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Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 Mg Filmtabletten

Zul.Nr.: 41138.01.00


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Zopiclon - 1 A Pharma®3,75 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Zopiclon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg beachten?

Wie ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


Was ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg ist ein Schlafmittel.


Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg wird angewendetzur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.


Hinweis:

Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg solltenur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.


Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg beachten?


Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüberZopiclon odereinemder sonstigen Bestandteile von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg sind,

Syndrom),


Kinderund Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg behandelt werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden.Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.


Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Gedächtnisstörungen

Schlafmittelkönnen zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.


Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Filmtablette zu Bett geht. Das Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.


Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen.In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Bei Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Besondere Patientengruppen

Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg wird zur primären Behandlungvon bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.


Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mgsollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg verdeckt werden.


Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.


Bei Patienten mit chronischen Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich –Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierungzu verringern (siehe Abschnitt 3.Wie ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg einzunehmen?“).


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg nicht vorgesehen.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg einzunehmen?“).


Bei Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:


Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wirdderen Wirkung verstärkt.


Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mgsollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.


Bei längerer Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, BlutdruckabfallundAtemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenanntes „Floppy-infant-Syndrom“) führen.


Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg in der Stillzeitnicht angewendet werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol(siehe auch „Bei Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg dahererst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZOPICLON- 1 A Pharma 3,75 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen IhrArzt Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg nicht anders verordnethat. Bitte halten Sie sich andie Anwendungsvorschriften, da Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg sonstnicht richtig wirken kann!


Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 FilmtablettenZopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg(entsprechend 7,5 mg Zopiclon).

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg(entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.


Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg(entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mgbehandelt werden.


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risikovon Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mgeingenommen haben,als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Anzeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung sein.


In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.


Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.


Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.


Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.


Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg,wie von Ihrem Arzt verordnet,fort.


Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mgabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben vonNebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Folgende Nebenwirkung wurde gelegentlichbeobachtet:
Bittere oder metallische Geschmacksempfindungen.


Über folgende Nebenwirkungen wurde seltenberichtet:

Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken), Überempfindlichkeits- und/oder Hautreaktionen (z. B. schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut).

Meist bei älteren Patienten oder Kindern: „paradoxe Reaktionen“, wie Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg beachten?“).


Über folgende Nebenwirkungen wurde sehr seltenberichtet:

Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminase und/oder alkalische Phosphatase), epileptische Anfälle.


In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten(Häufigkeit: nicht bekannt):


In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung.


Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet(Häufigkeit: nicht bekannt):



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blisternnach „Verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


6. Weitere Informationen


WasZopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg enthält


Der Wirkstoff ist Zopiclon.


1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.


Die sonstigenBestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Eisen(III)-hydroxid-oxidt (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)


Wie Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mgFilmtabletten sind runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite befindet sich die Prägung „ZOC 3,75“.


Zopiclon - 1 A Pharma3,75 mg ist in Originalpackungenmit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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ÄA 01/2013