iMedikament.de

alt informationen

Zolmitriptan-Actavis 5 Mg Schmelztabletten

alt informationen

1313- 7 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72652.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten


Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolmitriptan-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis beachten?

Wie ist Zolmitriptan-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan-Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan-Actavis enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zolmitriptan-Actavis wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.


Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan-Actavis diese Erweiterung der Blutgefäße reduziert. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten wirken nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN-ACTAVIS BEACHTEN?


Zolmitriptan-Actavisdarf nicht eingenommen werden, wenn

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan-Actavisist erforderlich


Vor der Einnahme von Zolmitriptan-Actavis informieren Sie bitte Ihrem Arzt, wenn


Wenn Zolmitriptan-Actavisgleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ SSRI oder SNRI (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, besteht das Risiko ein so genanntes Serotonin-Syndrom zu entwickeln. Dessen Symptome können schwerwiegend sein und Zittern, überreaktive Reflexe, Übelkeit, Fieber, Schwitzen, Delirium, geistige Verwirrtheit und Koma umfassen. Falls Sie diese Kombination anwenden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung und falls andere serotonerge Arzneimittel zusätzlich angewendet werden sollen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie schnellstmöglich einen Arzt.


Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Zolmitriptan-Actaviseinnehmen.

Zolmitriptan-Actavisist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.


Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan-Actaviszu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan-Actavisabbrechen, um diese Probleme zu beheben.


Bei Einnahme von Zolmitriptan-Actavismit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Arzneimittel zur Behandlung der Migräne


Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.


Bei Einnahme von Zolmitriptan-Actaviszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zolmitriptan-Actavismit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan-ActavisSchmelztablette n wird dadurch nicht beeinträchtigt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan-Actavis


Zolmitriptan-Actavis Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST ZOLMITRIPTAN-ACTAVISEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan-Actavisimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sie können Zolmitriptan-Actaviseinnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan-Actavis ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.


Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern.


Sie sollten nicht mehr Zolmitriptan-Actaviseinnehmen, als Ihnen verordnet wurde.


Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag. Wenn Ihnen 2,5 mg Zolmitriptan verschrieben wurde, beträgt die tägliche Maximaldosis 1 Schmelztabletten Zolmitriptan-Actavis2,5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan). Wurden Ihnen 1 Schmelztablette Zolmitriptan-Actavis5 mg (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) verordnet, beträgt die tägliche Maximaldosis 2 Schmelztabletten Zolmitriptan-Actavis5 mg (entsprechend 10 mg Zolmitriptan).


Anwendungshinweise


Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan-Actaviseingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Zolmitriptan-Actaviseingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zolmitriptan-ActavisSchmelztabletten mit.

Wenn zu viele Tabletten eingenommen wurden, kann dies zu einer Sedierung führen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan-ActavisNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens. Wenn Sie vermuten, dass Zolmitriptan-Actavis bei Ihnen eine Allergie ausgelöst hat, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von

10.000 Patienten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST ZOLMITRIPTAN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan-Actavis enthält


Wie Zolmitriptan-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm.

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit Abziehfolie erhältlich, die 2, 3, 6 oder 12 Schmelztabletten enthalten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Hersteller


Actavis Ltd.-Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien

Zolmitriptan-instant Actavis 5 mg orodispergeerbare tabletten

Dänemark

Zolmitriptan Smelt Actavis

Deutschland

Zolmitriptan-Actavis 5 mg Schmelztabletten

Finnland

Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava

Griechenland

Zolmitriptan ODT / Actavis 5 mg

Irland

Zolmiles 5 mg

Italien

ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 5 mg compresse orodispersibili

Niederlande

Zolmitriptan Actavis Disper 5 mg

Norwegen

Zolmitriptan Actavis smeltetabletter

Österreich

Zolmitriptan Actavis 5 mg Schmelztabletten

Portugal

Zolmitriptano Actavis

Schweden

Zolmitriptan Actavis

Spanien

Zolmitriptan Actavis comprimidos bucodispersables

Vereinigtes Königreich

Zolmitriptan Actavis 5 mg Orodispersible Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



1313138