PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77084.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolmitriptan Renantos und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Renantos beachten?

3. Wie ist Zolmitriptan Renantos einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan Renantos enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Renantos wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN RENANTOS BEACHTEN?

Zolmitriptan Renantos darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Sie einen zu hohen Blutdruck haben

• Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust

• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben

• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe Abschnitt unten: „Einnahme von anderen Arzneimitteln“ für weitere Informationen.

• Sie unter schweren Nierenstörungen leiden

Wenn Sie sich nicht sicher darüber sind, ob dies auf Sie zutrifft, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Renantosist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen:

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind

• Sie jemals unter Erkrankungen der Leber gelitten haben

• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die anders als Ihre üblichen Migräne-Kopfschmerzen sind

• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „ Bei Einnahme von Zolmitriptan Renantos mit anderen Arzneimitteln“).

Sollten Sie ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen,

Zolmitriptan Renantos ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Wie auch bei anderen Migränemedikamenten, kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Renantos zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Renantos abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Renantos mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, ob Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Renantos (wie z.B. Sumatriptan oder Naratriptan) eingenommen haben, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen. Nach der Einnahme von Zolmitriptan Renantos warten Sie bitte 24 Stunden bevor Sie andere Triptane einnehmen.

• Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen.

• Nachdem Sie Zolmitriptan Renantos eingenommen haben, warten Sie 6 Stunden bevor Sie Ergotamin-haltige Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Monoaminoxidasehemmer, auch MAOI genannt (z.B. Moclobemid)

• So genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin oder Setralin.

• So genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Andere Arzneimittel

• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)

• Quinolon Antibiotika (wie z.B. Ciprofloxacin)

• Bei der Einnahme von pflanzlichen Mitteln die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen von Zolmitriptan Renantos erhöhen. Auf die Einnahme von homöopathischen Mitteln die Johanniskraut enthalten sollte verzichtet werden, wenn dieses Medikament eingenommen wird. Sollten Sie bereits mit der Einnahme johanniskrauthaltiger Präparate begonnen haben, stellen Sie die Einnahme ein, und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Praxisbesuch.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Renantos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Sie können Zolmitriptan Renantos mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirkungsweise von Zolmitriptan Renantos wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan Renantos in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden, bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob Sie Stillen, bevor Sie mit der Einnahme von Zolmitriptan Renantos beginnen.

• Stillen Sie nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Zolmitriptan Renantos.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Bedenken Sie dies bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder Maschinen in Betrieb nehmen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan Renantos die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan Renantos reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Renantos einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Sie können Zolmitriptan Renantos aber auch einnehmen wenn die Attacke bereits begonnen hat.

Sollte Zolmitriptan Renantos Ihre Migräne nicht ausreichend lindern teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird unter Umständen Ihre Behandlung ändern.

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosen an einem Tag. Die maximal zulässige Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan.

Zolmitriptan Renantos wird für Patienten empfohlen die unter Umständen Probleme damit haben, Tabletten zu schlucken.

Entfernen Sie den Schmelzfilm aus dem Beutelauf folgende Art:

Nur nicht-trennbare Beutel

1. Den Beutel nicht aufschneiden

2. Sehr vorsichtig öffnen

3. Nur entlang der Aufrissmarkierung öffnen

4. Langsam aufreißen

5. Schmelzfilm auf Schäden prüfen

6. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden

7. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen

Nur trennbare Beutel

1. Den Beutel nicht aufschneiden

2. Sehr vorsichtig öffnen

3. Nur mit der Abstreiflasche öffnen

4. Langsam die beiden Seiten des Beutels auseinander ziehen.

5. Schmelzfilm auf Schäden prüfen

6. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden

7. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen

Bei leerem Mund Zolmitriptan Renantos mit einem trockenen Finger auf die Zunge legen. Der Schmelzfilm wird sich dort nach einigen Sekunden im Mund auflösen, und kann ohne weitere Flüssigkeitseinnahme geschluckt werden.

Nur unbeschädigte Beutel verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Renantos eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Zolmitriptan Renantos eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet, teilen Sie ihm dies unverzüglich mit, oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Bringen Sie die Packung zu Zolmitriptan Renantos mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Renantos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührungen

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl

• Kopfschmerzen

• unregelmäßiger Herzschlag

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Mundtrockenheit

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

• Schwächegefühl

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehr schneller Herzschlag

• Leicht erhöhter Blutdruck

• Erhöhung der Menge abgeschiedenen Urins oder der Häufigkeit des Urinierens

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Zolmitriptan Renantos bei sich feststellen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen keine weiteren Zolmitriptan Renantos ein.

• Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Dies kann sich durch Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall bemerkbar machen. Sollte dies vorkommen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen Sie keine weiteren Zolmitriptan Renantos ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLMITRIPTAN RENANTOS AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen feststellen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan Renantos enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Macrogol 400, Reisstärke, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma, Titandioxid (E171), Glutathion.

Wie Zolmitriptan Renantosaussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Renantos sind weiße, rechteckige Schmelzfilme (6 cm²).

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt

Nur nicht-trennbare Beutel

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Die Beutel bestehen aus zwei Folien aus Papier-PE-Aluminium Ionomer.

Nur trennbare Beutel

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Die Beutel bestehen aus einer Folie aus Papier-PE-Aluminium Ionomer und einer Folie aus Papier-Ethylen-Copolymer-Aluminium haftendem PE (abziehbare Seite).

Packungen enthalten 2, 3, 6, 10, 12 oder 18 Schmelzfilme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Beethovenstr. 10

89340 Leipheim

Deutschland

Hersteller

Labtec GmbH

Raiffeisenstr. 4

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm

AT Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilme

BE Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film/film orodispersible/schmelzfilm

DK Zolmitriptan Renantos

ES Zolmitriptan Renantos 5 mg comprimidos bucodispersables

FI Zolmitriptan Renantos 5 mg kalvo suussa hajoava

IE Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispersible film

IT Zolmitriptan Renantos

NL Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film

NO Zolmitriptan Renantos 5 mg munnsmeltende film

PL Zolmitryptan Renantos

PT Zolmitriptano Renantos 5 mg pelìcula orodispersìvel

SE Zolmitriptan Renantos 5 mg munsönderfallande film

UK Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispersible film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]