Document: 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Zopiclon Heumann 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe bekannt sind.

Zopiclon wird für die Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen verordnet, die die normalen Aktivitäten stören oder die zu extremer Beeinträchtigung führen. Zopiclon lässt Sie schneller einschlafen.

Zopiclon Heumann 3,75 mgdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon Heumann 3,75 mg sind.

• wenn Sie an einer bestimmten Muskelekrankung leiden, die "Myasthenia gravis" genannt wird.

• wenn Sie an starken Atembeschwerden leiden.

• wenn Sie an Schlafapnoe (starkem Schnarchen mit langen Atmungspausen zwischen zwei Atemzügen) leiden.

• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung leiden.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zopiclon nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgist erforderlich

• wenn Sie chronische (langanhaltende) Atembeschwerden haben. Zopiclon kann manchmal die Atmung hemmen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

• wenn Sie unter einer Depression oder unter Angstzuständen in Zusammenhang mit einer Depression leiden. Zopiclon darf nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten, weil Sie möglicherweise anfällig für Suizidgedanken sind.

• wenn in Ihrer Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorkommen. Sie sollten von Ihrem Arzt während der Behandlung mit Zopiclon sorgfältig überwacht werden, weil für Sie ein Risiko der Gewöhnung und seelischen Abhängigkeit besteht.

• wenn Sie an einer psychotischen Erkrankung leiden. Zopiclon ist in diesen Fällen kein Mittel der ersten Wahl.

• wenn Sie die Behandlung abbrechen. Nach dem Abbruch der Behandlung mit Zopiclon können die Beschwerden, deretwegen Sie behandelt wurden (Schlafstörungen), vorübergehend und in stärkerem Maße wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Zusätzlich können Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe auftreten. Um das Risiko für diese Beschwerden zu minimieren, sollte die Behandlung mit Zopiclon nicht abrupt abgebrochen, sondern die Dosis schrittweise verringert werden.

• wenn Sie Zopiclon über mehrere Wochen einnehmen. Die Wirksamkeit von Zopiclon kann sich verringern, wenn es für längere Zeit eingenommen wird.

• wenn Sie vorhersehen können, dass Sie nicht für 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können. Zopiclon kann Gedächtnisverlust (Amnesie) verursachen. Dies tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zopiclon auf. Um das Risiko zu minimieren, sollten Sie sicherstellen, dass ein ungestörter Schlaf über 7 bis 8 Stunden möglich ist.

• wenn Sie eine der folgenden Verhaltensänderungen bei sich bemerken: Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen. Diese und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter der Behandlung beschrieben worden. Wenn eine dieser Verhaltensänderungen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Zopiclon unterbrechen und Ihren Arzt kontaktieren. Diese Reaktionen kommen häufiger bei Kindern und älteren Patienten vor.

Schlafwandelnund damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere Arzneimittel, die direkt am Gehirn wirken (so genannte zentral dämpfende Arzneimittel), wie Antidepressiva, schmerzstillende Arzneimittel (narkotisierende Analgetika), Antiepileptika und Sedativa, scheinen das Risiko für ein solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Aufgrund der muskelerschlaffenden Eigenschaften von Zopiclon besteht besonders für ältere Patienten Sturzgefahr, wenn sie nachts aufstehen.

Vor der Behandlung mit Zopiclon:

- Die Ursache der Schlafstörungen sollte abgeklärt werden.

- Grunderkrankungen sollen behandelt werden.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit ist möglich. Deshalb sollte die Behandlung mit Zopiclon so kurz wie möglich andauern und vier Wochen nicht überschreiten (einschließlich der Zeit, um die Dosierung vor dem Ende der Behandlung abzusenken).

Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei vorausgegangenem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Bei Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit geht ein abruptes Absetzen der Therapie mit Absetzerscheinungen einher.

Bei Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgmit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zopiclon beeinflusst werden. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Zopiclon beeinträchtigen. Zopiclon kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln zeigen:

- Arzneimittel, die direkt auf das Gehirn wirken(zentral dämpfende Substanzen), wie Antidepressiva, Schmerzmittel, Antiepileptika, Narkosemittel, Beruhigungsmittel und Antiallergika mit beruhigender Wirkung (Antihistaminika).

- Muskelrelaxantien: Zopiclon kann die muskelentspannende Wirkung abschwächen.

- Starke Schmerzmittel(zentral dämpfende Analgetika): Zopiclon kann das durch diese Arzneimittel verursachte intensive Glücksgefühl (euphorischer Effekt) steigern und dadurch die Gefahr der seelischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln erhöhen.

- Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme verringern. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon steigern.

- Erythromycin(ein Antibiotikum): Dieses Arzneimittel kann die Wirksamket von Zopiclon erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zopiclon mit oder ohne Nahrung oder (nicht-alkoholischen) Getränken einnehmen.

Während der Behandlung mit Zopiclon Heumann 3,75 mg sollten Sie keinen Alkoholtrinken, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Heumann 3,75 mg verstärken kann. Dies kann eine negative Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sie dürfen Zopiclon während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird diese Entscheidung für Sie treffen.

Wenn Sie Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen (nur bei klarem medizinischem Nutzen nach Entscheidung durch Ihren Arzt), kann bei Ihrem Neugeborenen vorübergehend eine erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Atemdämpfung auftreten.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der Schwangerschaft kann Ihr Neugeborenes eine Abhängigkeit entwickelt haben und Entzugserscheinungen zeigen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Heumann 3,75 mg einzunehmen“).

Stillzeit

Zopiclon geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Zopiclon nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zopiclon macht Sie schläfrig. Daher sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, während Sie Zopiclon einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon Heumann 3,75 mg

Zopiclon Heumann 3,75 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon Heumann 3,75 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zopiclon Heumann 3,75 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 7,5 mg, die unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte. Diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit langanhaltenden (chronischen) Atembeschwerden sollten mit einer Dosis von 3,75 mg beginnen.

Die Behandlung mit Zopiclon sollte so kurz wie möglich andauern. Im Allgemeinen liegt die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und zwei Wochen. Die Behandlungsdauer sollte vier Wochen nicht überschreiten; dies beinhaltet auch die Zeit, die zur Verringerung der Dosis bis zum Ende der Behandlung benötigt wird.

In bestimmten Fällen kann die Behandlung, wenn erforderlich, über die maximale Behandlungsdauer von vier Wochen hinaus ausgedehnt werden. Dies kann nur von Ihrem Arzt nach einer erneuten Beurteilung Ihres Zustandes entschieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon Heumann 3,75 mgeingenommen haben als Sie sollten

Fragen Sie bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat.

Anzeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Schläfrigkeit sein.

Eine hochgradige Überdosierung oder eine Überdosierung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die direkt auf das Gehirn wirken (zentral-dämpfende Substanzen), einschließlich Alkohol, kann zum Koma führen.

Ihr Arzt kann eine Magenspülung durchführen und wird Ihre Herzfunktion und Ihre Atmung beobachten.

Flunazenil kann als Gegenmittel hiflreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgabbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Zopiclon nicht abrupt abbrechen.

Während Sie Zopiclon einnehmen, können Sie selbst bei normaler Dosierung eine körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Abrupte Beendigung der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Spannungsgefühlen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit führen. In schweren Fällen können Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Geräuschen, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle auftreten.

Um das Risiko von Absetzerscheinungen zu minimieren, sollte die Dosis schrittweise bis zum Ende der Behandlung reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ZopiclonNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr häufigeNebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bitterer Geschmack, metallischer Nachgeschmack.

HäufigeNebenwirkungen ( 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit am folgenden Tag, erniedrigte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden wir Übelkeit und Erbrechen.

GelegentlicheNebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Müdigkeit.

SelteneNebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen wie Rötung und Ausschlag, eingeschränkte Empfindsamkeit, Verwirrtheit, Depressionen, Ruhelosigkeit, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, seelische Störungen (Psychosen), Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgbeachten?“), Koordinationsstörungen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung), Schlafwandeln (Somnambulie, siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgbeachten?“), Doppeltsehen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung), Muskelschwäche, Sturzgefahr, besonders bei älteren Patienten.

Sehr selteneNebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder der Schleimhäute (Angioödem), schwere Erkrankung mit Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrose/Lyell-Syndrom), schwerer Ausschlag mit leicht juckenden, rosaroten, symmetrisch angeordneten Pusteln, ausgehend von den Extremitäten (Erythema multiforme), Änderung des Sexualverhaltens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon Heumann 3,75 mgbeachten?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zopiclon Heumann 3,75 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Zopiclon (3,75 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Zopiclon Heumann 3,75 mgaussieht, und Inhalt der Packung

Filmtablette

Die Filmtabletten sind orange, rund und beidseitig gewölbt, mit der Prägung „ZOC 3.75“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 (N1), und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zopiclon 3,75 mg tabletten

Deutschland: Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2011.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Zopiclon Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Zopiclon, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Zopiclon Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig