Document: 25.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80693.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan Winthrop 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND Zolmitriptan Winthrop UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Zolmitriptan Winthrop enthält den Wirkstoff Zolmitriptan. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Winthrop wird zur Behandlung von Migräneanfällen(Kopfschmerzen und Übelkeit) angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Zolmitriptan Winthrop reduziert diese Erweiterung. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

• Zolmitriptan Winthrop wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolmitriptan Winthrop BEACHTEN?

Zolmitriptan Winthrop dürfen nicht eingenommen werden

• Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

• Sie hohen Blutdruck haben,

• Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,

• Sie Durchblutungsstörungen (verminderter Blutfluss in Armen oder Beinen),

• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind,

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance weniger als 15 ml/min),

Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andereMigränemittel vom Triptan-Typ. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln“

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop ist erforderlich

• Vor der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt oder, wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet,

• Sie bereits Leberprobleme hatten,

• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren üblichen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,

• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme von anderen Arzneimitteln“).

Zolmitriptan Winthrop ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Winthrop zu täglichen Kopfschmerzen führen, oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Winthrop abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Wenn Sie andere Triptane außer Zolmitriptan Winthrop einnehmen (z. B. Sumatriptan oder Naratriptan), warten Sie 12 Stunden, bevor Sie Zolmitriptan Winthrop einnehmen.

• Warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop 12 Stunden, bevor Sie andere Triptane einnehmen.

• Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan Winthrop.

• Nachdem Sie Zolmitriptan Winthrop genommen haben, warten Sie 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Monoaminoxidase-Inhibitoren, auch MAO-Hemmer genannt (wie z. B. Moclobemid),

• So genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin oder Sertralin.

• So genannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

• Andere Arzneimittel

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren),

• Antibiotika vom Typ der Chinolone (z.B. Ciprofloxacin).

• Sie sollten pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, nicht einnehmen, wenn Sie Zolmitriptan Winthrop einnehmen. Falls Sie bereits Johanniskrautpräparate einnehmen, setzen Sie diese ab und informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch darüber.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan Winthrop mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Winthrop wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan Winthrop die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan Winthrop reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Winthrop Schmelztabletten

Zolmitriptan Winthrop enthalten Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND Zolmitriptan Winthrop EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan Winthrop immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zolmitriptan Winthrop dient zur Behandlung von Migräneanfällen. Sie können Zolmitriptan Winthrop einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan Winthrop ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.

Benutzen Sie Zolmitriptan Winthrop nicht, um einen Migräneanfall zu verhindern.

Dosierung:

Sie sollten nicht mehr als die Ihnen verordnete Dosis einnehmen.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Wenn Ihnen diese Dosis bei einem Migräneanfall nicht ausreichend hilft, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern oder die Dosis auf 5 mg erhöhen. Mit höheren Dosen steigt die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen

• Die tägliche Maximaldosis ist 10 mg.

• Besondere Patientengruppen

• Patienten über 65 Jahre

• Zolmitriptan sollte Patienten über 65 Jahren nicht gegeben werden.

• Patienten mit Leberproblemen

• Wenn Sie Leberprobleme haben, verringert sich die tägliche Maimaldosis auf 5 mg.

• Patienten mit Nierenproblemen

• Die Dosis entspricht der von Erwachsenen.

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

• Zolmitriptan sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

• Einnahme

• Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Schmelztablette zu schlucken.

• Sie können Zolmitriptan Winthrop mit oder ohne Nahrung einnehmen. Das hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Zolmitriptan Winthrop.

• Wenn Sie 2 Stunden nach der Einnahme immer noch Migräne haben oder die Migräne innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt

• Sie können eine weitere Tablette nehmen falls Ihre Migräne nach 2 Stunden noch anhält oder falls sie innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt.

• Nehmen sie nicht mehr als 2 Dosen Zolmitriptan Winthrop (2 Tabletten zu 5 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

• Warten Sie mindestens 2 Stunden zwischen 2 Dosen.

• Falls die Tabletten Ihnen bei der Migräne nicht genug helfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird möglicherweise Ihre Behandlung verändern.

• Falls sich Ihre Beschwerden verschlimmern, nehmen Sie medizinische Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder jemand anderes Zolmitriptan Winthrop versehentlich geschluckt hat, sagen Sie dies umgehend einem Arzt, oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung Zomitriptan Winthrop mit, damit der Arzt weiß, was Sie genommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich juckendem Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen.

• Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Die Symptome beinhalten Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit

• Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben.

• Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen) oder Schlaganfall

• Bei der Behandlung mit Zolmitriptan wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Diese Nebenwirkungen verlaufen normalerweise milde und gehen nach kurzer Zeit von selber wieder weg.

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,

• Kopfschmerzen,

• unregelmäßiger Herzschlag,

• Übelkeit, Erbrechen,

• Bauchschmerzen,

• Mundtrockenheit,

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,

• Schwächegefühl,

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust.

• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag,

• leicht erhöhter Blutdruck,

• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND Zolmitriptan Winthrop AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

• In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan Winthrop enthalten

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Schmelztablette enthält 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Orangen-Creme-Aroma

Wie Zolmitriptan Winthrop aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit einer tiefen Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Packungsgrößen: 2 und 6 Schmelztabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland

• Tel.: 0180/20 20 010*

• Fax: 0180/20 20 011*

Hersteller

Zentiva, a.s.

Nitrianská 100

92027 Hlohovec

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Zolmitriptan Winthrop 5 mg Schmelztabletten
Portugal	Zolmitriptan Winthrop 5 mg Comprimido orodispersível
Spanien	Zolmitriptan Winthrop 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Vereinigtes Königreich	Zolmitriptan 2,5 mg orodispersable tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]