GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten (Zolpidemtartrat (Ph. Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Zolpi-Q 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg beachten?

3.    Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zolpi-Q 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Zolpi-Q 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpi-Q 10 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolpi-Q 10 mg BEACHTEN? Zolpi-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

-    bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafens (Schlafapnoe-Syndrom),

-    bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zolpi-Q 10 mg behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der

Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zur Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit ist dieses Risiko zusätzlich erhöht. Zolpi-Q 10 mg sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpi-Q 10 mg empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpi-Q 10 mg kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei Einnahme von Zolpi-Q 10 mg entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Zolpi-Q 10 mg wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

•    Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

•    Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

•    Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpi-Q 10 mg nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

Bei der Anwendung von Zolpi-Q 10 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zolpi-Q 10 mg (Zolpidem) eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpi-Q 10 mg zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpi-Q 10 mg in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. Auto fahren im Schlaf) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpi-Q 10 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Zolpi-Q 10 mg zu verringern (siehe unter 3. „Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?“). Bei schweren Leberschäden darf Zolpi-Q 10 mg nicht eingenommen werden (siehe unter 2. „Zolpi-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?“).

Kinder:

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zolpi-Q 10 mg nicht vorgesehen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpi-Q 10 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

•    Schlafmittel (Hypnotika)

•    Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

•    Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

•    Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

•    Narkosemittel

•    Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des P450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpi-Q 10 mg abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruitsaft, die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpi-Q 10 mg verstärken.

Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpi-Q 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zolpi-Q 10 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden, da zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen während der Schwangerschaft nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Falls Zolpi-Q 10 mg aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Nach Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.

Nach länger dauernder Einnahme von Zolpi-Q 10 mg in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.

Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie Zolpi-Q 10 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter Zolpi-Q 10 mg nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpi-Q 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

•    Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

•    eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

•    Sie verschwommen oder doppelt sehen können

•    Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zolpi-Q 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Zolpi-Q 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpi-Q 10 mg sollte eingenommen werden:

•    als Einmalgabe,

•    unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Für ältere oder geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von !4 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur !4 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (5 mg Zolpidemtartrat) betragen. Bei schweren Leberschäden darf Zolpi-Q 10 mg nicht eingenommen werden (siehe unter 2. „Zolpi-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zolpidem behandelt werden, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Zolpi-Q 10 mg unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpi-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpi-Q 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig

Schläfrigkeit, verstärkte Schlaflosigkeit, Albträume, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Schwindel, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein), Halluzinationen, gesteigerte Aktivität, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.

Gelegentlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Doppeltsehen.

Häufigkeit nicht bekannt

Bewusstseinseintrübung, Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tag, emotionale Dämpfung, vermindertes Reaktionsvermögen, Bewegungsunsicherheit, innere Unruhe, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, anormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg ist erforderlich“), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen des Geschlechtstriebes, Depression, Gangunsicherheit, Toleranzentwicklung, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde), Muskelschwäche, Hautausschlag, anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) und erhöhte Leberenzymwerte, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Zolpi-Q 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zolpi-Q 10 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat (Ph. Eur.)

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph. Eur.) (entsprechend 8,03 mg Zolpidem).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 300, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure.

Wie Zolpi-Q 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiße, bis fast weiße Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten sind in PVC/Al Blisterstreifen in Packungsgrößen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 D-24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3 D-23795 Bad Segeberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014 088A0010G-05

9/9 28.08.2014

palde-2014-07-zolpidem-10mg-ftab-clean

Rev: EMEA/H/A-31/1377