Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Neocorp 5 mg/100 ml – Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1 Was ist Zoledronsäure NeoCorp und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure NeoCorp enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Steroidbehandlung verursachten Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftreten kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt Knochenverlust ein, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da diese die Knochenfestigkeit beeinträchtigen können.

Viele Patienten mit Osteoporose weisen keine Symptome auf. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem aus Androgenen gebildete Östrogene, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust von Knochenmasse, der bei Männern zu beobachten ist. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure NeoCorp die Knochen und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure NeoCorp wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwächeren Knochenmaterial führt. Wenn die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, es kann zu Schmerzen und Knochenbrüchen kommen.

Zoledronsäure NeoCorp wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Festigkeit verleiht.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, bevor Ihnen Zoledronsäure NeoCorp verabreicht wird.

Zoledronsäure NeoCorp darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure NeoCorp sind

• wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Calcium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig)

• wenn Sie Nierenprobleme haben

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp mit,

• wenn Sie mit anderen Arzneimitteln, die Zoledronsäure enthalten, behandelt werden (z. B. für die Behandlung von Knochenmetastasen oder tumorinduzierten hohen Calcium-Spiegeln im Blut)

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten

• wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Calcium-Tabletten einnehmen können

• wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals operativ entfernt wurden

• wenn bei Ihnen Bereiche des Darms entfernt wurden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure NeoCorp erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl am Zahnfleisch, Kiefer oder beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnchirurgischen Eingriff informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure NeoCorp behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure NeoCorp wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, informiert wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika („Wassertabletten“), die zu einer Austrocknung führen können.

Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes genügend Flüssigkeit (mindestens ein bis zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure NeoCorp zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen.

Sie können sich am Tag der Behandlung mit Zoledronsäure NeoCorp normal ernähren. Dies ist bei Patienten, die Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen, und bei älteren Patienten besonders wichtig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Außerdem gibt es keine Informationen über die Anwendung von Zoledronsäure bei stillenden Frauen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure NeoCorp nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Ihnen Zoledronsäure NeoCorp nicht verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure NeoCorp schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure NeoCorp enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (bzw. 7,04 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“

3 Wie ist Zoledronsäure NeoCorp anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure NeoCorp einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure NeoCorp erhalten, wenigstens 1 oder 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zoledronsäure 1-mal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp mindestens 2 Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure NeoCorp für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollten, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zoledronsäure, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure NeoCorp kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, mindestens für die ersten 10 Tage nach Verabreichung von Zoledronsäure NeoCorp Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Calcium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die Symptome eines zu niedrigen Calcium-Spiegels informieren.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp vergessen wurde

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure NeoCorp abbrechen

Wenn Sie den Abbruch der Behandlung mit Zoledronsäure NeoCorp in Betracht ziehen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure NeoCorp behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Zoledronsäure NeoCorp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen ist eine spezifische Behandlung nicht nötig.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerz und Kopfschmerz, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure NeoCorp auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von drei Tagen wieder ab. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel empfehlen, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure NeoCorp-Infusionen ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Kopfschmerz

• Schwindelgefühl

• Rötung und Reizung des Auges

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Muskelschmerz, Knochen- oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Armen oder Beinen

• grippeartige Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz)

• Schüttelfrost

• Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit

• Schwäche

• Schmerz

• Unwohlsein

• Hautreaktionen, wie z. B. Rötung, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle

Bei Patienten mit Morbus Paget: Symptome aufgrund eines zu niedrigen Calcium-Spiegels im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund.

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten haben. Derzeit ist unklar, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht, aber Sie sollten Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, nachdem Sie Zoledronsäure NeoCorp erhalten haben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Grippe, Infektionen der oberen Atemwege

• Abnahme der Zahl an roten Blutkörperchen

• Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit, einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit

• Kribbel- oder Taubheitsgefühl

• extreme Müdigkeit

• Zittern

• vorübergehende Bewusstlosigkeit

• Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung

• Lichtempfindlichkeit der Augen

• Drehgefühl

• erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung

• starker Herzschlag

• Husten, Kurzatmigkeit

• Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung

• Magenschleimhautentzündung

• Mundtrockenheit

• Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre

• Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung

• Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe

• Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb

• Gelenkentzündung

• Muskelschwäche

• anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen

• häufiges Wasserlassen

• erniedrigte Calcium-Blutspiegel

• Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen

• Durst

• Zahnschmerz

• Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung des Auges

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen

• verringerter Blutdruck

• Entzündung des Auges (Skleritis), Entzündung der Augenhöhle

• Schmerz im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellung oder Geschwüre (Aphten) im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns

• Nierenfehlfunktion (z. B. verringerte Urinmenge)

• Dehydratation infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5 Wie ist Zoledronsäure NeoCorp aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwenden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie sichtbare Zeichen einer Qualitätsminderung wie Partikel oder Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure NeoCorp enthält

Der Wirkstoff von Zoledronsäure NeoCorp ist Zoledronsäure.

Jede Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 5 mg wasserfreie Zoledronsäure (als Zoledronsäure 1 H₂O). 1 ml Infusionslösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure.

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Zoledronsäure 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure NeoCorp aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure NeoCorp ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in 100-ml-Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einheitspackung mit einer Flasche oder als Bündelpackung mit 4 bzw. 10 Packungen zu je einer Flasche mit 100 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp AG

Am Weidenbach 6,

82362 Weilheim

Germany

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8

90429 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Zoledronsäure NeoCorp 5 mg/100 ml Infusionslösung

Deutschland: Zoledronsäure NeoCorp 5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird die Vorbereitung und Verabreichung von Zoledronsäure NeoCorp durchgeführt?

Für eine einmalige Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Zur Anwendung darf nur eine klare und partikelfreie Lösung kommen. Zoledronsäure NeoCorp darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit. Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure NeoCorp darf nicht mit anderen calciumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure NeoCorp zu lagern?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen Zoledronsäure NeoCorp nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.