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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

zolim®

10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Mizolastin

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mizolastin 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.), Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171)

Packungen mit 10 (N1), 15 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

H₁-Antihistaminikum für den systemischen Gebrauch

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Internet: http://www.schwarzpharma.de

Mitvertrieb:

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

94225 Gentilly

Frankreich

Mizolastin ist ein langwirksames H₁-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria (Nesselsucht) indiziert ist.

Wann dürfen Sie ZOLIM® nicht anwenden?

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile

• bei gleichzeitiger Verabreichung von Mizolastin mit Makrolidantibiotika oder systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei Herzerkrankungen oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte

• bei bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderungen) oder Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Serum

• bei verlangsamter Herzschlagfolge, die gesundheitliche Auswirkungen hat (Bradykardie)

• bei Anwendung von Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-I- und Klasse-III-Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?

Zur Arzneimittelsicherheit von Mizolastin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keine Hinweise, dass es zu direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Feten, den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung in dem Zeitraum um die Geburt sowie nach der Geburt kommt. Jedoch sollte Mizolastin, wie alle Arzneimittel, in der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden, insbesondere nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Mizolastin geht in die Muttermilch über, daher wird die Einnahme von Mizolastin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Mizolastin hat ein schwaches Potenzial, die QT-Zeit im EKG bei einigen Individuen zu verlängern. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.

Ältere Patienten können besonders empfindlich hinsichtlich der beruhigenden Wirkung von Mizolastin und möglicher Effekte des Arzneimittels auf die kardiale Repolarisation (elektrische Funktion des Herzens) reagieren.

Risikopatienten (Diabetiker oder Patienten, die zu Störungen der Blutsalze [Elektrolytstörungen] oder Herzrhythmus­störungen neigen) sollten regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die meisten mit Mizolastin behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu überprüfen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausführt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Welche andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ZOLIM®?

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Mizolastin hoch ist und das Medikament hauptsächlich durch Abbaureaktion in der Leber (Glukuronidierung) verstoffwechselt wird, führen systemisch verabreichtes Ketoconazol und Ery­thromycin zu einer mäßigen Erhöhung der Plasmakonzentration von Mizolastin. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente nicht angezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung starker Hemmstoffe oder Substrate der Leberoxidation (Cytochrom P450 3A4) zusammen mit Mizolastin ist Vorsicht geboten. Solche Substanzen sind u. a. Cimetidin, Ciclosporin und Nifedipin.

Alkohol: In den Untersuchungen mit Mizolastin wurde keine Verstärkung der durch Alkohol hervorgerufenen beruhigenden Wirkung oder der durch Alkohol hervorgerufenen herabgesetzten Leistungsfähigkeit beobachtet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ZOLIM® nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ZOLIM® sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie ZOLIM® einnehmen?

Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg Mizolastin).

Wie und wann sollten Sie ZOLIM® einnehmen?

Die Tablette wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie ZOLIM® einnehmen?

ZOLIM® ist zur Einnahme über eine längere Zeitspanne vorgesehen. Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Was ist zu tun, wenn ZOLIM® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung wird empfohlen, mindestens 24 Stunden lang die allgemeine Symptomatik sowie die Herzfunktion einschließlich QT-Intervall und Herzrhythmus zu überwachen, außerdem sollte gegebenenfalls der nicht aufgenommene Teil des Arzneimittels mit Standard­methoden entfernt werden.

Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben, dass die Entfernung (Clearance) des Arzneimittels durch Hämodialyse nicht gesteigert wird.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie bitte zu dem nächsten üblichen Einnahmetermin die verordnete Dosis ein.

Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ZOLIM® auftreten?

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Durchfall (Diarrhoe), Schmerzen im Bauchraum (abdominale Schmerzen) einschließ­lich Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übel­keit

Q:\Zolim\Texte\GI clear 10.03.2005.doc (Schw/me)

Renewal-Verfahren (EU-Abschluss: 31.01.2001), Beantwortung der fachlichen Stellungnahmen des BfArM vom 12.03.2004 zu den mit Schreiben vom 30.01.2001 und 16.02.2001 vorgelegten deutschen Texten; Beantwortung der fachlichen Stellungnahme des BfArM vom 16.07.2004; Auflagenerfüllung vom 10.03.2005 zum nationalen Zulassungsverlängerungsbescheid vom 24.11.2004