Zomig 2,5 Mg Schmelztabletten
0101/13-ZF002b
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff:Zolmitriptan
Zusammensetzung
1 Schmelztablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,5 mg Zolmitriptan
Sonstige Bestandteile:
Aspartam; Citronensäure; hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon; Magnesiumstearat; Mannitol; mikrokristalline Cellulose; Orangenaroma SN027512; Natriumhydrogencarbonat.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 2 Schmelztabletten
Packungen mit 6 Schmelztabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mittel zur Behandlung des Migränekopfschmerzes
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca U.K. Ltd.
Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiet
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
Gegenanzeigen
Wann dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht eingenommen werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei leichtem nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck.
Diese Gruppe von Arzneimitteln (5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) wird mit dem Auftreten von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße in Verbindung gebracht. Deshalb sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht eingenommen werden nach einem Herzinfarkt oder bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), arterieller Verschlusskrankheit oder bei Beschwerden und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße hindeuten.
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Migränemitteln, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (einschließlich Methysergid), Sumatriptan oder Naratriptan enthalten, sowie anderen Mitteln aus derselben Substanzgruppe (5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) eingenommen werden (siehe auch Wechselwirkungen).
Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, oder Patienten mit vorübergehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischen ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht einnehmen.
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten dürfen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) nicht verabreicht werden.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die Sicherheit der Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertung von Untersuchungen am Tier ergab keine Hinweise auf ein Missbildungspotential. Aus Embryotoxizitätsuntersuchungen ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit. Die Verabreichung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.
Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daten vom Menschen zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb sollten stillende Mütter AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nur mit Vorsicht einnehmen. Um die Aufnahme des Arzneimittels durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht untersucht; bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren und bei älteren Patienten über 65 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sollten nur dann eingenommen werden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig gestellt wurde. Wenn die Kopfschmerzen vom Arzt noch nicht als Migräne eingestuft wurden oder Kopfschmerzen von Migränepatienten nicht die eindeutigen Anzeichen einer Migräne aufweisen, sollte vor der Behandlung mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sichergestellt werden, dass keine andere ernsthafte Erkrankung des Nervensystems vorliegt.
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sind nicht angezeigt zur Behandlung der Basilarismigräne (Migräne, die mit Störungen des Hirnstammes wie z.B. Sprachstörungen, Doppeltsehen, beidseitige Lähmungen und Bewusstseinsstörungen einhergeht), der familiären hemiplegischen Migräne (sehr seltene Form einer vererblichen Migräne mit Lähmungen einer Körperseite), der ophthalmoplegischen Migräne (sehr seltene Migräneform mit Lähmungen der Augenmuskeln) oder zur Vorbeugung der Migräne. Bei Patienten, die mit derselben Wirkstoffgruppe (5HT1B/1D-Agonisten) behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet. Es sollte jedoch beachtet werden, dass für Migränepatienten ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.
Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (symptomatisches Wolff-Parkinson-White Syndrom oder Herzrhythmusstörungen aufgrund anderer accessorischen Leitungsbahnen) sollten nicht mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten behandelt werden.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (5-HT1B/1D-Agonisten) wurde in sehr seltenen Fällen über Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen), Angina pectoris und Herzinfarkte berichtet. Patienten mit Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzens (z.B. Rauchen, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit, erbliche Vorbelastung) sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung einnehmen. Das betrifft vor allem Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren.
Nach der Verabreichung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten traten wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) in klinischen Studien Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auf (siehe Nebenwirkungen). Diese Erscheinungen gingen jedoch in klinischen Studien nicht mit Herzrhythmusstörungen oder mit Veränderungen im EKG einher. Bei Schmerzen im Brustbereich oder Anzeichen einer möglichen Herzerkrankung sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht mehr eingenommen werden, bevor nicht deren Ursache medizinisch abgeklärt wurde.
AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten können einen vorübergehenden Blutdruckanstieg bewirken, der bei älteren Patienten ausgeprägter sein kann. Die für AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Das gilt auch für Patienten, die gleichzeitig MAO-A-Hemmer (bestimmte Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, sollten Sie berücksichtigen, dass AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten Phenyl-alanin (Bestandteil von Aspartam) enthalten. Jede Schmelztablette enthält 2,81 mg Phenylalanin.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
In Tests zur Geschicklichkeit und Reaktionsfähigkeit mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in einer Dosierung von bis zu 8 Schmelztabletten zu keiner nennenswerten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist beim Verrichten von Arbeiten, die Geschicklichkeit erfordern (z.B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen) Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten?
Fürcoffein-, ergotamin-, dihydroergotamin-, paracetamol-, metoclopramid-, pizotifen-, fluoxetin-, rifampicin-, propranolol- und selegelinhaltige Arzneimittel wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten beobachtet.
Jedoch dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) verabreicht werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße nicht auszuschließen ist. AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sollten frühestens 24 Stunden nach der Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Gabe von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten eingenommen werden (siehe Gegenanzeigen).
Bei gleichzeitiger Einnahme von moclobemidhaltigen Arzneimitteln (MAO-A-Hemmer zur Behandlung von Depressionen) wird die Konzentration von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten im Blut erhöht. Daher sollten Patienten, die auch mit MAO-A-Hemmern behandelt werden, höchstens 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Bei einer Dosierung von mehr als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von cimetidinhaltigen Arzneimitteln, die die Bildung der Magensäure hemmen, werden die Verweildauer von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten im Körper und die Konzentration im Blut annähernd verdoppelt. Patienten, die mit cimetidinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten maximal 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Diese Dosierung gilt auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine bestimmte Verstoffwechselung im Körper aufweisen wie fluvoxaminhaltige Arzneimittel (Mittel gegen Depressionen) oder chinolonhaltige Arzneimittel (bestimmte Gruppe von Antibiotika), da auch hier Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Es ist möglich, dass Zolmitriptan, der Wirkstoff in AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten, die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Blutkreislauf verzögert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an diese Anwendungsvorschriften, da AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten eingenommen werden?
Zur Behandlung des Migräneanfalls wird 1 AscoTop 2,5 mg Schmelztablette empfohlen. Die Schmelztablette sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, jedoch nur mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Schmelztablette.
Falls die erste Dosis AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Wenn mit 1 AscoTop 2,5 mg Schmelztablette keine zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei einem erneuten Anfall die Einnahme von 5 mg Zolmitriptan (entsprechend 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten) erwogen werden.
Die Gesamtdosis von 4 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten (entsprechend 10 mg Zolmitriptan) pro Tag sollte nicht überschritten werden. lnnerhalb von 24 Stunden sollte das Präparat nicht öfter als zu zwei Zeitpunkten eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Die Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 15 ml/min).
Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) siehe unter Gegenanzeigen.
Wie sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten eingenommen werden?
Bitte beachten Sie die Hinweise zur Entnahme der Schmelztabletten auf der Packung und auf dem Blister. Ziehen Sie die Folie über der Schmelztablette in Pfeilrichtung zurück (drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie hindurch). Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie löst sich dort auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt. Zur Einnahme der Schmelztabletten ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztabletten können eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme herkömmlicher Tabletten mit Flüssigkeit einhergehen können. Der Eintritt der Wirkung der Schmelztabletten kann verzögert sein.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In klinischen Studien wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Zolmitriptan (entsprechend 20 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten) im Allgemeinen von Sedierung (z.B. Dämpfung, Schläfrigkeit, Nachlassen der Aufmerksamkeit) berichtet. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei schwerer Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich, dazu gehören: Offenhalten der Luftwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Aufrechterhaltung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion.
Der Patient sollte mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden, oder solange die Beschwerden oder Anzeichen der Überdosierung bestehen, überwacht werden.
Ob eine Blutwäsche (Hämodialyse, Peritonealdialyse) von Nutzen ist, ist nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten auftreten?
Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt, vorübergehend, nicht schwerwiegend und bilden sich von selbst zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Mögliche Nebenwirkungen treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der ersten Schmelztablette auf und sind auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten beobachtet:
Gelegentlich (> 1%)
Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Mundtrockenheit
Allgemein: Schwächegefühl, Schweregefühl in den Gliedmaßen, Engegefühl im Rachen-
und Halsbereich, den Gliedmaßen und der Brust
Zentrales Nervensystem: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Wärmegefühl, Missempfindungen, Kribbeln in den Gliedmaßen
Skelettmuskulatur: Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Selten (< 1%)
Allgemein: Schweregefühl in der Brust und im Halsbereich, Druckgefühl oder Schmerzen im Rachen-, Kiefer-, Hals- und Brustbereich
Herz-Kreislauf: Schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) und leichter Blutdruckanstieg
Diese Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) ist mit Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) und Herzinfarkt in Verbindung gebracht worden. Einzelne Fälle wurden auch bei der Behandlung mit dem in AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten enthaltenen Wirkstoff beobachtet.
Selten traten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, schmerzhafte Schwellungen der Haut und Schleimhaut (Angioödem) und anaphylaktischer Reaktionen und sehr selten Kopfschmerzen auf.
Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf Blister und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 30°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
05/2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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