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Zolmitriptan-Ratiopharm 5 Mg Schmelztabletten

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1313- 7 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77266.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten



Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolmitriptan-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm beachten?

Wie ist Zolmitriptan-ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan-ratiopharm aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Zolmitriptan-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man 5-HT1-Agonisten nennt.


Zolmitriptan-ratiopharm wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolmitriptan-ratiopharm BEACHTEN?


Zolmitriptan-ratiopharm darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm ist erforderlich



Ihr Arzt wird entscheiden, ob es sich bei Ihren Kopfschmerzen um Migräne handelt. Sie sollten dieses Arzneimittel nur bei einem Migräneanfall einnehmen und nicht bei anderen Arten von Kopfschmerzen.



Vor der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:



Wenn Sie dieses Arzneimittel zu häufig einnehmen, kann dies zu täglichen Kopfschmerzen führen. In einem solchen Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise die Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharmabbrechen müssen.



Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein bis Ihr Arzt die Ursache der Schmerzen geklärt hat.



Kinder und ältere Patienten

Zolmitriptan-ratiopharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.





Bei Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Zolmitriptan-ratiopharm einnehmen:





Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan-ratiopharm in der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Sie dürfen bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm nicht stillen.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan-ratiopharm die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan-ratiopharm reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan-ratiopharm



Jede Tablette enthält 106 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Jede Tablette enthält 4,6 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST Zolmitriptan-ratiopharm EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Die übliche Dosis ist 1 Tablette (5 mg Zolmitriptan) sobald die Migräneattacke beginnt.





Falls Ihre Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten Zolmitriptan-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden ein.



Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.





Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten



Wenn Sie mehr Zolmitriptan-ratiopharm eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zolmitriptan-ratiopharm mit.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan-ratiopharm Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.





Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Zolmitriptan-ratiopharm nicht mehr ein und benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt:



Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen von leichter bis mäßig schwerer Art.



Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)



Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Harndrang



Migränepatienten haben möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Durchblutungsstörungen des Gehirns, wie z. B. Hirnblutungen oder Schlaganfälle. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs traten diese Ereignisse in sehr seltenen Fällen auf.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Zolmitriptan-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan-ratiopharm enthält



Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.



Jede Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.



Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumtrimetasilicat, Crospovidon (Typ B), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure-Monohydrat, Aspartam (E951), Orangen-Aroma, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


Wie Zolmitriptan-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung



Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit der Prägung „Z32“ auf einer Seite.



Zolmitriptan-ratiopharm ist in Packungen mit 2, 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland





Hersteller



Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland






Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Luxemburg: Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Niederlande: Zolmitriptan ratiopharm dispergeerbaar 5 mg

Norwegen: Zolmitriptan ratiopharm

Portugal: Zolmitriptano ratiopharm

Spanien: Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Schweden: Zolmitriptan ratiopharm

Vereinigtes Königreich: Zolmitriptan 5 mg orodispersible tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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