^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77253.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Zolmitriptan-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man 5-HT₁-Agonisten nennt.

Zolmitriptan-ratiopharm wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolmitriptan-ratiopharm BEACHTEN?

Zolmitriptan-ratiopharm darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolmitriptan-ratiopharm sind (siehe 6. „Weitere Informationen“).

• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben, der schwer zu behandeln ist oder wenn Ihr Blutdruck schlecht eingestellt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Herzens leiden (ischämische oder koronare Herzkrankheit) an anderen herzbedingten Beschwerden oder wenn Sie unter der so genannten Prinzmetal-Angina leiden (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt).

• wenn Sie unter einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom, einer bestimmten Form von abnormalem Herzschlag, leiden.

• wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben.

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, wie z. B. andere Arzneimittel aus der Gruppe der 5-HT₁-Agonisten oder Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp. Zolmitriptan-ratiopharm sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe unter „Bei Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm ist erforderlich

Ihr Arzt wird entscheiden, ob es sich bei Ihren Kopfschmerzen um Migräne handelt. Sie sollten dieses Arzneimittel nur bei einem Migräneanfall einnehmen und nicht bei anderen Arten von Kopfschmerzen.

Vor der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

• Bei Ihnen schon einmal Herzprobleme aufgetreten sind, einschließlich Angina pectoris, Herzinfarkt oder Bluthochdruck.

• Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit haben.

• Sie schon einmal Leberprobleme hatten. Ihre Dosis wird in diesem Fall möglicherweise reduziert.

• Ihre Migräne mit Schwindel einhergeht, Doppeltsehen, Bewusstseinstrübungen, Sprach- oder Koordinationsstörungen, Lähmungen (Basilar-Migräne) oder halbseitiger Lähmung (hemiplegische Migräne).

• Sie pflanzliche Mittel, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu häufig einnehmen, kann dies zu täglichen Kopfschmerzen führen. In einem solchen Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise die Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharmabbrechen müssen.

Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein bis Ihr Arzt die Ursache der Schmerzen geklärt hat.

Kinder und ältere Patienten

Zolmitriptan-ratiopharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Zolmitriptan-ratiopharm einnehmen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung der Migräne aus der Gruppe der 5-HT₁-Agonisten.

• Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm. Wenn Sie Zolmitriptan-ratiopharm eingenommen haben, warten Sie 6 Stunden, mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich der so genannten Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) wie Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin oder Sertralin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.

• Cimetidin (zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren).

• Antibiotika vom Typ der Chinolone, z. B. Ciprofloxacin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten. Wenn Sie ein solches Mittel einnehmen, beenden Sie die Einnahme und erwähnen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan-ratiopharm in der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Sie dürfen bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan-ratiopharm die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan-ratiopharm

Jede Tablette enthält 100 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Zolmitriptan-ratiopharm EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette oder 2 Tabletten (2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan) sobald die Migräneattacke beginnt.

Wenn Sie die höhere Dosis von 5 mg einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher.

Falls Ihre Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten Zolmitriptan-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan-ratiopharm eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zolmitriptan-ratiopharm mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan-ratiopharm Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm nicht mehr ein und benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt:

• Allergische Reaktionen einschließlich juckender Ausschlag, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge und Rachen und anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische Reaktionen).

• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße, Herzinfarkt.

• Blutiger Durchfall oder andere schwerwiegende Magen-Darm-Beschwerden.

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen von leichter bis mäßig schwerer Art.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Erbrechen

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl

• Mundtrockenheit

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen (zu häufiger Gebrauch dieser Art von Arzneimitteln kann zu vermehrtem Auftreten von Kopfschmerzen führen; informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert).

• unregelmäßiger Herzschlag

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust.

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

• Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag

• leicht erhöhter Blutdruck

• Anstieg der ausgeschiedenen Menge an Urin oder häufigeres Wasserlassen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Migränepatienten haben möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Durchblutungsstörungen des Gehirns, wie z. B. Hirnblutungen oder Schlaganfälle. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs traten diese Ereignisse in sehr seltenen Fällen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Zolmitriptan-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Celllose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) teilweise hydrolisiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Zolmitriptan-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, gewölbte Filmtablette.

Zolmitriptan-ratiopharm ist in Packungen mit 2, 3, 6, 12 und 18 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Zolmitriptan ratiopharm

Deutschland: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Estland: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg

Finnland: Zolmitriptan ratiopharm

Frankreich: Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg, comprimé pelliculé

Litauen: Zolmitriptan-ratiopharm

Luxemburg: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Niederlande: Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg

Norwegen: Zolmitriptan ratiopharm

Spanien: Zolmitriptán ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden: Zolmitriptan ratiopharm

Vereinigtes Königreich: Zolmitriptan 2.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]