^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72259.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolerilis 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLERILIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolerilis ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt.

Zolerilis wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist und die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLERILIS BEACHTEN?

Zolerilis darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolerilis sind

- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolerilis ist erforderlich

- Wenn Ihre Blutwerte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) erhöht sind. Ihr Arzt wird diese durch regelmäßige Blutuntersuchungen überprüfen und die notwendigen Untersuchungen durchführen, da das Risiko einer Gelbsucht besteht.

- wenn Sie Fieber (Anstieg der Körpertemperatur) haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Dies kann das Anzeichen einer erniedrigten Zahl der weißen Blutzellen sein. Die weißen Blutzellen sind wichtig im Kampf gegen Infektionen.

- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, sollten Sie dieses Ihrem Arzt mitteilen.

Bei Einnahme von Zolerilis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Zolerilis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Zolerilis einnehmen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Zolerilis schwindlig oder benommen fühlen.

3. WIE IST ZOLERILIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolerilisimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z.B. morgens und abends) ein.

Eine Erhöhung der Dosierung auf über 2 Tabletten pro Tag bringt keinen weiteren Nutzen. Sie werden aber unter Umständen mehr Nebenwirkungen verspüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolerilis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anzeichen einer Überdosierung sind: neurologische und psychiatrische Symptome, in einzelnen Fällen wurden akute Toxizitäten des Gehirns mit Starrheit (Stupor) und Koma beobachtet

Wenn Sie die Einnahme von Zolerilis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannZolerilis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10):

• Müdigkeit

• Unwohlsein

• Erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen). Dieses kann mit einer Gelbsucht* einhergehen (siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolerilis BEACHTEN).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Missempfindungen (“Kribbeln”) im Mundbereich

• Beschleunigung des Herzschlags

• Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

• Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Allergische Reaktionen, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs einhergehend mit Schwierigkeiten beim Atmen und/oder beim Schlucken (Angioödem)

• Anämie

• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen. Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die Abwehr von Infektionen

• Lebererkrankung (Hepatitis) (siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolerilis BEACHTEN).

Nehmen Sie Zolerilis nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödem bemerken wie:

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Atemnot

* Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten als bei kaukasischen Patienten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminium/PVC-Blisterpackungen:

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Riluzol.

Jede Filmtablette enthält 50mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Opadry AMB 03F28689, weiß, bestehend aus Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Zolerilis aussieht und Inhalt der Packung

Zolerilis sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten tragen auf einer Seite die Prägung RL 50.

Blisterpackungen mit 1 und 56 Filmtabletten

Medis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjoerdur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:Zolerilis 50 mg Filmtabletten
Estland: Zolerilis
Polen: Zolerilis
Vereinigtes Königreich: Zolerilis 50 mg tablets