Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Helm AG 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zoledronsäure Helm AG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG beachtet werden?

3. Wie ist Zoledronsäure Helm AG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zoledronsäure Helm AG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledronsäure Helm AG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Helm AG heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG beachtet werden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Helm AG Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Helm AG darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Helm AG gehört) oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG,

- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

- wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.

- wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Helm AG behandelt werden.

Anwendung von Zoledronsäure Helm AG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

– Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

– Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

– Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Helm AG nicht bekannt sind.

– Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers in Zusammenhang gebracht wurde.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Helm AG kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Zoledronsäure Helm AG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Helm AG sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Helm AG darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Helm AG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 45,59 mmol (oder 905,6 mg) Natrium pro Infusion, wenn die Verdünnung mit 100 ml 0,9 %iger w/v (9 mg/ml) Natriumchloridlösung erfolgt. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie eine niedrigere Dosis Zoledronsäure erhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Natriumgehalt.

Wenn die Verdünnung mit 5 %iger w/v (50 mg/ml) Glucoselösung erfolgt, enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zoledronsäure Helm AG anzuwenden?

– Zoledronsäure Helm AG darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

– Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

– Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zoledronsäure Helm AG wird gegeben?

– Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

– Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Helm AG angewendet?

– Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Helm AG-Infusion.

– Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Helm AG-Infusion.

Wie Zoledronsäure Helm AG anzuwenden ist

– Zoledronsäure Helm AG wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Helm AG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

– Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

– Häufig: Betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

– Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

– Selten: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

– Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

– Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig:

– Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

– Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich:

– Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

– Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

– Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

– Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig:

– Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

– Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

– Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

– Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich:

– Überempfindlichkeitsreaktionen

– Niedriger Blutdruck

– Schmerzen im Brustbereich

– Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

– Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

– Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

– Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

– Schläfrigkeit

– Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

– Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

– Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

– Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

– Niedriger Puls

– Verwirrtheit

– Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten:

– Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

– Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

– Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zoledronsäure Helm AG aufzubewahren?

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie Zoledronsäure Helm AG ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Helm AG enthält:

- Der Wirkstoff von Zoledronsäure Helm AG ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure und 5,6 mg Natrium.

- 1 ml des Konzentrats enthält 0,8 mg Zoledronsäure und 1,12 mg Natrium.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat (E331), Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure Helm AG aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Helm AG wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Helm AG wird in Packungsgrößen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH
Gildestraße 75
D-49479 Ibbenbüren

Hersteller

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Zoldronic acid Helm AG 4mg/5ml - концентрат за инфузионен разтвор
Deutschland	Zoledronsäure Helm AG 4mg/5ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich	Zoledronsäure Helm AG 4mg/5ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Kwas zoledronowy Helm AG
Rumänien	Acid zoledronic Helm AG 4mg/5ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowakische Republik	Kyseliny zoledrónovej Helm AG 4mg/5ml - Infúzny koncentrát
Slowenien	Zoledronska kislina Helm AG 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tschechische Republik	Acidum zoledronicum Helm AG 4mg/5ml - Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ungarn	zoledronsav Helm AG 4mg/5ml - Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wie ist Zoledronsäure Helm AG herzustellen und zu verabreichen?

– Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Helm AG-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Helm AG angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Helm AG-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Helm AG:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

- 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

- 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

- 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

– Nach Herstellung sollte die verdünnte Zoledronsäure Helm AG-Infusionslösung vorzugsweise sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist das medizinische Fachpersonal für die Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die Aufbewahrung sollte bei 2° C – 8° C in einem Kühlschrank erfolgen.

– Die Gesamtzeit zwischen Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.

– Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Helm AG bestimmt werden.

– Studien mit Glasflaschen, unterschiedlichen Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mir 0,9 % w/v Natriumchloridlösung oder 5 % w/v Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Helm AG.

– Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Helm AG mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Helm AG nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Helm AG aufzubewahren?

– Zoledronsäure Helm AG ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

– Zoledronsäure Helm AG darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

– Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

– Die verdünnte Zoledronsäure Helm AG Infusionslösung soll sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.