Document: 26.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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8000406

M0 Stand: 09.09.2003

M1 Nr.: zolpidem_oral_pal_2003-09-09_002
(GI04000c)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

6. Weitere Informationen

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Zolpidem oder einem der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten sind.

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung.

• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).

• bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Aristo® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können.

Tritt 7-14 Tage nach Einnahme von Zolpidem Aristo® 10 mg noch keine Besserung Ihrer Schlafstörung ein, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz)kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeitführen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der eingenommenen Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungenauf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit).Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten werden nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen)empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollten Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionenoder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können diese Erscheinungen verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Psychische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen kann es, vor allem bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen. Diese sind: Unruhe, Agitiertheit (krankhafte Unruhe hierbei kann es zu heftigen und hastigen Bewegungen kommen), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen (schwere psychische Störungen die mit weitgehenden Verlust des Realitätsbezugs einhergehen) , Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit und andere unerwünschte Verhaltensänderungen. In solchen Fällen halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Ältere oder geschwächte Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten erhalten niedrigere Dosen: bedingt durch die muskelentspannende Wirkung besteht besonders bei älteren Patienten das Risiko, sich bei nächtlichen Aufstehen durch Sturz eine Fraktur des Hüftgelenks zuzuziehen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden sollten Sie Zolpidem Aristo® mit Vorsicht anwenden. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, er wird gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter chronischer Ateminsuffizienz leiden, da Benzodiazepine die Eigenschaft besitzen, das Atemzentrum zu dämpfen. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit als Zeichen einer dekompensierten Ateminsuffizienz beschrieben worden sind. Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) besteht.

Anwendung bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Anwendung bei Depression

Wenn Sie unter Depressionen leiden halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt. Zolpidem Aristo ® sollte unter diesen Umständen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können hierbei auftreten.

Anwendung bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch

Wenn bei Ihnen ein Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit vorlag teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Bei Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen, angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Mitteln zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva), Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Mitteln, Schmerzmitteln vom Opiat-Typ, Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika), Narkosemitteln, bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme fördern, können die Wirkung von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten abschwächen (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Andererseits können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruit-Saft die Zolpidem-Wirkung verstärken.

Bei Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel nicht anwenden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies umgehend ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Falls Sie Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten wegen zwingender medizinischer Gründe in der späten Phase der Schwangerschaft anwenden, können beim Neugeborenen unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur (Hypothermie), herabgesetzte Muskelspannung und Atemschwäche nicht ausgeschlossen werden, nach mehrmaliger Einnahme in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen außerdem Entzugsymptome auftreten.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem, der Wirkstoff in Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch 2. „Bei Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zolpidem Aristo 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere oder geschwächte Patienten

Für ältere oder geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette Zolpidem Aristo 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden.

Patienten mit Atemstörungen oder eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Atemstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen.

Nur bei unzureichender Wirkung und guter Verträglichkeit wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen!

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zolpidem behandelt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat (Vergiftungsnotruf z.B.)!

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten ist erforderlich").

Wie alle Arzneimittel können auch Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dass bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit abhängig zu sein und treten, wenn Sie nicht sofort zu Bett gehen oder schlafen, häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: paradoxe Reaktionen: Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit (krankhafte Unruhe mit heftigen und hastigen Bewegungen), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen (diese Störungen treten vermehrt bei älteren Patienten auf) und anterograde Amnesien (Gedächnisstörungen), welche mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen demaskiert werden .

Die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten. Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch ist bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden. Verminderte Libido.

Erkrankung des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit am folgenden Tag, emotionale Dämpfung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel, Bewegungsstörungen (Ataxie).

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: gastrointestinale Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen, Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat entspricht 8,03 mg Zolpidem.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titanoxid (E171), Macrogol 300, Dimetilcon, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyglycolstearyether, Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Wie Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten sind weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe in PVC/Alu-Blistern.

Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.