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• 21.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Zoledronsäure Agila und wofür wird sie angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Agila heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Diese wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose sowie von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause („Wechseljahre“) auftritt, an der aber auch Männer erkranken können. In den Wechseljahren hören die Eierstöcke auf, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren, das zur Gesunderhaltung der Knochen beiträgt. Nach den Wechseljahren kommt es zu einem Verlust von Knochenmasse, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Bei vielen Osteoporosepatienten verursacht die Erkrankung keine Beschwerden. Es besteht jedoch trotzdem ein Risiko für Knochenbrüche, da die Knochen durch die Osteoporose geschwächt sind.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen (vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden), spielen auch beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse eine Rolle, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Agila beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gegeben hat, bevor Zoledronsäure Agila bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Agila darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an Hypokalzämie leiden (d. h. wenn der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu gering ist),

-    wenn    Sie    schwere Nierenprobleme    haben,

-    wenn    Sie    schwanger sind,

-    wenn    Sie    stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Zoledronsäure Agila bei Ihnen angewandt wird:

-    wenn Sie mit Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusions-/Injektionslösung oder mit Zoledronsäure 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das denselben Wirkstoff wie Zoledronsäure Agila enthält und bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt wird, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren, behandelt werden,

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten,

-    wenn es Ihnen nicht möglich ist, täglich Calciumpräparate einzunehmen,

-    wenn Ihre Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation vollständig oder teilweise entfernt wurden,

-    wenn bei Ihnen Bereiche des Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.

Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Agila erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Fachpersonal, wenn

-    Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;

-    Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;

-    Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

-    Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

-    Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);

-    Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Zoledronsäure Agila beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure Agila behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Agila behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Agila erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Wenn bei Ihnen eine Zahnbehandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, sagen Sie Ihrem Zahnarzt vorher, dass Sie mit Zoledronsäure Agila behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Agila wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung von Zoledronsäure Agila bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Anwendung von Zoledronsäure Agila zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen / anwenden, informiert wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika („Wassertabletten“), die zu einer Austrocknung führen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Agila darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Agila schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Agila enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (als Natriumcitrat) pro Dosis Zoledronsäure, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zoledronsäure Agila anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen einmal pro Jahr von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von Zoledronsäure Agila frühestens 2 Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Agila für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erstinfusion in eine Vene verabreicht wird.

Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Die Wirksamkeit von Zoledronsäure Agila kann länger als ein Jahr anhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, nach der Anwendung von Zoledronsäure Agila zumindest in den ersten 10 Tagen Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Calciumspiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Calciumspiegels (Hypokalzämie) informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Agila zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Zoledronsäure Agila vergessen wurde

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Agila

Falls Sie erwägen, Ihre Behandlung mit Zoledronsäure Agila zu beenden, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Termin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Agila behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig Nebenwirkungen auf (bei mehr als 30 % der Patienten), nach weiteren Infusionen nimmt die Häufigkeit jedoch ab. Die meisten Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure auf. Die Symptome sind für gewöhnlich leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu mildern. Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten dieser Nebenwirkungen nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäure ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Agila behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Agila zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zolidronsäure Agila trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Agila kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen- bzw. Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Grippe-ähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung bzw. Schmerzen an der Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden Symptome wegen einer zu niedrigen CalciumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders um den Mund herum, berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion, Augenreizung oder Augenentzündung mit Schmerzen und Rötung, Drehschwindel, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen bzw. Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Nierenwerte, ungewöhnlich häufiger Harndrang, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Änderung des Geschmacksempfindens.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.Indem Sie ebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zoledronsäure Agila aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Zoledronsäure Agila nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch sofort verwendet werden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Agila enthält

-    Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat and Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Agila aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Agila ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in 100-ml-Durchstechflaschen aus Glas als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einzelpackung mit einer Durchstechflasche oder Bündelpackung mit fünf Packungen zu je einer Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House,

30-34 New Bridge Street,

London, EC4V 6BJ,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. Z o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsyre Agila

Äcido Zoledronico Agila 5 mg/100 ml solucion para perfusion Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos ACIDE ZOLEDRONIQUE AGILA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn Zoledronsyre Agila Zoledronic acid Agila

Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

Zoledronic acid 5 mg/100 ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):

Wie ist Zoledronsäure Agila vorzubereiten und zu verabreichen?

- Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Agila darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit. Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Agila darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Agila aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

-    Nicht über 30°C lagern.

-    Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen.