iMedikament.de

alt informationen

Zopiclon Beta 7,5 Mg

alt informationen

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender


Zopiclon beta 7,5 mg

Filmtabletten


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zopiclon beta 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg beachten?

3. Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Zopiclon beta 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

Zopiclon beta 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin­ähnlichen Wirkstoffe.

Zopiclon beta 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin­ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg beachten?

Zopiclon beta 7,5 mg darf nichteingenommen werden bei


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zopiclon beta 7,5 mg behandelt werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg ist erforderlich

Bei besonderen Patientengruppen:


Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe 3. “Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?”).



Bei Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon beta 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:


Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat­Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.


Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon beta 7,5 mg verstärken (z.B. Cimetidin).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?

Während der Behandlung mit Zopiclon beta 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon beta 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.


Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon beta 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann. Bei längerer Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenannte “floppy­infant­syndrome”) führen.


Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon beta 7,5 mg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch “Bei Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?”).


Wichtige Information über bestimmte sonstige Be­standteile von Zopiclon beta 7,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon beta 7,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Zopiclon beta 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel von Zopiclon beta 7,5 mg und wie oft sollten Sie Zopiclon beta 7,5 mg einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zopiclon beta 7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon beta 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.


Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon beta 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon beta 7,5 mg behandelt werden.


Wie und wann sollten Sie Zopiclon beta 7,5 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 ­8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.


Wie lange sollten Sie Zopiclon beta 7,5 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.


Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon beta 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon beta 7,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.


Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang­ und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.


Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen.


In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.


Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.


Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon­Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon beta 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon beta 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:


In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.


Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.


Über Störungen des Magen­Darm­Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.


Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiazepin­ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 ­ 8 Stunden) verringert werden.


Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und Benzodiazepin­ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.


Sinnestäuschungen und “paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon beta 7,5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten “paradoxen Reaktionen”, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin­ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin­ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol­ oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.


In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon beta 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs­ bzw. Absetz­Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.


5. Wie ist Zopiclon beta 7,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25 °C lagern.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


6. Weitere Informationen Was Zopiclon beta 7,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.


1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose­Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat­Dihydrat, Maisstärke, Croscarmellose Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).


Wie Zopiclon beta 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packungen:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit Prägung "ZOC 7.5" und beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette ist teilbar.


Zopiclon beta 7,5 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10

Fax: 08 21/74 88 14 20


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Mai 2012



Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Filmtablette mit der tiefen Bruchrille nach oben auf eine harte Unterlage (z.B. Porzellanteller). Durch Druck mit dem Daumen auf die Bruchkerbe teilen Sie die Filmtablette. Die Teile nehmen Sie entsprechend der verordneten Dosierungsanweisung ein.