Document: 07.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem Heumann 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolpidem Heumann 10 mg und wofür wird es angewendet?

Zolpidem ist ein Schlafmittel, das zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe zählt. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zolpidem wird nur bei schwer beeinträchtigenden, erheblich belastenden Schlafstörungen verschrieben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg beachten?

Zolpidem Heumann 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Heumann 10 mg sind,

• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,

• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),

• wenn Sie an schwerer Beeinträchtigung der Atmung (bei der die Lungen nicht ausreichend Sauerstoff aufnehmen können) (Ateminsuffizienz) leiden,

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Heumann 10 mg nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg ist erforderlich

• Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zolpidem Heumann 10 mg einzunehmen?“).

• Zolpidem hat eine muskelerschlaffende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für einen Bruch des Hüftgelenks durch erhöhte Sturzgefahr bei nächtlichem Aufstehen.

• Allgemein

• Vor der Behandlung mit Zolpidem

• sollte die Ursache für die Schlafstörungen festgestellt werden,

• sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.

• Sollten sich die Schlafstörungen nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit Zolpidem nicht bessern, könnte dies auf eine mögliche körperliche oder seelische Grunderkrankung hindeuten, was abgeklärt werden sollte. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen.

• Abhängigkeit

• Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

• Gedächtnisstörungen (Amnesie)

• Unter Zolpidem kann ein Gedächtnisschwund (Amnesie) hervorgerufen werden. Dieser tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem auf. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 – 8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

• Während der Behandlung können Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten.

• In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Zolpidem beenden und einen Arzt aufsuchen. Diese Störungen treten eher bei älteren Patienten auf.

Bei Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zolpidem in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Diese wiederum können die Wirkungen von Zolpidem beeinflussen.

Die gleichzeitige Einnahme mit unten aufgeführten Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Schläfrigkeit führen.

Zolpidem und folgende Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen:

- Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen(Neuroleptika/Antipsychotika, z. B. Chorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Clomipramin).

- andere Schlafmittel, z. B. Nitrazepam, Temazepam.

- Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen(Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxantien), z. B. Diazepam, Oxazepam.

- starke Schmerzmittel(Narkoanalgetika), z. B. Codein, Morphin. Eine Verstärkung von Glücksgefühlen (euphorisierende Wirkung) kann auftreten und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

- muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), z. B. Baclofen.

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie(Antiepileptika), z. B. Phenytoin und Phenobarbital.

- Narkosemittel, z. B. Halothan oder Isofluran.

- Arzneimittel gegen Allergien oder zur Behandlung vonErkältungskrankheiten, die Schläfrigkeit verursachen (sedierende Antihistaminika), z. B. Chlorphenamin.

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme deutlich erhöhen, können möglicherweise die Wirkung von Zolpidem Heumann 10 mg verringern, wie z. B. Rifampicin (eine antibakteriell wirkende Substanz, um beispielsweise Tuberkulose zu behandeln).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie die oben erwähnten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zolpidem sollten Sie keinen Alkoholtrinken, da hierdurch die sedierende Wirkung von Zolpidem verstärkt werden kann. Dies kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er die Entscheidung über eine Fortsetzung oder Umstellung der Behandlung treffen kann.

Zolpidem sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit, vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel,nicht eingenommen werden, da zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Daten vorliegen.

Aber dennoch kann Ihr Arzt die Entscheidung zur Behandlung mit Zolpidem treffen, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Beim Neugeborenen können nach der Geburt Entzugssymptome auftreten, wenn Zolpidem über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen wurde.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf Zolpidem in der Stillzeit nicht eingenommenwerden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Während der Einnahme von Zolpidem kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein. Sie können schläfrig sein oder Gedächtnisstörungen haben. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Heumann 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Heumann 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

3. Wie ist Zolpidem Heumann 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Zolpidem Heumann 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Zolpidem Heumann 10 mgabends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sorgen Sie für eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

1 Filmtablette Zolpidem Heumann 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

½ Filmtablette Zolpidem Heumann 10 mg (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann nach Anweisung des Arztes hin die Dosis auf 1 Filmtablette Zolpidem Heumann 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden.

Höchstdosis

Die Tagesdosis sollte 1 Filmtablette Zolpidem Heumann 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem nicht einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Diese kann ein paar Tage bis 2 Wochen betragen und sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem Heumann 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem Heumann 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und einige Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei Überdosierung mit Zolpidem können die Symptome von starker Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie eine Tablette ein, wenn eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet ist. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette erst am nächsten Tag vor dem Schlafengehen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem Heumann 10 mg nicht plötzlich ab. Da das Risiko von Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Beim plötzlichen Beenden einer Behandlung kann sich Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Begleitend können Stimmungsänderungen, Angst und innere Unruhe auftreten. Als Entzugssymptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen Realitätsverlust (Derealisation) und Persönlichkeitsstörungen (Depersonalisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder Anfälle (epileptische Anfälle) möglich.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieser Symptome bewusst sind, um Ihre Angst vor solchen Symptomen zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Heumann 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen scheinen mit der persönlichen Empfindlichkeit verbunden zu sein und häufiger innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme aufzutreten, falls Sie nicht unverzüglich zu Bett gehen oder nicht sofort einschlafen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit während des folgenden Tages, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenerkrankungen

Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindelgefühl mit Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche.

Gelegentlich(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Psychiatrische Erkrankungen

• Innere Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), psychische Störungen (Psychosen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg ist erforderlich“). Diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf.

• Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Zolpidem oder anderen Schlafmitteln (Hypnotika) zum Ausbruch kommen.

• Die länger andauernde Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von körperlicher oder seelischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, treten Entzugssymptome auf (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Heumann 10 mg ist erforderlich“).

• Über Missbrauch von Zolpidem ist bei Drogenabhängigen berichtet worden.

Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhte Anzahl an Leberenzymen.

Exzessives Schwitzen (Hyperhidrose); schwerwiegende Reaktion, die eine Schwellung der Haut, des Rachens und der Zunge, sowie Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (angioneurotisches Ödem) hervorruft.

Ungewöhnliches Gehen; Zolpidem hat eine geringere Wirkung als normal.

Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht gemäß der Verschreibung eingenommen wurde).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zolpidem Heumann 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, und die letzten vier Zahlen geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Zolpidem Heumann 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug:Titandioxid (E 171), Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Zolpidem Heumann 10 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten und Prägung „ZIM“ und „10“ auf einer Seite.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Zolpidem Heumann 10 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland: Zolsana, 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Lettland: ZOLSANA 10 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Zolsana 10 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande: Zolpidemtartraat 10 mg, tabletten

Polen: ZOLSANA 10 mg tabletki powlekane

Slowakei: ZOLSANA 10 mg

Tschechien: Zolsana 10

Ungarn: Zolsana 10 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2010

Verschreibungspflichtig