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Zolpidem Heumann 5 Mg Filmtabletten

Document: 07.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/050/01/8
Zolpidem Heumann 5 mg Filmtabletten, Filmtabletten


Seite 13



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolpidem Heumann 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolpidem Heumann 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg beachten?

Wie ist Zolpidem Heumann 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolpidem Heumann 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Zolpidem Heumann 5 mg und wofür wird es angewendet?


Zolpidem ist ein Schlafmittel, das zu der Arzneimittel-Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe zählt. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.


Zolpidem wird nur bei schwer beeinträchtigenden, erheblich belastenden Schlafstörungen verschrieben.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg beachten?


Zolpidem Heumann 5 mg darf nicht eingenommen werden

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Heumann 5 mg nicht einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg ist erforderlich

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Ihr Körper benötigt in diesem Fall eine längere Zeit für den Abbau von Zolpidem. Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, sollte Zolpidem mit Vorsicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben.

Ihre Atemprobleme können sich verschlechtern.

wenn Sie in der Vergangenheit alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig waren.

Sie sollten während der Behandlung mit Zolpidem sehr sorgfältig von ihrem Arzt überwacht werden, da bei Ihnen das Risiko einer Gewöhnung und seelischen Abhängigkeit besteht.

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Sie dürfen Zolpidem nicht einnehmen, da bei Ihnen die Gefahr, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden besteht. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

falls Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angststörung in Verbindung mit einer Depression leiden, sollte die Behandlung nicht ausschließlich (Primärbehandlung) mit Zolpidem erfolgen.



Bei Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zolpidem in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Diese wiederum können die Wirkungen von Zolpidem beeinflussen.

Die gleichzeitige Einnahme mit unten aufgeführten Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Schläfrigkeit führen.


Zolpidem und folgende Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen:

- Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen(Neuroleptika/Antipsychotika, z. B. Chorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Clomipramin).

- andere Schlafmittel, z. B. Nitrazepam, Temazepam.

- Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen(Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxantien), z. B. Diazepam, Oxazepam.

- starke Schmerzmittel(Narkoanalgetika), z. B. Codein, Morphin. Eine Verstärkung von Glücksgefühlen (euphorisierende Wirkung) kann auftreten und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

- muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), z. B. Baclofen.

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie(Antiepileptika), z. B. Phenytoin und Phenobarbital.

- Narkosemittel, z. B. Halothan oder Isofluran.

- Arzneimittel gegen Allergien oder zur Behandlung vonErkältungskrankheiten, die Schläfrigkeit verursachen (sedierende Antihistaminika), z. B. Chlorphenamin.


Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme deutlich erhöhen, können möglicherweise die Wirkung von Zolpidem Heumann 5 mg verringern, wie z. B. Rifampicin (eine antibakteriell-wirkende Substanz, um beispielsweise Tuberkulose zu behandeln).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie die oben erwähnten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zolpidem sollten Sie keinen Alkoholtrinken, da hierdurch die sedierende Wirkung von Zolpidem verstärkt werden kann. Dies kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er die Entscheidung über eine Fortsetzung oder Umstellung der Behandlung treffen kann.


Zolpidem sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit, vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel,nicht eingenommen werden, da zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Daten vorliegen.


Aber dennoch kann Ihr Arzt die Entscheidung zur Behandlung mit Zolpidem treffen, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Beim Neugeborenen können nach der Geburt Entzugssymptome auftreten, wenn Zolpidem über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen wurde.


Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf Zolpidem in der Stillzeit nicht eingenommenwerden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Während der Einnahme von Zolpidem kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein. Sie können schläfrig sein oder Gedächtnisstörungen haben. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Heumann 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Heumann 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.


3. Wie ist Zolpidem Heumann 5 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Zolpidem Heumann 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie Zolpidem Heumann 5 mgabends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sorgen Sie für eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 - 8 Stunden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Erwachsene

2 Filmtabletten Zolpidem Heumann 5 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/ Tag).


Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

1 Filmtablette Zolpidem Heumann 5 mg (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat/ Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann nach Anweisung des Arztes hin die Dosis auf 2 Filmtabletten Zolpidem Heumann 5 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/ Tag) erhöht werden.


Höchstdosis

Die Tagesdosis sollte 2 Filmtabletten Zolpidem Heumann 5 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/ Tag) nicht überschreiten.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem nicht einnehmen.


Dauer der Anwendung

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein.


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Diese kann ein paar Tage bis 2 Wochen betragen und sollte 4 Wochen nicht überschreiten.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem Heumann 5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem Heumann 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und einige Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.


Bei Überdosierung mit Zolpidem können die Symptome von starker Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichen.


Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie eine Tablette ein, wenn eine ausreichende Schlafdauer von 7 - 8 Stunden gewährleistet ist. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette erst am nächsten Tag vor dem Schlafengehen ein.


Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Heumann 5 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem Heumann 5 mg nicht plötzlich ab. Da das Risiko von Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Beim plötzlichen Beenden einer Behandlung kann sich Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Begleitend können Stimmungsänderungen, Angst und innere Unruhe auftreten. Als Entzugssymptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen Realitätsverlust (Derealisation) und Persönlichkeitsstörungen (Depersonalisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder Anfälle (epileptische Anfälle) möglich.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieser Symptome bewusst sind, um Ihre Angst vor solchen Symptomen zu verringern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Heumann 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen scheinen mit der persönlichen Empfindlichkeit verbunden zu sein und häufiger innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme aufzutreten, falls Sie nicht unverzüglich zu Bett gehen oder nicht sofort einschlafen.


Mögliche Nebenwirkungen:


Häufig(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)


Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit während des folgenden Tages, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.


Augenerkrankungen

Doppeltsehen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindelgefühl mit Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche.


Gelegentlich(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)


Psychiatrische Erkrankungen

Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen.


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Anzahl an Leberenzymen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ekzessives Schwitzen (Hyperhidrose), schwerwiegende Reaktion, die eine Schwellung der Haut, des Rachens und der Zunge, sowie Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (angioneurotisches Ödem) hervorruft


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ungewöhnliches Gehen, Zolpidem hat eine geringere Wirkung als normal


Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht gemäß der Verschreibung eingenommen wurde)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Zolpidem Heumann 5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, und die letzten vier Zahlen geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Zolpidem Heumann 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug:Titandioxid (E 171), Hypromellose und Macrogol 400.


Wie Zolpidem Heumann 5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „ZIM“ und „5“ auf einer Seite.


Zolpidem Heumann 5 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Estland: Zolsana, 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Lettland: ZOLSANA 5 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Zolsana 5 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande: Zolpidemtartraat 5 mg, tabletten

Polen: ZOLSANA 5 mg tabletki powlekane

Slowakien: ZOLSANA 5 mg

Tschechien: Zolsana 5

Ungarn: Zolsana 5 mg filmtabletta


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2010



Verschreibungspflichtig



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