Text Gebrauchsinformation Zolpidem-neuraxpharm 10 mg (Filmtabletten)

Version:    Stand: 09/2014

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zolpidem-neuraxpharm 10 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zolpidem-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zolpidem-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZOLPIDEM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpidem-neuraxpharm wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Eine Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Zolpidem-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

•    bei akuter und / oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung.

•    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (SchlafapnoeSyndrom).

•    bei schweren Leberschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem-neuraxpharm einnehmen.

Allgemein

Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Abhängigkeitsrisiko

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen-und / oder Medikamentenabhängigkeit ist dieses Risiko zusätzlich erhöht. Zolpidem-neuraxpharm sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und / oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem-neuraxpharm empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpidem-neuraxpharm kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Absetzerscheinungen

Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieses Zustandes bewusst sind und wissen, dass es sich um eine vorübergehende Erscheinung handelt.

Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (siehe „3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“ bzw. „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn

•    Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

•    Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen.

•    Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

Schlafwandeln

Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem-neuraxpharm zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. Auto fahren im Schlaf) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem-neuraxpharm ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Weitere psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen:

Bei der Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Atemfunktionsstörungen

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Zolpidem-neuraxpharm zu verringern (siehe unter 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Zolpidem-neuraxpharm zu verringern (siehe unter 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte Zolpidem-neuraxpharm bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“).

Psychiatrische Erkrankungen

Zolpidem-neuraxpharm wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem-neuraxpharm nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

•    Schlafmittel (Hypnotika)

•    Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung mittel schwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

•    Narkosemittel

•    Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des P450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (MakrolidAntibiotika) oder Grapefruitsaft, die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm verstärken.

Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zolpidem-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden, da zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen während der Schwangerschaft nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Falls Zolpidem-neuraxpharm aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Nach Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.

Nach länger dauernder Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.

Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter Zolpidem nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem-neuraxpharm hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass

•    Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können.

•    eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann.

•    Sie verschwommen oder doppelt sehen können.

•    Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZOLPIDEM-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem-neuraxpharm innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem-neuraxpharm sollte eingenommen werden:

•    als Einmalgabe

•    unmittelbar vor dem Schlafengehen

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Für ältere oder geschwächte Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 2 Filmtabletten Zolpidem-neuraxpharm (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur 1 Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm (5 mg Zolpidemtartrat) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schläfrigkeit, verstärkte Schlaflosigkeit

•    Albträume

•    Erschöpfung

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein)

•    Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerte Aktivität

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

•    Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege

•    Doppeltsehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Reizbarkeit

•    Muskelschwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    Störungen des Geschlechtstriebes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Bewusstseinseintrübung, innere Unruhe, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, anormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ReboundEffekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Depressionen

•    Gangunsicherheit, Toleranzentwicklung, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

•    Hautausschlag

•    anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)

•    Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)

•    erhöhte Leberenzymwerte

•    Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST ZOLPIDEM-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zolpidem-neuraxpharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Zolpidem-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, länglich-ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „ZIM 10“

auf einer Seite.

Zolpidem-neuraxpharm 10 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Weitere Darreichungsform

Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

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