimmt werden.

• Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure LOGENEX.

• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure LOGENEX mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure LOGENEX nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure LOGENEX aufzubewahren?

• Zoledronsäure LOGENEX ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

• Zoledronsäure LOGENEX darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

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  Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Die verdünnte Zoledronsäure LOGENEX Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.