^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72652.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan-Actavis enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan-Actavis wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten wirken nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN-ACTAVIS BEACHTEN?

Zolmitriptan-Actavisdarf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

• Sie einen zu hohen Blutdruck haben,

• Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,

• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,

• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan-Actavisist erforderlich

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet,

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind,

• Sie bereits Beschwerden mit der Leber hatten,

• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren üblichen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,

• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme von anderen Arzneimitteln“).

Wenn Zolmitriptan-Actavisgleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ SSRI oder SNRI (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, besteht das Risiko ein so genanntes Serotonin-Syndrom zu entwickeln. Dessen Symptome können schwerwiegend sein und Zittern, überreaktive Reflexe, Übelkeit, Fieber, Schwitzen, Delirium, geistige Verwirrtheit und Koma umfassen. Falls Sie diese Kombination anwenden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung und falls andere serotonerge Arzneimittel zusätzlich angewendet werden sollen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie schnellstmöglich einen Arzt.

Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Zolmitriptan-Actaviseinnehmen.

Zolmitriptan-Actavisist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan-Actaviszu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan-Actavisabbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Bei Einnahme von Zolmitriptan-Actavismit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Andere Triptane außer Zolmitriptan-Actavis Schmelztablette n.

• Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis.

• Nachdem Sie Zolmitriptan-Actavis genommen haben, warten Sie 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis ist erforderlich“)

• Moclobemid oder Fluvoxamin.

• So genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).

• So genannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

• Andere Arzneimittel

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren).

• Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bei Einnahme von Zolmitriptan-Actaviszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan-Actavismit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan-ActavisSchmelztablette n wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan-Actavis in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zolmitriptan-Actavis einnehmen.

• Nach der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis dürfen Sie in den darauf folgenden 24 Stunden nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan-Actavis die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan-Actavis reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan-Actavis

Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN-ACTAVISEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan-Actavisimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können Zolmitriptan-Actaviseinnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan-Actavis ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.

• Die übliche Dosis ist 2,5 mg Zolmitriptan oder 1 Schmelztablette Zolmitriptan-Actavis 5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan). Für die niedrigere Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan stehen Zolmitriptan-Actavis 2,5 mg Schmelztabletten zur Verfügung.

• Falls die Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Schmelztablette Zolmitriptan-Actavis 5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) einnehmen.

Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern.

Sie sollten nicht mehr Zolmitriptan-Actaviseinnehmen, als Ihnen verordnet wurde.

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag. Wenn Ihnen 2,5 mg Zolmitriptan verschrieben wurde, beträgt die tägliche Maximaldosis 1 Schmelztabletten Zolmitriptan-Actavis2,5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan). Wurden Ihnen 1 Schmelztablette Zolmitriptan-Actavis5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) verordnet, beträgt die tägliche Maximaldosis 2 Schmelztabletten Zolmitriptan-Actavis5 mg (entsprechend 10 mg Zolmitriptan).

• Öffnen Sie den Blister wie auf der Folie angegeben. Drücken Sie keine Tablette durch die Folie.

• Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Schmelztablette zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan-Actaviseingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan-Actaviseingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zolmitriptan-ActavisSchmelztabletten mit.

Wenn zu viele Tabletten eingenommen wurden, kann dies zu einer Sedierung führen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan-ActavisNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl

• Kopfschmerzen

• unregelmäßiger Herzschlag

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Mundtrockenheit

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

• Schwächegefühl

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust

• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag

• leicht erhöhter Blutdruck

• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

• Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von

10.000 Patienten)

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis bei sich feststellen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen keine weiteren Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten ein.

• Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall bekommen. Sollte dies passieren, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung, und nehmen Sie keine weiteren Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

• Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. 1 Schmelztablette Zolmitriptan-Actavis 5 mg enthält 5 mg Zolmitriptan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Calciumtrimetasilicat, mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B) (Ph.Eur.), Orangen-Creme-Aroma Permaseal 11022-31, Givaudan (bestehend aus: Maltodextrin, Arabisches Gummi, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320)), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Zolmitriptan-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm.

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit Abziehfolie erhältlich, die 2, 3, 6 oder 12 Schmelztabletten enthalten.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Ltd.-Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Zolmitriptan-instant Actavis 5 mg orodispergeerbare tabletten
Dänemark	Zolmitriptan Smelt Actavis
Deutschland	Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten
Finnland	Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava
Griechenland	Zolmitriptan ODT / Actavis 5 mg
Irland	Zolmiles 5 mg
Italien	ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 5 mg compresse orodispersibili
Niederlande	Zolmitriptan Actavis Disper 5 mg
Norwegen	Zolmitriptan Actavis smeltetabletter
Österreich	Zolmitriptan Actavis 5 mg Schmelztabletten
Portugal	Zolmitriptano Actavis
Schweden	Zolmitriptan Actavis
Spanien	Zolmitriptan Actavis comprimidos bucodispersables
Vereinigtes Königreich	Zolmitriptan Actavis 5 mg Orodispersible Tablets