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Zolmitriptan Substipharm 5 Mg Schmelztabletten

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1616- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79934.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg Schmelztabletten


Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolmitriptan Substipharm und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Substipharm beachten?

Wie ist Zolmitriptan Substipharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan Substipharm aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist Zolmitriptan Substipharm?

Zolmitriptan Substipharm enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden. Das Arzneimittel wirkt in Ihrem Gehirn und dient dazu, die Symptome von Migränekopfschmerz zu lindern.


Wofür wird es angewendet?

Zolmitriptan Substipharm wird verwendet, um Kopfschmerzen während einer Migräneattacke zu behandeln.

  • Migränebeschwerden können durch die Erweiterung der Blutgefäße im Kopf entstehen. Es wird davon ausgegangen, dass Zolmitriptan Substipharm die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden einer Migräneattacke, wie Übelkeit oder Erbrechen und Licht- und Lärmempfindlichkeit, abklingen.

  • Zolmitriptan Substipharm wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann nicht das Einsetzen einer Attacke verhindern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM BEACHTEN?


Zolmitriptan Substipharm darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Substipharm ist erforderlich


Bevor Sie Zolmitriptan Substipharm einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt,

In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen, insbesondere wenn Sie ein Mann und älter als 40 Jahre oder eine Frau nach der Menopause sind.


Zolmitriptan Substipharm wird bei Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren nicht empfohlen.


Während der Behandlung


Bei Einnahme von Zolmitriptan Substipharm mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von Zolmitriptan Substipharm kann sich verändern oder Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.


Zolmitriptan Substipharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie andere Migränemedikamente, wie Ergotamin und Arzneimittel vom Ergotamintyp (einschließlich Methysergid) oder Arzneimittel aus der Gruppe der Triptane einnehmen (wie Sumatriptan oder Naratriptan).


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, um häufige Kopfschmerzen zu behandeln, informieren Sie hierüber bitte Ihren Arzt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Zolmitriptan Substipharm nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Die Auswirkungen von Zolmitriptan Substipharm auf Ihr Kind sind nicht bekannt.


Der Wirkstoff dieses Arzneimittels kann in die Muttermilch übertreten.Um das Risiko Ihres Babys auf ein Minimum zu beschränken, dürfen Sie 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Substipharm Ihr Kind nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während einer Migräneattacke fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, oder eine gefährliche Aktivität aufnehmen, die Ihre ganze Aufmerksamkeit erfordert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Substipharm


Zolmitriptan Substipharm enthält Schwefeldioxid (E220) und kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


3. WIE IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan Substipharmimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg (Zolmitriptan). Die Tablette soll so schnell wie möglich eingenommen werden, sobald der Migränekopfschmerz einsetzt. Sie können das Arzneimittel auch zu einem späteren Stadium einnehmen.


Wenn die Dosis von 2,5 mg nicht ausreicht um Ihre Beschwerden zu behandeln, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird Sie möglicherweise anweisen, während der nächsten Migräneattacke eine höhere Dosis von 5 mg einzunehmen. Es ist jedoch möglich, dass Sie Nebenwirkungen verspüren, wenn Sie die Dosis auf 5 mg erhöhen.


Wenn die Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der wirksamen Behandlung mit der ersten Dosis wiederkehren, darf eine zweite Dosis unter der Bedingung eingenommen werden, dass zwischen der Einnahme der beiden Dosen mindestens 2 Stunden vergangen sind.


Sie dürfen die tägliche Höchstdosis von 10 mg nicht überschreiten.


Wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz leiden oder andere Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrige Dosis verordnen.


Hinweise zur Anwendung:


Zum Einnehmen.


Die Schmelztablette löst sich schnell im Mund auf und kann ohne Wasser geschluckt werden, was eine schnellere Verabreichung möglich macht.


Die Wirkung sollte innerhalb von einer Stunde nach Einnahme der Tablette eintreten. Bei einigen Patienten kann bei Einnahme der Schmelztablette der Wirkungseintritt jedoch verzögert werden, dies ist auf eine langsamere Resorption von Zolmitriptan zurückzuführen.


Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Substipharm angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten in einer einzigen Dosis geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind die Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Notfallaufnahme im Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle Tabletten mit, die sich noch in der Schachtel befinden, wenn Sie in das Krankhaus oder zu Ihrem Arzt gehen, so dass festgestellt werden kann, welche Tabletten eingenommen wurden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan SubstipharmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen, die häufig auftreten können(1 bis 10 Behandelte von 100):


Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können(1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Nebenwirkungen, die selten auftreten können (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht oder Rachen oder Atemschwierigkeiten. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.


Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:


Einige dieser Beschwerden können ein Teil der Migräneattacke selbst und nicht auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM AUFZUBEWAHREN?



6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan Substipharm enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Schmelztabletteenthält 5 mg Zolmitriptan


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Sucralose, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma (enthält Schwefeldioxid (E220)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Wie Zolmitriptan Substipharm aussieht und Inhalt der Packung


Zolmitriptan Substipharm Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde und flache Tabletten.

Jede Schachtel erhält 2 oder 6 Tabletten mit oder ohne Aufbewahrungsbox.


Die Aufbewahrungsbox besteht aus Hartplastik, in ihr können Sie Ihre Tabletten aufbewahren. Sie müssen den Umkarton und die Packungsbeilage aufbewahren, wenn Sie die Aufbewahrungsbox verwenden, da Sie diese vielleicht noch einmal benötigen.


Pharmazeutischer Unternehmer


Substipharm Developpement

8, rue Bellini

75116 Paris

Frankreich


Hersteller


Aegis Ltd.

17 Athinon Street, Ergates

2643 Nicosia

Zypern


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg Schmelztabletten in Deutschland

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg comprimé orodispersible in Belgien

ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 5 mg comprimidos bucodispersables in Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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