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Zolmitriptan Zentiva 5 Mg Filmtabletten

Document: 25.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change



1515- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80691.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Zolmitriptan Winthrop 5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Zolmitriptan



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind Zolmitriptan Winthrop und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop beachten?

Wie sind Zolmitriptan Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Zolmitriptan Winthrop aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS SIND Zolmitriptan Winthrop UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Zolmitriptan Winthrop enthält den Wirkstoff Zolmitriptan. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Winthrop wird zur Behandlung von Migräneanfällen(Kopfschmerzen und Übelkeit) angewendet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolmitriptan Winthrop BEACHTEN?



Zolmitriptan Winthrop dürfen nicht eingenommen werden


Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andereMigränemittel vom Triptan-Typ. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln“



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop ist erforderlich


Zolmitriptan Winthrop ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.


Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Winthrop zu täglichen Kopfschmerzen führen, oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Winthrop abbrechen, um diese Probleme zu beheben.



Bei Einnahme von Zolmitriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne



Bei Einnahme von Zolmitriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zolmitriptan Winthrop mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Winthrop wird dadurch nicht beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, bevor Sie Zolmitriptan Winthrop einnehmen. Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan Winthrop in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Zolmitriptan Winthrop nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als der potentielle Schaden für das ungebore Kind und keine andere angemessene Behandlung zur Verfügung steht.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen




3. WIE SIND Zolmitriptan Winthrop EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan Winthrop immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zolmitriptan Winthrop dient zur Behandlung von Migräneanfällen. Sie können Zolmitriptan Winthrop einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan Winthrop ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.

Benutzen Sie Zolmitriptan Winthrop nicht, um einen Migräneanfall zu verhindern.

Dosierung:

Sie sollten nicht mehr als die Ihnen verordnete Dosis einnehmen.


Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Die übliche Dosis ist 2,5 mg.

Wenn Ihnen diese Dosis bei einem Migräneanfall nicht ausreichend hilft, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern oder die Dosis auf 5 mg erhöhen. Mit höheren Dosen steigt die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen



Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder jemand anderes Zolmitriptan Winthrop versehentlich geschluckt hat, sagen Sie dies umgehend einem Arzt, oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung Zomitriptan Winthrop mit, damit der Arzt weiß, was Sie genommen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.


Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Diese Nebenwirkungen verlaufen normalerweise milde und gehen nach kurzer Zeit von selber wieder weg.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE SIND Zolmitriptan Winthrop AUFZUBEWAHREN?


6. Weitere INformationen



Was Zolmitriptan Winthrop enthalten


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Filmtablette enthält 5 mg.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]



Tablettenüberzug:Opadry Pink 02G84574 bestehend aus Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E172).



Wie Zolmitriptan Winthrop aussehen und Inhalt der Packung


Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer tiefen Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.




Pharmazeutischer Unternehmer


Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland



Hersteller


Zentiva, a.s.

Nitrianská 100

92027 Hlohovec

Slowakei




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland

Zolmitriptan Winthrop 5 mg Filmtabletten

Portugal

Zolmitriptan Winthrop 5 mg Comprimido revestido por película

Vereinigtes Königreich

Zolmitriptan 5 mg film-coated tablets



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]




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