Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem AbZ 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Zolpidemtartrat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zolpidem AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg beachten?

3.    Wie ist Zolpidem AbZ 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zolpidem AbZ 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Zolpidem AbZ 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpidem AbZ 10 mg ist ein Schlafmittel und gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angewendet.

Zolpidem AbZ 10 mg sollte nur zur Behandlung von Schlafstörungen verschrieben werden, die schwerwiegend sind, oder extrem beeinträchtigend sind und Störungen des Alltagslebens hervorrufen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zolpidem AbZ 10 mg BEACHTEN?

Zolpidem AbZ 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem AbZ 10 mg sind

-    wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

-    wenn Ihre Atmung während des Schlafes kurzzeitig aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)

-    wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden

-    wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem AbZ 10 mg nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg ist erforderlich Allgemein

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel

-    sollte die Ursache    der    Schlafstörungen    abgeklärt werden

-    sollten zugrunde liegende Krankheiten    behandelt werden.

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies ein Hinweis auf eine psychiatrische oder körperliche Grundkrankheit sein, die untersucht werden sollte.

Allgemeine Informationen zu den möglichen Folgen einer Behandlung mit Zolpidem AbZ 10 mg und ähnlichen Schlafmitteln:

-    Gewöhnung

Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eventuell eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.

-    Abhängigkeit

Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko, eine körperliche und seelische Abhängigkeit zu entwickeln. Dies zeigt sich als Zwang, das Arzneimittel immer wieder einzunehmen. Diese Gefahr steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist das Risiko erhöht. Im Fall einer Abhängigkeit wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg abbrechen“).

-    Rebound-Schlaflosigkeit

Nach einem plötzlichen Beenden der Behandlung kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Schlafstörungen in verstärkter Form kommen. Dies kann von Stimmungsschwankungen, Angst und innerer Unruhe begleitet sein (siehe 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg abbrechen“).

-    Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Dieses Arzneimittel kann mehrere Stunden nach der Einnahme Gedächtnislücken hervorrufen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

-    Psychiatrische und „widersprüchliche“ Reaktionen

Dieses Arzneimittel kann Verhaltensstörungen verursachen wie z. B. Ruhelosigkeit,

Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit und anderen unerwünschte Verhaltensänderungen. Solche Reaktionen treten vor allem bei älteren Menschen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken, da die Behandlung in diesem Fall beendet werden sollte.

-    Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Es liegen einige Berichte von Patienten vor, die sich beim Aufwachen nach der Einnahme des Schlafmedikamentes nicht mehr an Ereignisse erinnern, die sie während des Schlafes unternommen hatten. Dazu gehören Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr. Wenn jemand in Ihrer Umgebung derartige Reaktionen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bestimmte Patientengruppen

Wie andere Schlafmittel auch, sollte Zolpidem AbZ 10 mg mit Vorsicht angewendet werden bei

-    Älteren oder geschwächten Patienten

Diese Patienten sollte eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist Zolpidem AbZ 10 mg einzunehmen?“). Dieses Arzneimittel besitzt eine muskelentspannende Wirkung. Daher besteht besonders bei älteren Patienten die Gefahr, zu stürzen und sich dadurch das Hüftgelenk zu brechen, wenn sie nachts aufstehen.

-    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Körper braucht möglicherweise länger um Zolpidem wieder auszuscheiden. Obwohl die Dosis nicht angepasst werden muss, ist Vorsicht angebracht.

-    Patienten mit lang anhaltenden Atembeschwerden Einige Schlafmittel können die Atmung erschweren.

-    Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte

Äußerste Vorsicht ist erforderlich. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

Zolpidem AbZ 10 mg und ähnliche Schlafmittel dürfen nicht angewendet werden

-    bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Für diese Patienten besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie).

-    zur primären Behandlung von Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen).

-    zur alleinigen Behandlung von Depression oder Angst. Die depressiven Symptome können sich verschlimmern. Wenn Sie sich schon einmal so nutzlos und wertlos gefühlt haben, dass Sie daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, damit dieser Ihnen helfen kann.

Bei Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können durch Zolpidem AbZ 10 mg beeinflusst werden. Umgekehrt können diese Arzneimittel die Wirkung von Zolpidem AbZ 10 mg beeinflussen.

Sie können sich verstärkt schläfrig fühlen, wenn Sie außer Zolpidem AbZ 10 mg zusätzlich eines der unten angeführten Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Krankheiten (Neuroleptika, Antidepressiva [z. B. Sertralin], Antipsychotika)

-    Hypnotika (Schlafmittel)

-    Arzneimittel gegen Angststörungen

-    Stark wirkende Schmerzmittel. Es kann eine gesteigertes Glücksgefühl (Euphorie) auftreten, das zu einer verstärkten seelischen Abhängigkeit führen kann.

-    Muskelentspannende Arzneimittel

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

-    Narkosemittel (Anästhetika)

-    Arzneimittel mit beruhigender Wirkung    zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen

(sedative Antihistaminika)

-    Arzneimittel zur Behandlung einer Vielfalt von Pilzinfektionen wie Itraconazol und Ketoconazol.

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme steigern, können die Wirkung dieses Arzneimittels verringern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Bei Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da die Wirkung von Zolpidem durch Alkohol in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die Fähigkeit, Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpidem AbZ 10 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den ersten drei Monaten, da für eine Beurteilung der sicheren Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit nicht genügend Daten vorliegen. Zolpidem führte in tierexperimentellen Studien weder zu Missbildungen noch zu schädlichen Wirkungen auf den Embryo; die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen wurde jedoch bisher nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem AbZ 10 mg eine Schwangerschaft planen oder bei sich vermuten, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob die Behandlung fortgeführt oder umgestellt werden soll.

Wenn Sie dieses Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen in den letzten Schwangerschaftsmonaten oder während der Geburt einnehmen, können Effekte wie eine verminderte Körpertemperatur, ein schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme bei Ihrem Kind nicht ausgeschlossen werden und es können als Folge einer physischen Abhängigkeit nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.

Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Schläfrigkeit, Gedächtnislücken, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken (Siehe auch „Bei Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). In verstärktem Maße gilt dies nach unzureichender Schlafdauer.

Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem AbZ 10 mg Zolpidem AbZ 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem AbZ 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertäglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Zolpidem AbZ 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolpidem AbZ 10 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sollen unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie die Möglichkeit haben, 7-8 Stunden ununterbrochen zu schlafen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

-    Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis A Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Der Arzt wird entscheiden, ob eine Erhöhung der Tagesdosis erforderlich ist.

-    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis A Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Der Arzt wird entscheiden, ob eine Erhöhung der Tagesdosis erforderlich ist.

Höchstdosis

Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem AbZ 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Wie lange sollte Zolpidem AbZ 10 mg angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann wenige Tage bis zu 2 Wochen dauern und sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem AbZ 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und übrig gebliebene Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei einer Überdosierung von Zolpidem AbZ 10 mg allein wurde eine Trübung des Bewusstseins von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen, dies jedoch in der Nacht bemerken, so nehmen Sie die fehlende Dosis nur ein, wenn es Ihnen immer noch möglich ist 7-8 Stunden ununterbrochen zu schlafen, bevor Sie aufstehen müssen. Wenn das nicht der Fall ist, nehmen Sie das Arzneimittel erst am nächsten Abend vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Sonst kann die Schlaflosigkeit erneut verstärkt auftreten und von Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein. Im Falle einer Abhängigkeit können Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen können folgende Krankheitszeichen auftreten: Depersonalisation oder Derealisation (sich vom eigenen ICH und der Umgebung entfremdet fühlen), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Da die Gefahr von Entzugserscheinungen und Rebound-Schlaflosigkeit nach plötzlichem Abbruch der Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. Siehe 2. unter „Abhängigkeit“ und „Rebound-Schlaflosigkeit“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem AbZ 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit abzuhängen und häufiger innerhalb der ersten Stunde nach Tabletteneinnahme aufzutreten, wenn Sie nicht zu Bett gehen oder nicht sofort einschlafen.

Diese Nebenwirkungen kommen am häufigsten bei älteren Patienten vor.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Mental:    Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Agitiertheit,

Alpträume

Nerven:    Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, dies kann mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein, Ataxie (Verlust der Koordination der Muskeln), eine sich verschlechternde Schlaflosigkeit Ohren:    Gefühl von Drehschwindel mit Balanceverlust (Vertigo)

Magen und Darm: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Mental:    Zustand der Verwirrtheit, Reizbarkeit

Augen:    Doppeltsehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mental:    Ruhelosigkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,    Ärger, mentale Störungen

(Psychosen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg ist erforderlich). Solche Reaktionen treten vermehrt bei älteren Patienten auf.

Bestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem AbZ 10 mg oder anderen Schlaftabletten (Hypnotika) in Erscheinung treten.

Die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg über eine lange Zeit kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen: Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AbZ 10 mg plötzlich beenden, kann es sein, dass Sie an Entzugserscheinungen leiden (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem 10 mg ist erforderlich).

Ein Missbrauch von Zolpidem AbZ 10 mg durch Personen, die Arzneimittel/Drogen missbrauchen, wurde berichtet.

Verminderung des sexuellen Verlangens (Libido).

Haut:    Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Muskeln:    Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: anormale Haltung beim Gehen (anormaler Gang), Arzneimitteltoleranz, Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten und wenn Zolpidem AbZ 10 mg nicht wie verordnet eingenommen wurde)

Leber:    Erhöhte Leberenzymwerte

Immunsystem: Plötzliches Anschwellen von Lippen,    Wangen, Augenlidern, Zunge oder Rachen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Zolpidem AbZ 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolpidem AbZ 10 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Zolpidem AbZ 10 mg enthält Der Wirkstoff ist 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,

Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)

Wie Zolpidem AbZ 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem AbZ 10 mg Filmtabletten sind weiß, oval, gewölbt und mit einer Bruchkerbe und der Prägung „ZIM“ und „10“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die in PVC/PVDC/Al-Blistern im Umkarton verpackten Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Zolpidem-AbZ 10 mg Filmtabletten

Niederlande    Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Januar 2014

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z09

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