Zolpidem Hexal 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zolpidem HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem HEXAL beachten?
3. Wie ist Zolpidem HEXAL einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ZOLPIDEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem HEXAL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe.
Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angezeigt.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist
nur bei Schlafstörungen, die schwerwiegend sind, extrem beeinträchtigend sind oder
als äußerst quälend empfunden werden angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM HEXAL BEACHTEN?
Zolpidem HEXAL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem HEXAL sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen)
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
- wenn Ihre Atmung kurzzeitig aussetzt, während Sie schlafen (Schlaf-ApnoeSyndrom)
- wenn Sie an schwerer Atmungsschwäche leiden (bei der die Lungen nicht genug Sauerstoff aufnehmen können) (Ateminsuffizienz)
- wenn Sie einen schweren Leberschaden haben (Leberinsuffizienz), da in diesem Fall das Risiko einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem HEXAL nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem HEXAL ist erforderlich
Allgemein
Vor Behandlungsbeginn mit Zolpidem HEXAL
- sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
- sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung hindeuten, die überprüft werden sollte. Suchen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt auf.
Folgende Auswirkungen werden bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (wie Zolpidem) oder anderen Schlafmitteln beobachtet:
- Abhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Ein zeitweiliger Gedächtnisverlust kann ausgelöst werden (anterograde Amnesie).
Diese Erscheinung tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem HEXAL auf. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Behandlung Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten.
Falls derartige Wirkungen auftreten, sollten Sie Zolpidem HEXAL nicht mehr einnehmen und sich an Ihren Arzt wenden. Diese Reaktionen treten wahrscheinlich häufiger bei älteren Menschen auf.
- Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende
Verhaltensweisen wie „Autofahren im Schlaf", Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne Erinnerung an das Ereignis wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollkommen wach waren. Das Risiko solcher Ereignisse kann steigen, wenn Sie Zolpidem HEXAL mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems verlangsamen, einnehmen oder wenn Sie die empfohlene Maximaldosis überschreiten. Wenn ein solches Ereignis bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung beenden.
- Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch
„Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem HEXAL kann das Risiko von
psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter
Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
- Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
- Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
- Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Zolpidem HEXAL) sollten nicht als alleinige Behandlung bei Wahnvorstellungen (Psychosen) und Depressionen oder mit Depressionen einhergehender Angst angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
• Wenn Sie älter oder geschwächt sind. Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zolpidem HEXAL einzunehmen?“). Zolpidem hat eine muskelerschlaffende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für einen Bruch des Hüftgelenks durch erhöhte Sturzgefahr bei nächtlichem Aufstehen.
• Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Körper benötigt in diesem Fall längere Zeit für den Abbau von Zolpidem. Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, sollte Zolpidem mit Vorsicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme können sich verschlechtern.
• Wenn Sie in der Vergangenheit alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig
waren. Sie sollten während der Behandlung mit Zolpidem sehr sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da bei Ihnen das Risiko einer Gewöhnung und seelischen Abhängigkeit besteht.
• Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. Sie dürfen Zolpidem nicht einnehmen, da bei Ihnen die Gefahr eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden besteht. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Falls Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstörung in Verbindung mit einer Depression leiden, sollte die Behandlung nicht ausschließlich (Primärbehandlung) mit Zolpidem erfolgen.
Bei Einnahme von Zolpidem HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich m nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können durch Zolpidem HEXAL beeinflusst werden. Umgekehrt können diese die Wirkung von Zolpidem HEXAL beeinflussen. Sie können eine gesteigerte Schläfrigkeit fühlen, wenn Zolpidem HEXAL in Kombination mit den unten aufgelisteten Arzneimitteln eingenommen wird.
Zolpidem und folgende Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen:
- starke Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Eine Verstärkung von Glücksgefühlen (euphorisierende Wirkung) kann auftreten und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen
- muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien)
- Arzneimittel, wie Itrakonazol und Ketokonazol, die gegen eine Vielzahl von Pilzinfektionen eingesezt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Ketokonazol mit Zolpidem HEXAL kann zu verstärktem Auftreten von Benommenheit führen.
- Clariythromycin und Erythromycin (Antibiotika)
- Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Aids)
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
- Schlafmittel (Hypnotika)
- Beruhigungsmittel oder angstlösende Medikamente
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Narkosemittel
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark erhöhen, können möglicherweise die Wirkung von Zolpidem HEXAL vermindern, z. B. Rifampicin (ein antibakterielles Arzneimittel, das z. B. zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird).
Bei Einnahme von Zolpidem HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Zolpidem verstärken kann, so dass es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit kommt. Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen), wird ebenfalls beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, damit er über eine Weiterführung der Behandlung entscheiden kann.
Zolpidem HEXAL sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, insbesondere nicht in den ersten drei Monaten, da nur unzureichende Daten zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Zolpidem HEXAL zu behandeln. Wenn Zolpidem HEXAL für eine längere Zeit während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen wird, können nach der Geburt beim Kind Entzugserscheinungen auftreten.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem HEXAL während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zolpidem HEXAL hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem HEXAL (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
- Sie sich benommen,schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
- eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
- Sie verschwommen oder doppelt sehen können
- Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben geannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem HEXAL keinen Alkhohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem HEXAL
Zolpidem HEXAL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ZOLPIDEM HEXAL EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie Zolpidem HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis besträgt 10 mg Zolpidem HEXAL innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem HEXAL sollte eingenommen werden:
- als Einmalgabe,
- unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Empfohlen wird eine Dosis von % Filmtablette Zolpidem HEXAL (5 mg).
Diese Dosis sollte nur dann auf 1 Tablette (10 mg) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem HEXAL darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wie lange sollten Sie Zolpidem HEXAL einnehmen?
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung schwächer werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und sollte einschließlich der Phase der allmählichen Dosisverminderung 4 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis schrittweise vermindern sollten, um Absetzsymptome zu vermeiden.
In besonderen Fällen kann eine Behandlung von mehr als 4 Wochen erforderlich sein. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung bei Ihnen überprüfen und entscheiden, ob dies erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nehmen Sie die übrigen Tabletten aus der Packung oder die Packungsbeilage mit zum Arzt, damit der Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Bei Überdosierung können Symptome von extremer Schläfrigkeit bis zu leichtem und möglicherweise tödlichem Koma auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, können Sie die Tablette später einnehmen, sofern Sie anschließend noch 7 bis 8 Stunden Schlafenszeit vor sich haben. Wenn das nicht der Fall ist, sollten Sie erst beim Zubettgehen am folgenden Abend wieder eine Tablette einnehmen.
Setzen Sie dann die Einnahme von Zolpidem HEXAL wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem HEXAL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Zolpidem HEXAL nicht plötzlich ab. Nach abrupter Beendigung der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Absetzerscheinungen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden können.
Beim plötzlichen Beenden einer Behandlung kann sich Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Begleitend können Stimmungsänderungen, Angst und innere Unruhe auftreten. Als Entzugssymptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen Realitätsverlust (Derealisation) und Persönlichkeitsstörungen (Depersonalisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder Anfälle (epileptische Anfälle) möglich. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieser Symptome bewusst sind, um Ihre Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für diese Nebenwirkungen spielt offenbar die individuelle Empfindlichkeit eine Rolle. Nebenwirkungen können insbesondere innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme der Tablette auftreten, wenn Sie nicht sofort zu Bett gehen oder schlafen.
Diese Nebenwirkungen kommen am häufigsten bei älteren Patienten vor.
Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig: bei mehr als 1 Anwender von 10)
Häufig: bei 1 bis 10 Anwendern von 100 Gelegentlich: bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 Selten: bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig: bei 1 bis 10 Anwendern von 100
Mental: Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Erregung, Alpträume
Nerven: Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, vermindere Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, die mit unpassendem Verhalten einhergehen können, Ataxie (Verlust der Koordination der Muskeln), eine sich verschlechternde Schlaflosigkeit Ohren: Gefühl von Drehschwindel mit Balanceverlust (Vertigo)
Magen und Darm: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit
Gelegentlich: bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 Mental: Verwirrtheit, Reizbarkeit Augen: Doppeltsehen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mental: Ruhelosigkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Ärger, mentale Störungen (Psychose), Schlafwandeln, unpassendes Verhalten und andere unangemessene Verhaltensweisen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem HEXAL ist erforderlich"). Solche Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf.
Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Zolpidem HEXAL oder anderen Schlafmitteln (Hypnotika) zum Vorschein kommen.
Die Einnahme von Zolpidem HEXAL über eine lange Zeit kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem HEXAL abrupt beenden, kann es sein, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem HEXAL ist erforderlich").
Über Missbrauch von Zolpidem HEXAL bei drogenabhängigen Personen ist berichtet worden.
Verminderung des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Haut: Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen Muskeln: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: abnorme Haltung beim Gehen (abnormer Gang), Arzneimittelgewöhnung, Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten und wenn Zolpidem HEXAL nicht wie verordnet eingenommen wurde).
Leber: erhöhte Leberenzymwerte
Immunsystem: Plötzliches Anschwellen von Lippen, Wangen, Augenlidern, Zunge oder Rachen.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Zolpidem HEXAL beenden und Ihren Arzt aufsuchen:
Bestehende Depressionen können sich während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifestieren.
Eine Anwendung (selbst in therapeutischen Dosierungen) kann zu einer physischen Abhängigkeit führen: eine Beendigung der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem HEXAL ist erforderlich").
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Ein Missbrauch von Zolpidem wurde auch von alkohol-/drogenabhängigen Personen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ZOLPIDEM HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Originalbehältnis aufbewahren und den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Zolpidem HEXAL nach dem auf Faltschachtel und Blister angegebenen Verfalldatum nach: Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Arzneimittel sollten nicht mit dem Abwasser oder im Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Zolpidem HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Bernsteinsäure, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171)
Wie Zolpidem HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem HEXAL Filmtabletten sind weiß, oblong, beidseitig gewölbt mit Bruchkerbe.
Die Filmtabletten sind in Blister verpackt, die in eine Faltschachtel mit 10, 20, 28, und 50 Filmtabletten eingeschoben werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: 08024-908-0
Telefax: 08024-908-1290 e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Rowa Pharmaceutical Limited Newton, Bantry, Co.
Cork
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Niederlande: Vereinigtes Königreich: Schweden: Spanien: Deutschland: Irland: Belgien: Finnland: Dänemark: Italien: |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.