Zoledronsäure Sciecure 4 Mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Zoledronsäure Sciecure 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zoledronsäure 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses
Arzneimittels verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zoledronsäure Sciecure und wofür wird es angewendet?
2. Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Sciecure beachtet werden?
3. Wie ist Zoledronsäure Sciecure anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure Sciecure aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SCIECURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Sciecure heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem
es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet:
■ Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
■ Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SCIECURE BEACHTET WERDEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Sciecure Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Zoledronsäure Sciecure darf nicht angewendet werden,
■ wenn Sie stillen.
■ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Sciecure gehört) oder einen der sonstigen im Abschnitt 6 genannten Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Sciecure ,
■ wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
■ wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einen Zahn verloren haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Sciecure beginnen.
■ wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Sciecure behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Während Sie mit Zoledronsäure Sciecure behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.
Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Sciecure behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Sciecure ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Patienten im Alter ab 65 Jahren
Zoledronsäure Sciecure kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Zoledronsäure Sciecure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Zoledronsäure Sciecure zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
■ Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
■ Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die
Ihre Nieren schädigen können.
■ Zoledronsäure Sciecure enthält den gleichen Wirkstoff, der auch zur Behandlung von Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Sciecure nicht bekannt sind.
■ Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure Sciecure mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zoledronsäure Sciecure sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Zoledronsäure Sciecure darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Sciecure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Zoledronsäure Sciecure 4 mg/5 ml enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ZOLEDRONSÄURE Sciecure ANZUWENDEN?
■ Zoledronsäure Sciecure darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
■ Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
■ Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.
Wie viel Zoledronsäure Sciecure wird gegeben?
■ Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
■ Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
Wie häufig wird Zoledronsäure Sciecure angewendet?
■ Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Sciecure-Infusion.
■ Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Sciecure-Infusion.
Wie Zoledronsäure Sciecure anzuwenden ist
■ Zoledronsäure Sciecure wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.
Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Wenn eine größere Menge von Zoledronsäure Sciecure angewendet wurde, als vorgesehen
Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht
und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:
Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden
schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):
■ Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
■ Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):
■ Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nichtheilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Sciecure behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
■ Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
■ Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
■ Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):
■ Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
■ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr
und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein
Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden
Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
■ Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):
■ Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
■ Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
■ Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
■ Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):
■ Überempfindlichkeitsreaktionen
■ Niedriger Blutdruck
■ Schmerzen im Brustbereich
■ Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
■ Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
■ Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
■ Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
■ Gewichtszunahme
■ Verstärktes Schwitzen
■ Schläfrigkeit
■ Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
■ Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
■ Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
■ Nesselsucht (Urtikaria).
Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):
■ Niedriger Puls
■ Verwirrtheit
■ Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei
Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
■ Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)
■ Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
■ Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):
■ Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
■ Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. WIE IST ZOLEDRONSAURE SCIECURE AUFZUBEWAHREN?
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Sciecure ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zoledronsäure Sciecure enthält:
■ Der Wirkstoff von Zoledronsäure Sciecure ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4,264 mg Zoledronsäure 1 H2O (entsprechend 4 mg Zoledronsäure). 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure 1 H2O.
■ Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke
Wie Zoledronsäure Sciecure aussieht und Inhalt der Packung
Zoledronsäure Sciecure wird als flüssiges klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Sciecure wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer:
LOGENEX Pharm GmbH Kleine Johannisstraße 10 D-20457 Hamburg
Hersteller:
PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str., Olaine LV-2114 Lettland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Wie ist Zoledronsäure Sciecure herzustellen und zu verabreichen?
Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Sciecure-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Sciecure angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Das Zoledronsäure Sciecure-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-LaktatLösung, gemischt werden.
Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Sciecure:
Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:
■ 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
■ 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
■ 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
■ Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
■ Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
■ Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Sciecure bestimmt werden.
■ Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Sciecure.
■ Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Sciecure mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Sciecure nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Wie ist Zoledronsäure Sciecure aufzubewahren?
■ Zoledronsäure Sciecure ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
■ Zoledronsäure Sciecure darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
■ Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
■ Die verdünnte Zoledronsäure Sciecure Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.