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Zolmitriptan Renantos 5 Mg Schmelzfilm

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77084.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm


Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Zolmitriptan Renantos und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Renantos beachten?

3. Wie ist Zolmitriptan Renantos einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan Renantos aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan Renantos enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zolmitriptan Renantos wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.


Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Renantos diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, abklingen.


Zolmitriptan Renantos wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können Migräneanfälle nicht verhindern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN RENANTOS BEACHTEN?


Zolmitriptan Renantos darf nicht eingenommen werden



Wenn Sie sich nicht sicher darüber sind, ob dies auf Sie zutrifft, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Renantosist erforderlich


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen:


Sollten Sie ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen,

Zolmitriptan Renantos ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Wie auch bei anderen Migränemedikamenten, kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Renantos zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Renantos abbrechen, um diese Probleme zu beheben.


Bei Einnahme von Zolmitriptan Renantos mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, ob Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Arzneimittel zur Behandlung der Migräne


Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen


Andere Arzneimittel


Bei Einnahme von Zolmitriptan Renantos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken


Sie können Zolmitriptan Renantos mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirkungsweise von Zolmitriptan Renantos wird hierdurch nicht beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



3. WIE IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Sie können Zolmitriptan Renantos einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Sie können Zolmitriptan Renantos aber auch einnehmen wenn die Attacke bereits begonnen hat.


Die übliche Dosis ist 5mg. Sie können einen weiteren Schmelzfilm einnehmen, wenn die Attacke nach zwei Stunden noch nicht abgeklungen ist, oder innerhalb der folgenden 24 Stunden erneut auftritt.


Sollte Zolmitriptan Renantos Ihre Migräne nicht ausreichend lindern teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird unter Umständen Ihre Behandlung ändern.


Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosen an einem Tag. Die maximal zulässige Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan.


Zolmitriptan Renantos wird für Patienten empfohlen die unter Umständen Probleme damit haben, Tabletten zu schlucken.


Entfernen Sie den Schmelzfilm aus dem Beutelauf folgende Art:

Nur nicht-trennbare Beutel

1. Den Beutel nicht aufschneiden

2. Sehr vorsichtig öffnen

3. Nur entlang der Aufrissmarkierung öffnen

4. Langsam aufreißen

5. Schmelzfilm auf Schäden prüfen

6. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden

7. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen


Nur trennbare Beutel

1. Den Beutel nicht aufschneiden

2. Sehr vorsichtig öffnen

3. Nur mit der Abstreiflasche öffnen

4. Langsam die beiden Seiten des Beutels auseinander ziehen.

5. Schmelzfilm auf Schäden prüfen

6. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden

7. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen


Bei leerem Mund Zolmitriptan Renantos mit einem trockenen Finger auf die Zunge legen. Der Schmelzfilm wird sich dort nach einigen Sekunden im Mund auflösen, und kann ohne weitere Flüssigkeitseinnahme geschluckt werden.


Nur unbeschädigte Beutel verwenden.


Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Renantos eingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie mehr Zolmitriptan Renantos eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet, teilen Sie ihm dies unverzüglich mit, oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Bringen Sie die Packung zu Zolmitriptan Renantos mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Renantos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):



Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie vermuten, dass Zolmitriptan Renantos bei Ihnen eine Allergie ausgelöst hat, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS AUFZUBEWAHREN?



6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan Renantos enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Zolmitriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Macrogol 400, Reisstärke, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma, Titandioxid (E171), Glutathion.


Wie Zolmitriptan Renantosaussieht und Inhalt der Packung


Zolmitriptan Renantos sind weiße, rechteckige Schmelzfilme (6 cm2).


Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt

Nur nicht-trennbare Beutel

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Die Beutel bestehen aus zwei Folien aus Papier-PE-Aluminium Ionomer.


Nur trennbare Beutel

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Die Beutel bestehen aus einer Folie aus Papier-PE-Aluminium Ionomer und einer Folie aus Papier-Ethylen-Copolymer-Aluminium haftendem PE (abziehbare Seite).


Packungen enthalten 2, 3, 6, 10, 12 oder 18 Schmelzfilme.


Pharmazeutischer Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Beethovenstr. 10

89340 Leipheim

Deutschland


Hersteller

Labtec GmbH

Raiffeisenstr. 4

40764 Langenfeld

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


DE Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm

AT Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilme

BE Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film/film orodispersible/schmelzfilm

DK Zolmitriptan Renantos

ES Zolmitriptan Renantos 5 mg comprimidos bucodispersables

FI Zolmitriptan Renantos 5 mg kalvo suussa hajoava

IE Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispersible film

IT Zolmitriptan Renantos

NL Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film

NO Zolmitriptan Renantos 5 mg munnsmeltende film

PL Zolmitryptan Renantos

PT Zolmitriptano Renantos 5 mg pelìcula orodispersìvel

SE Zolmitriptan Renantos 5 mg munsönderfallande film

UK Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispersible film


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]