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Zolmitriptan Dura 2,5 Mg Schmelztabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan dura 2,5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolmitriptan dura und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan dura beachten?

3. Wie ist Zolmitriptan dura einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zolmitriptan dura aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zolmitriptan dura wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN DURA BEACHTEN?


Zolmitriptan dura darf nicht eingenommen werden,



Nicht bei besonderen Formen der Migräne einnehmen, die durch Erkrankungen des Gehirns oder der Augen hervorgerufen werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan dura ist erforderlich,


Bei Einnahme von Zolmitriptan dura mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Bei Einnahme von Zolmitriptan dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zolmitriptan dura Schmelztabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dies beeinflusst die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Nehmen Sie Zolmitriptan dura nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass dies trotz Ihrer Schwangerschaft in Ordnung ist.


Stillzeit

Zolmitriptan geht in die Muttermilch über. Die Menge, die Ihr Kind möglicherweise aufnimmt, kann verringert werden, wenn Sie bis 24 Stunden nach Einnahme von Zolmitriptan dura nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Zolmitriptan dura schläfrig fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan dura


Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST ZOLMITRIPTAN DURA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Die übliche Dosis zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2,5 mg Zolmitriptan. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so früh wie möglich nach Beginn des Migräneanfalls ein, Sie können es aber auch noch einnehmen, wenn der Migräneanfall schon begonnen hat.


Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis Zolmitriptan dura einnehmen. Sie sollten die zweite Dosis mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis einnehmen.


Wenn mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan dura keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Migräne erreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt. Er kann entscheiden, ob die Dosis auf 5 mg pro Anfall erhöht werden sollte. Mit der höheren Dosis (5 mg) ist es wahrscheinlicher, dass Sie Nebenwirkungen haben.


Sie sollten nicht mehr als 2 Dosen Zolmitriptan dura täglich einnehmen. Die maximale Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan dura.


Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anwendung von Zolmitriptan dura wird nicht empfohlen.


Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen können.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wieviel Zolmitriptan dura Sie einnehmen können.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 17 Jahren)

Zolmitriptan dura sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Sie können Zolmitriptan dura Schmelztabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Da sich die Schmelztabletten auf der Zunge auflösen können sie auch ohne Flüssigkeit geschluckt werden:


1.Trennen Sie vorsichtig eine Blisterzelle an der Perforation vom Blisterstreifen ab.

2.Ziehen Sie die Folie an der markierten Stelle auf der Rückseite der Blisterzelle ab.

3. Entnehmen Sie die Schmelztablette vorsichtig aus der Vertiefung (nicht durch die Folie drücken).

4. Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt.



Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan dura eingenommen haben, als Sie sollten


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung und alle restlichen Schmelztabletten mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000 Patienten):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZOLMITRIPTAN DURA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Zolmitriptan dura nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan dura enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan
Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol , Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Crospovidone (Typ B), Aspartam (E 951), Mikrokristalline Cellulose, Guar (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Orangen-Aroma, 501.071/AP, Firmenich (bestehend aus: Orangenaroma, Mais Maltodextrin, alpha-Tocopherol (E 307))



Wie Zolmitriptan dura aussieht und Inhalt der Packung


Die 2,5 mg Schmelztabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Schmelztabletten mit Schrägkante. Auf einer Seite der Schmelztabletten ist „M“ eingeprägt und auf der anderen Seite „ZT1“.


Zolmitriptan dura ist erhältlich in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC-Papier/Polyester/Aluminium/PVC-Abziehfolie.

Packungsgrößen: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 oder 48 Schmelztabletten oder

perforierte Einzelblister

Packungsgröβen: 6x1 oder 12x 1 Schmelztablette


oder


Zolmitriptan dura ist erhältlich in Flaschen mit Trocknungsmittel, Watte und einem weißem, opaken Deckel aus Polypropylen (PP)

Packungsgröße: 100 Schmelztabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt


Hersteller


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien: Zolmitriptan ODIS Mylan 2.5 mg orodispergeerbare tabletten

Deutschland: Zolmitriptan dura 2,5 mg Schmelztabletten

Frankreich: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg, comprimé orodispersible

Luxemburg: Zolmitriptan Generics [UK] 2,5 mg, comprimé orodispersible

Niederlande: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg orodispergeerbare tabletten

Rumänien: Zolmitriptan Mylan 2.5 mg comprimate orodispersabile

Spanien: Zolmitriptan Flas Mylan 2.5 mg comprimidos bucodispersables

Vereinigtes Königreich: Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [11/2012]