^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79934.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Zolmitriptan Substipharm?

Zolmitriptan Substipharm enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden. Das Arzneimittel wirkt in Ihrem Gehirn und dient dazu, die Symptome von Migränekopfschmerz zu lindern.

Wofür wird es angewendet?

Zolmitriptan Substipharm wird verwendet, um Kopfschmerzen während einer Migräneattacke zu behandeln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM BEACHTEN?

Zolmitriptan Substipharm darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Zolmitriptan) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

  wenn Sie unter hohem Blutdruck, der schwierig zu behandeln ist, oder einem trotz Behandlung schlecht eingestellten Blutdruck leiden.

• wenn Sie bereits eine Herzattacke, Herzprobleme, Schmerzen im Brustkorb, verursacht durch die Herzerkrankung (Angina pectoris) hatten, oder wenn Sie unter anderen Störungen des Blutkreislaufs leiden.

• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb haben oder in der Vergangenheit hatten.

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden (mäßige bis schwere Niereninsuffizienz).

• wenn Sie bereits einen Schlaganfall oder kurzzeitige Beschwerden wie bei einem Schlaganfall hatten, die nach ein oder zwei Tagen zurückgingen (auch transiente ischämische Attacke genannt).

  wenn Sie gleichzeitig andere Migränemedikamente einnehmen:

• Ergotamin oder ergotaminähnliche Arzneimittel (einschließlich Methysergid)

• oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Triptane (wie Sumatriptan oder Naratriptan).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Substipharm ist erforderlich

Bevor Sie Zolmitriptan Substipharm einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie einen von der Norm abweichenden Herzrhythmus haben

• wenn das Risiko einer ischämischen Herzerkrankung besteht (Minderdurchblutung der Koronararterien). Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie Raucher sind, oder einen hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte und Diabetes haben, bzw. wenn in Ihrer Familie Fälle von Herzerkrankhungen bekannt sind.

In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen, insbesondere wenn Sie ein Mann und älter als 40 Jahre oder eine Frau nach der Menopause sind.

• wenn Sie unter dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom, einem abnormalen Herzschlag (Herzrhythmusstörung) leiden.

• wenn Sie unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden und regelmäßig Schmerzmittel einnehmen (wie zum Beispiel Paracetamol). Eine übermäßige Einnahme einiger dieser Arzneimittel kann Kopfschmerzen tatsächlich verschlimmern.

• wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.

• wenn sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

Zolmitriptan Substipharm wird bei Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren nicht empfohlen.

Während der Behandlung

• Wenn Sie unter Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb leiden, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Zolmitriptan Substipharm kann zu einem Blutdruckanstieg führen. In Fällen eines sehr hohen Blutdruckanstiegs, kann es zu Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Klingeln in den Ohren kommen. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wie andere Migränebehandlungen kann die Einnahme einer zu großen Menge Zolmitriptan Substipharm zu täglichen Kopfschmerzen führen, oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie der Meinung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Sie müssen die Einnahme von Zolmitriptan Substipharm möglicherweise beenden, um dieses Problem zu beseitigen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Substipharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Zolmitriptan Substipharm kann sich verändern oder Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.

Zolmitriptan Substipharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie andere Migränemedikamente, wie Ergotamin und Arzneimittel vom Ergotamintyp (einschließlich Methysergid) oder Arzneimittel aus der Gruppe der Triptane einnehmen (wie Sumatriptan oder Naratriptan).

• Wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp einnehmen, müssen Sie bis zur Einnahme von Zolmitriptan Substipharm 24 Stunden warten.

• Wenn Sie Zolmitriptan Substipharm einnehmen, müssen Sie bis zur Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp 6 Stunden warten.

• Sie dürfen Zolmitriptan Substipharm erst 24 Stunden nach der Einnahme von Triptanen einnehmen.

• Sie müssen nach der Einnahme von Zolmiptriptan Substipharm 24 Stunden warten bevor Sie andere Triptane als Zolmitriptan Substipharm einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depression (Moclobemid oder Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Duloxetin). Wenn Sie Zolmitriptan Substipharm mit einem dieser Antidepressiva einnehmen, kann dies zu einem lebensbedrohlichen Zustand, dem so genannten Serotonin-Sydrom, führen, bei dem es zu Ruhelosigkeit, Halluzinationen, schnellem Herzschlag, Koordinationsverlust, Erbrechen, Übelkeit oder Durchfall kommen kann.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Selegilin).

• Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen und Magengeschwüre (Cimetidin).

• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin oder Ofloxacin).

• Pflanzliche Medikamente (Johanniskraut), die für die Behandlung einiger Arten von Depression verwendet werden.

Wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, um häufige Kopfschmerzen zu behandeln, informieren Sie hierüber bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Zolmitriptan Substipharm nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Die Auswirkungen von Zolmitriptan Substipharm auf Ihr Kind sind nicht bekannt.

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels kann in die Muttermilch übertreten.Um das Risiko Ihres Babys auf ein Minimum zu beschränken, dürfen Sie 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Substipharm Ihr Kind nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Migräneattacke fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, oder eine gefährliche Aktivität aufnehmen, die Ihre ganze Aufmerksamkeit erfordert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Substipharm

Zolmitriptan Substipharm enthält Schwefeldioxid (E220) und kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan Substipharmimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg (Zolmitriptan). Die Tablette soll so schnell wie möglich eingenommen werden, sobald der Migränekopfschmerz einsetzt. Sie können das Arzneimittel auch zu einem späteren Stadium einnehmen.

Wenn die Dosis von 2,5 mg nicht ausreicht um Ihre Beschwerden zu behandeln, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird Sie möglicherweise anweisen, während der nächsten Migräneattacke eine höhere Dosis von 5 mg einzunehmen. Es ist jedoch möglich, dass Sie Nebenwirkungen verspüren, wenn Sie die Dosis auf 5 mg erhöhen.

Wenn die Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der wirksamen Behandlung mit der ersten Dosis wiederkehren, darf eine zweite Dosis unter der Bedingung eingenommen werden, dass zwischen der Einnahme der beiden Dosen mindestens 2 Stunden vergangen sind.

Sie dürfen die tägliche Höchstdosis von 10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz leiden oder andere Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrige Dosis verordnen.

Hinweise zur Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette löst sich schnell im Mund auf und kann ohne Wasser geschluckt werden, was eine schnellere Verabreichung möglich macht.

Die Wirkung sollte innerhalb von einer Stunde nach Einnahme der Tablette eintreten. Bei einigen Patienten kann bei Einnahme der Schmelztablette der Wirkungseintritt jedoch verzögert werden, dies ist auf eine langsamere Resorption von Zolmitriptan zurückzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Substipharm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten in einer einzigen Dosis geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind die Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Notfallaufnahme im Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle Tabletten mit, die sich noch in der Schachtel befinden, wenn Sie in das Krankhaus oder zu Ihrem Arzt gehen, so dass festgestellt werden kann, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan SubstipharmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Empfindungsstörungen, wie z. B. Kribbeln oder Prickeln der Haut, Wärmegefühl, erhöhte Berührungs- oder Geräuschempfindlichkeit.

• Benommenheit oder Kopfschmerzen

• Gefühl von Schläfrigkeit

• Fühlen des Herzschlags (Palpitationen)

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder Mundtrockenheit

• Muskelschwäche und Muskelschmerzen

• Schwächegefühl

• Schwere- und Engegefühl, Schmerzen oder Druck im Rachen, Nacken, Armen und Beinen oder Brustkorb. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehr schneller Herzschlag

• Erhöhter Blutdruck. In Fällen eines sehr hohen Blutdruckanstiegs kann es zu Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Klingeln in den Ohren kommen. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Erhöhte Ausscheidung von Urin

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Plötzlicher Harndrang.

• Herzattacken oder Schmerzen im Brustkorb. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Milzversagen (Milzinfarkt), welches Magenschmerzen oder blutige Durchfälle verursachen kann. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Sehr schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie).

Einige dieser Beschwerden können ein Teil der Migräneattacke selbst und nicht auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Zolmitriptan Substipharm nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan Substipharm enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Schmelztabletteenthält 5 mg Zolmitriptan

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Sucralose, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma (enthält Schwefeldioxid (E220)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Zolmitriptan Substipharm aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Substipharm Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde und flache Tabletten.

Jede Schachtel erhält 2 oder 6 Tabletten mit oder ohne Aufbewahrungsbox.

Die Aufbewahrungsbox besteht aus Hartplastik, in ihr können Sie Ihre Tabletten aufbewahren. Sie müssen den Umkarton und die Packungsbeilage aufbewahren, wenn Sie die Aufbewahrungsbox verwenden, da Sie diese vielleicht noch einmal benötigen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Substipharm Developpement

8, rue Bellini

75116 Paris

Frankreich

Hersteller

Aegis Ltd.

17 Athinon Street, Ergates

2643 Nicosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg Schmelztabletten in Deutschland

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg comprimé orodispersible in Belgien

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg comprimidos bucodispersables in Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]