0982/83-ZF002b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

AscoTop 2,5 mg

Wirkstoff:Zolmitriptan

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

2,5 mg Zolmitriptan

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und 8000, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat gelb (E 172)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 3 und 6 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mittel zur Behandlung des Migränekopfschmerzes

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca UK Ltd

Am Gänslehen 4-6 Macclesfield, Cheshire

83451 Piding (Großbritannien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiet

Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie AscoTop 2,5 mg nicht einnehmen?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen irgendeinen Bestandteil des Arzneimittels, bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei leichtem nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck.

Diese Gruppe von Arzneimitteln wird mit dem Auftreten von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße in Verbindung gebracht. Deshalb sollte AscoTop 2,5 mg nicht eingenommen werden nach einem Herzinfarkt oder bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), arterieller Verschlusskrankheit oder bei Beschwerden und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße hindeuten.

AscoTop 2,5 mg darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Migränemitteln, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (einschließlich Methysergid), Sumatriptan oder Naratriptan enthalten, sowie anderen Mitteln aus derselben Substanzgruppe wie AscoTop 2,5 mg (5-HT_1B/1D-Agonisten) eingenommen werden (siehe auch Wechselwirkungen).

Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, oder Patienten mit vorübergehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischen ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte dürfen AscoTop 2,5 mg nicht einnehmen.

AscoTop 2,5 mg darf bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht verabreicht werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von AscoTop 2,5 mg nicht untersucht; bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren und bei älteren Patienten über 65 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt. Daher wird die Anwendung von AscoTop 2,5 mg bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Sicherheit der Anwendung von AscoTop 2,5 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertung von Untersuchungen am Tier ergab keine Hinweise auf ein Missbildungspotential. Aus Embryotoxizitätsuntersuchungen ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit. Die Verabreichung von AscoTop 2,5 mg während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daten vom Menschen zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb sollten stillende Mütter AscoTop 2,5 mg nur mit Vorsicht einnehmen. Um die Aufnahme des Arzneimittels durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

AscoTop 2,5 mg sollte nur dann eingenommen werden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig gestellt wurde. Wenn die Kopfschmerzen vom Arzt noch nicht als Migräne eingestuft wurden oder Kopfschmerzen von Migränepatienten nicht die eindeutigen Anzeichen einer Migräne aufweisen, sollte vor der Behandlung mit AscoTop 2,5 mg sichergestellt werden, dass keine andere ernsthafte Erkrankung des Nervensystems vorliegt. AscoTop 2,5 mg darf nicht zur Behandlung von hemiplegischer Migräne, ophthalmoplegischer Migräne oder Basilarismigräne angewendet werden.

Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (symptomatisches Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen aufgrund von anderen accessorischen Leitungsbahnen) sollten nicht mit AscoTop 2,5 mg behandelt werden.

Patienten mit Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzens (z.B. Rauchen, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, erbliche Vorbelastung) sollten AscoTop 2,5 mg nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung einnehmen. Das betrifft vor allem Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren.

Nach der Verabreichung von AscoTop 2,5 mg traten wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT_1B/1D-Agonisten) in klinischen Studien Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auf (siehe Nebenwirkungen). Diese Erscheinungen gingen jedoch in klinischen Studien nicht mit Herzrhythmusstörungen oder mit Veränderungen im EKG einher. Bei Schmerzen im Brustbereich oder Anzeichen einer möglichen Herzerkrankung sollte AscoTop 2,5 mg nicht mehr eingenommen werden, bevor nicht deren Ursache medizinisch abgeklärt wurde.

AscoTop 2,5 mg kann einen leichten, vorübergehenden Blutdruckanstieg bewirken, der bei älteren Patienten ausgeprägter sein kann, sich in klinischen Studien aber als nicht bedeutsam erwies.

Die für AscoTop 2,5 mg empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Das gilt auch für Patienten, die gleichzeitig MAO-A-Hemmer (bestimmte Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

AscoTop 2,5 mg ist nicht zur Vorbeugung der Migräne geeignet.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

In Tests zur Geschicklichkeit und Reaktionsfähigkeit mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führte AscoTop 2,5 mg in einer Dosierung von bis zu 8 Filmtabletten zu keiner nennenswerten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist beim Verrichten von Arbeiten, die Geschicklichkeit erfordern (z.B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen) Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AscoTop 2,5 mg?

Für coffein-, ergotamin-, dihydroergotamin-, paracetamol-, metoclopramid-, pizotifen-, fluoxetin-, rifampicin-, propranolol- und selegelinhaltige Arzneimittel wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit AscoTop 2,5 mg beobachtet.

AscoTop 2,5 mg sollte nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) verabreicht werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße nicht auszuschließen ist. AscoTop 2,5 mg sollte frühestens 24 Stunden nach der Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Gabe von AscoTop 2,5 mg eingenommen werden (siehe Gegenanzeigen).

Bei gleichzeitiger Einnahme von moclobemidhaltigen Arzneimitteln (MAO-A-Hemmer zur Behandlung von Depressionen) wird die Konzentration von AscoTop 2,5 mg im Blut erhöht. Daher sollten Patienten, die auch mit MAO-A-Hemmern behandelt werden, höchstens 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg in 24 Stunden einnehmen. Bei einer Dosierung von mehr als 2 mal täglich 150 mg Moclobemid darf AscoTop 2,5 mg nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von cimetidinhaltigen Arzneimitteln, die die Bildung der Magensäure hemmen, werden die Verweildauer von AscoTop 2,5 mg im Körper und die Konzentration im Blut annähernd verdoppelt. Patienten, die mit cimetidinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten maximal 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg in 24 Stunden einnehmen. Diese Dosierung gilt auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine bestimmte Verstoffwechselung im Körper aufweisen wie fluvoxaminhaltige Arzneimittel (Mittel gegen Depressionen) oder chinolonhaltige Arzneimittel (bestimmte Gruppe von Antibiotika), da auch hier Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

Es ist möglich, dass AscoTop 2,5 mg die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Blutkreislauf verzögert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte beachten Sie die Anwendungsvorschriften, da AscoTop 2,5 mg sonst nicht die gewünschte Wirkung hat.

Wie viele Filmtabletten sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Filmtablette AscoTop 2,5 mg empfohlen. Die Filmtablette sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. AscoTop 2,5 mg ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, jedoch nur mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Falls die erste Dosis AscoTop 2,5 mg keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.

Wenn mit einer Filmtablette AscoTop 2,5 mg keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, könnte bei einem erneuten Anfall die Einnahme von 5 mg Zolmitriptan (entsprechend 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg) erwogen werden.

Die Gesamtdosis von 4 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg (entsprechend 10 mg Zolmitriptan) pro Tag sollte nicht überschritten werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Einnahmen erfolgen.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 15 ml/min).

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) siehe unter Gegenanzeigen.

Wie sollten Sie AscoTop 2,5 mg einnehmen?

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie AscoTop 2,5 mg in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In klinischen Studien wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Zolmitriptan (entsprechend 20 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg) im Allgemeinen von Sedierung (z.B. Dämpfung, Schläfrigkeit, Nachlassen der Aufmerksamkeit) berichtet. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei schwerer Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich, dazu gehören: Offenhalten der Luftwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Aufrechterhaltung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion.

Der Patient sollte mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden oder solange die Beschwerden oder Anzeichen der Überdosierung bestehen überwacht werden.

Ob eine Blutwäsche (Hämodialyse, Peritonealdialyse) von Nutzen ist, ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AscoTop 2,5 mg auftreten?

Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt, vorübergehend, nicht schwerwiegend und bilden sich von selbst zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Mögliche Nebenwirkungen treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette auf und sind auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (> 1 %)

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit, Mundtrockenheit

Allgemein:

Schwächegefühl, Schweregefühl in den Gliedmaßen, Engegefühl im Rachen- und Halsbereich, den Gliedmaßen und der Brust

Zentrales Nervensystem:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Wärmegefühl, Missempfindungen, Kribbeln in den Gliedmaßen

Skelettmuskulatur:

Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Selten (< 1 %)

Allgemein:

Schweregefühl in der Brust und im Halsbereich, Druckgefühl und Schmerzen im Rachen-, Kiefer-, Hals- und Brustbereich

Herz-Kreislauf:

Schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) und leichter Blutdruckanstieg

Diese Wirkstoffgruppe (5-HT_1B/1D-Agonisten) ist mit Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) und Herzinfarkt in Verbindung gebracht worden. Einzelne Fälle wurden auch bei der Behandlung mit dem in AscoTop 2,5 mg enthaltenen Wirkstoff beobachtet.

Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die Filmtabletten sind bei Temperaturen bis 30°C aufzubewahren.

Stand der Information

03/2000

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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