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Zopiclon-Neuraxpharm 3,75 Mg

Document: 03.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Text Gebrauchsinformation Zopiclon-neuraxpharm 3,75 (Filmtabletten)

V ersion - Stand 08/2004 Muster 09/2001



Zopiclon-neuraxpharm® 3,75

Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten

Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nicht einnehmen?

Sie dürfen Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

• krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• schweren Beeinträchtigungen der Atmung,

• kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),

• schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 behandelt werden.

Wann dürfen Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Patientengruppen:

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").

Zopiclon-neuraxpharm 3,75 wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Zopiclon-neuraxpharm 3,75 sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmißbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon-neuraxpharm 3,75 während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 schwanger werden möchten oder vermuten, daß Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.

Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon-neuraxpharm 3,75 von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nicht vorgesehen.

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Dosierungsanleitung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Nebenwirkungen").

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Zopiclon-neuraxpharm 3,75:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Wechselwirkungen").

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 oder werden durch Zopiclon-neuraxpharm 3,75 in ihren Wirkungen beeinflußt?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

• angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 verstärken (z. B. Cimetidin).

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zopiclon-neuraxpharm 3,75 sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten Zopiclon-neuraxpharm 3,75 (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm 3,75 (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm 3,75 (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 behandelt werden.

Wie und wann sollten Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, daß nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Wie lange sollten Sie Zopiclon-neuraxpharm 3,75 einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und - einschließlich der schrittweisen Absetzphase - 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Zopiclon-neuraxpharm 3,75 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewußtlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Zopiclon-neuraxpharm 3,75 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm 3,75, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 auftreten?

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.

Sehr selten wurde unter Anwendung von Zopiclon eine unzureichende Sekretion des antidiuretischen Hormons beobachtet.

Gedächtnisstörungen:

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, daß (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen:

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen:

Bei der Anwendung von Zopiclon-neuraxpharm 3,75 kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit:

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die mißbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen:

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon-neuraxpharm 3,75 führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf den Blisterpackungen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Zopiclon-neuraxpharm 3,75 aufzubewahren?

In der Faltschachtel und nicht oberhalb 25 °C aufbewahren!

Stand der Information

August 2004

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!





Weitere Darreichungsform:

Zopiclon-neuraxpharm 7,5 (teilbare Filmtabletten)







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