^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80240.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan dura 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolmitriptan dura und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan dura beachten?

3. Wie ist Zolmitriptan dura einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zolmitriptan dura aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan dura wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan dura diese Erweiterung verringert. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, abklingen.

• Zolmitriptan dura wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie sollten Zolmitriptan dura nicht einnehmen, um einen Migräneanfall zu verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN DURA BEACHTEN?

Zolmitriptan dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Zolmitriptan dura Filmtabletten sind

• wenn Sie einen leicht oder stark erhöhten Blutdruck oder einen leicht erhöhten, unbehandelten Bluthochdruck haben

• wenn Sie jemals zuvor Herzerkrankungen, einen Herzinfarkt, Anzeichen einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Angina pectoris (Brustschmerz, der durch einen Mangel an Sauerstoff im Herzmuskel ausgelöst wird) hatten oder noch haben

• wenn Sie eine Gefäßerkrankung der Arme und Beine haben (Verengung der Blutgefäße, die Arme und Beine versorgen)

• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder Anzeichen eines Schlaganfalls hatten, die nur kurz andauerten und von denen Sie sich vollständig erholt haben (transitorische ischämische Attacken)

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) enthalten. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan dura mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie am so genannten Wolff-Parkinson-White-Syndrom leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan dura ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht, z. B. wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, wenn Sie stark rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesterinwert im Blut erhöht ist. Ihr Arzt sollte zusätzliche Untersuchungen durchführen, wenn Sie eine Frau nach der Menopause oder ein Mann über 40 Jahren sind.

• wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome nicht schnell wieder vorbei gehen

• wenn sich Ihr Blutdruck erhöht. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis Zolmitriptan dura ein

• wenn Sie trotz regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden. Beenden Sie die Einnahme von Zolmitriptan dura und fragen Sie Ihren Arzt um Rat

• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten

• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden

• wenn Sie besondere Formen der Migräne haben, die durch Erkrankungen des Gehirns oder der Augen hervorgerufen werden

• wenn Sie pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten (Nebenwirkungen können verstärkt auftreten)

• wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme von Zolmitriptan dura mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Zolmitriptan dura mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

wie z. B. Venlafaxin.

• Andere Migränemittel:
  1) warten Sie mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan dura bevor Sie Ergotamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken) oder Arzneimittel vom Ergotamintyp einnehmen;
  2) warten Sie mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Ergotamin oder Arzneimitteln vom Ergotamintyp bevor Sie Zolmitriptan dura (ein Migränemittel) einnehmen.

• Wenn Sie andere Triptane außer Zolmitriptan einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zolmitriptan dura einnehmen.

• Warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan dura 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Zolmitriptan einnehmen.

• Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und sozialer Angststörung), weil es die Wirkung von Zolmitriptan dura verstärken kann. Nehmen Sie Zolmitriptan dura nicht ein, wenn Sie mehr als 150 mg Moclobemid zweimal täglich einnehmen.

• Cimetidin, Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) können die Wirkung von Zolmitriptan verstärken, weshalb eine Dosis von höchstens 5 mg Zolmitriptan täglich empfohlen wird.

• Arzneimittel wie Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin, da die Einnahme dieser Medikamente zusammen mit Zolmitriptan Ihren mentalen Status verändern oder Probleme in den Muskeln verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Zolmitriptan für Sie geeignet ist.

• Wenn Sie Zolmitriptan zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Cimetidin oder so genannte MAO-A-Hemmer enthalten, oder Ciprofloxacin oder Medikamente vom Fluvoxamin-Typ einnehmen, sollten Sie höchstens 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan dura Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dies beeinflusst die Wirkungsweise des Medikaments nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Zolmitriptan dura nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass dies trotz Ihrer Schwangerschaft in Ordnung ist.

Stillzeit

Zolmitriptan geht in die Muttermilch über. Die Menge, die Ihr Kind möglicherweise aufnimmt, kann verringert werden, wenn Sie bis 24 Stunden nach Einnahme von Zolmitriptan dura nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Zolmitriptan dura schläfrig fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan dura

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Medikament daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2,5 mg Zolmitriptan. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so früh wie möglich nach Beginn des Migräneanfalls ein, Sie können es aber auch noch einnehmen, wenn der Migräneanfall schon begonnen hat.

Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis Zolmitriptan dura einnehmen. Sie sollten die zweite Dosis mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis einnehmen.

Wenn mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan dura keine zufrieden stellende Linderung Ihrer Migräne erreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt. Er kann entscheiden, ob die Dosis auf 5 mg pro Anfall erhöht werden sollte. Mit der höheren Dosis (5 mg) ist es wahrscheinlicher, dass Sie Nebenwirkungen haben.

Sie sollten nicht mehr als 2 Dosen Zolmitriptan dura täglich einnehmen. Die maximale Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan dura.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anwendung von Zolmitriptan dura wird nicht empfohlen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen können.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie viel Zolmitriptan dura Sie einnehmen können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 17 Jahren)

Zolmitriptan dura sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan dura eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindel; Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung, unangenehme Körperempfindungen wie Kribbeln; Schläfrigkeit: Wärmeempfinden

• Unregelmäßiger Herzschlag oder fehlende Herzschläge

• Bauchschmerzen, Übelkeit; Erbrechen; Mundtrockenheit

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen; allgemeines Schwächegefühl; Schweregefühl oder Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Hals, Nacken, in den Gliedmaßen oder der Brust

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erhöhter Herzschlag

• Erhöhter Blutdruck kurz nach Einnahme der Tabletten, der jedoch nur kurz andauert

• Ungewöhnlicher Anstieg der ausgeschiedenen Urinmenge; häufigeres Wasserlassen

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen einschließlich nesselartiger Ausschlag, Nesselsucht

• Schwere allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts oder Rachens verursachen

• Schwere allergische Reaktionen, die Kurzatmigkeit oder Schwindel verursachen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Herzinfarkt, starke Schmerzen in der Brust; Schmerzen in der Brust

• Ungenügende Blutversorgung in Darm oder Milz; Herzinfarkt (der sich als blutiger Durchfall oder Bauschschmerz äußern kann)

• Häufiger Harndrang

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLMITRIPTAN DURA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolmitriptan dura nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für dieses Arzneimittel erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan dura enthält

• Der Wirkstoff ist Zolmitriptan
  Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
  
  

• Tablettenkern: Lactose; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Zolmitriptan dura aussieht und Inhalt der Packung

Die 2,5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite der Filmtabletten ist „M“, auf der anderen Seite „ZT4“eingeprägt.

Zolmitriptan ist erhältlich in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminiumfolie

Packungsgrößen: 2, 3, 6, 12 oder 18 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg filmovertrukket tablet

Deutschland: Zolmitriptan dura 2,5 mg Filmtabletten

Finnland: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg comprimé pelliculé

Island: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg filmuhúðuð tafla

Italien: Zolmitriptan Mylan Generics 2.5 mg compressa rivestita con film

Norwegen: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg tablett, filmdrasjert

Schweden: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]