Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zonisamid Aristo® 25 mg Hartkapseln Zonisamid Aristo® 50 mg Hartkapseln Zonisamid Aristo® 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Zonisamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zonisamid Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Aristo® beachten?

3.    Wie ist Zonisamid Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zonisamid Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zonisamid Aristo® und wofür wird es angewendet?

Zonisamid Aristo® enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonisamid Aristo® wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonisamid Aristo® kann angewendet werden:

•    als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,

•    in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Aristo® beachten?

Zonisamid Aristo® darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zonisamid Aristo® sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonisamid Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid Aristo® einnehmen, wenn

Sie:

•    Zonisamid Aristo® einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisamid Aristo® nicht empfohlen.

•    ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Aristo®-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Aristo® einnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Aristo®-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

•    unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Aristo®-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

•    früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.

•    in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisamid Aristo® kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.

•    untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid Aristo® dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid Aristo® einnehmen, wenn einer dieser

Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern

Zonisamid Aristo® kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.

Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonisamid Aristo® bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:

•    Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.

•    Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.

•    Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.

•    Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:

•    Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:

•    Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.

•    Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.

•    Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.

•    Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

•    Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.

Die Anwendung von Zonisamid Aristo® bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonisamid Aristo® muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.

•    Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonisamid Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonisamid Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Zonisamid Aristo® darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.

•    Zonisamid Aristo® könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

•    Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisamid vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonisamid Aristo®-Dosis erforderlich machen.

Einnahme von Zonisamid Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zonisamid Aristo® kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebärfähige Frauen müssen während einer Zonisamid Aristo®-Behandlung und bis einen Monat nach deren Beendigung adäquate empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sein könnten oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Sie dürfen Zonisamid Aristo® während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonisamid Aristo® einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonisamid Aristo®.

Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonisamid Aristo® kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Aristo® Sie in dieser Form beeinträchtigt.

Zonisamid Aristo® 100 mg enthält Ponceau 4R (E124)

Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Zonisamid Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

Bei Einnahme von Zonisamid Aristo® allein (Monotherapie):

•    Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

•    Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

•    Die übliche Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonisamid Aristo® in Kombination mit anderen Antiepileptika:

•    Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.

•    Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

•    Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.

•    Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg:

•    Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

•    Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

•    Die übliche Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Körpergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von

25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg

erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonisamid Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

•    Zonisamid Aristo®-Hartkapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.

•    Kauen Sie die Kapseln nicht.

•    Zonisamid Aristo® kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

•    Wenn Sie Zonisamid Aristo® zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zonisamid Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.

Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Aristo® vergessen haben

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

•    Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Aristo® abbrechen

•    Zonisamid Aristo® ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.

•    Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Aristo® abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zonisamid Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

•    Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.

•    Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen - d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.

•    Wenn Sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid Aristo® behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

•    an Schmerzen in der Muskulatur oder Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.

•    plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

•    einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.

•    sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.

•    Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Aristo® absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisamid sind geringfügiger Natur. Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression

•    Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von Doppelbildern

•    Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität.

•    Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen

•    Nierensteine

•    Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Haarausfall

•    Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt).

•    Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher Stuhlgang), Verstopfung.

•    Anschwellen der Füße und Beine.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch

•    Erbrechen

•    Gallenblasenentzündung, Gallensteine

•    Harnsteine

•    Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen

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•    niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom

•    (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)

•    Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)

•    Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).

•    schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)

•    abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann

•    geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)

•    verringertes Schwitzen, Überwärmung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zonisamid Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln, Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zonisamid Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist Zonisamid.

Zonisamid Aristo® 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Zonisamid Aristo® 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisen(n,III)-oxid (E172)

Zonisamid Aristo® 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Ponceau 4R (E124), Chinolingelb (E104)

Wie Zonisamid Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Zonisamid Aristo® 25 mg Hartkapseln

Zonisamid Aristo® 25 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine mit weißem opakem Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 4, 14,4 mm ± 0,4 mm) gefüllt mit weißem bis fast weißem Granulat.

Zonisamid Aristo® 25 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28 Hartkapseln erhältlich.

Zonisamid Aristo® 50 mg Hartkapseln

Zonisamid Aristo® 50 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine mit grauem opakem Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 3, 15,8 mm ± 0,4 mm) gefüllt mit weißem bis fast weißem Granulat.

Zonisamid Aristo® 50 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28 Hartkapseln erhältlich.

Zonisamid Aristo® 100 mg Hartkapseln

Zonisamid Aristo® 100 mg Hartkapseln sind Hartkapseln aus Gelatine mit rotem opakem Kapseloberteil und weißem opakem Kapselunterteil (Größe 1, 19,3 mm ± 0,4 mm) gefüllt mit weißem bis fast weißem Granulat.

Zonisamid Aristo® 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 98 und 196 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

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