Zolpidem 10 - 1a-Pharma
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem 10 - 1A-Pharma®
Wirkstoff: Zolpidemtartrat 10 mg pro Filmtablette Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beachten?
3. Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.
Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen Schweregrad angezeigt oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beachten? Zolpidem 10 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
• bei schweren Leberschäden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma einnehmen.
Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollten die Ursachender Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tage einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zur Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogenoder Medikamentenabhängigkeit zusätzlich erhöht. Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma empfohlen.
Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.
Beim Beenden einer Behandlung kann es vorrübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs-oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem 10 - 1A-Pharma bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden.. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt
werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten die Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.
Bei der Anwendung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen_von
Patienten berichtet, die Zolpidem 10 - 1A-Pharma eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“),, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem 10 -1A-Pharma in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“)) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem 10 - 1A-Pharma ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2 „Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“) Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zu verringern (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?“). Aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma behandelt werden.
Bei der Anwendung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?“).
Kinder und Jugendliche:
Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe unterstützen.
Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des CYP450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-
Antimykotika z. B. Ketoconazol), sowie bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma verstärken.
Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten nicht eingenommen werden, da zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen während der Schwangerschaft nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Falls Zolpidem 10 - 1A-Pharma aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Nach Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.
Nach länger dauernder Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Obwohl Zolpidem, der Wirkstoff in Zolpidem 10 - 1A-Pharma, nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter Zolpidem 10 - 1A-Pharma nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpidem 10 - 1A-Pharma hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
• Sie sich benommen, schläfrig oder verwirrt fühlen können
• eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können
• Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sie dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3 Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem 10 - 1A-Pharma innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollte eingenommen werden:
• als Einmalgabe
• unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von % Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur % Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) betragen (siehe auch Abschnitt 2 „Zolpidem 10 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,“.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem 10 - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “). Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schläfrigkeit, verstärkte Schlaflosigkeit, Albträume, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Schwindel, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit
unangemessenem Verhalten assoziiert sein), Halluzinationen, gesteigerte Aktivität, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Rückenschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Doppeltsehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewusstseinseintrübung, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, innere Unruhe, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, anormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen des Geschlechtstriebes, Depression, Gangunsicherheit, Toleranzentwicklung, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde), Muskelschwäche, Hautausschlag, anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) und erhöhte Leberenzymwerte, Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 -1A-Pharma beachten?“ und Abschnitt 3 „Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?“), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für Zolpidem 10 - 1A-Pharma sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält:
• Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Bernsteinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171)
Wie Zolpidem 10 - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Zolpidem 10 - 1A-Pharma sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten in Blistern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016