Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zoprinol HEXAL 300 mg Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol

Für Kinder und Erwachsene ab 45 kg Körpergewicht.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Zoprinol HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zoprinol HEXAL wird angewendet zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut bei:

Erwachsenen,deren Harnsäurewerte zu hoch sind und sich durch Diät nicht beherrschen lassen, odermit Anzeichen insbesondere von

• Gicht

• Nierenschäden, die durch Harnsäure ausgelöst wurden, sowie zur

• Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen

• Verhütung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte.

Erwachsenenund Kindernmit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr, deren Harnsäurewerte zu hoch sind und zu einer vermehrten Ausscheidung der Harnsäure mit dem Harn geführt haben, beispielsweise verursacht durch

• Strahlentherapie

• Tumorbehandlung mit Arzneimitteln

• anderen schweren Zellverfall.

Kindernmit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr mit

• durch Harnsäure ausgelöstem Nierenschaden während einer Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder abnormen weißen Blutkörperchen

• bestimmten angeborenen Enzymmangelkrankheiten, die als Lesch-Nyhan-Syndrom und Adenin-Phosophoribosyltransferasemangel bekannt sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zoprinol HEXAL BEACHTEN?

Zoprinol HEXAL darf nicht eingenommen werden

Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoprinol HEXAL ist erforderlich

Fragen Sie vor der Einnahme von Zoprinol HEXAL Ihren Arzt um Rat,

Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist eher bei Patienten zu erwarten, die folgende Medikamente einnehmen:

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben.

In diesen 3 Fällen wird Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden unter der Behandlung mit Allopurinol berichtet. Diese treten anfangs als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Stellen, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auf. Zusätzliche Anzeichen, auf die geachtet werden sollte, umfassen Geschwüre im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind doft mit grippeartigen Symptomen assoziiert. Der Ausschlag kann fortschreiten bis hin zu ausgedehnter Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Das höchste Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht in den ersten Wochen der Behandlung. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Allopurinol ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine epidermale, toxische Nekrolyse aufgetreten ist, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt erneut mit Allopurinol behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Symptome der Haut auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Es ist unbedingt zu beachten,

dass eine Behandlung mit Arzneimitteln nicht erforderlich ist, wenn

• Ihre Harnsäurewerte unter 9 mg/100 ml liegen und

• Sie eine normale Nierenfunktion haben und

• Sie die unter "Bei Einnahme von Zoprinol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken" aufgeführten Diätempfehlungen einhalten.

Trinken Sie reichlich Flüssigkeit, die ausreicht, um täglich mindestens 2 Liter Harn zu produzieren. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Sie Zoprinol HEXAL einnehmen zur Behandlung von:

• Gichtniere

• Harnsäuresteinen

Möglicherweise wird man den pH-Wert Ihres Harns anheben, um die Ausscheidung der Harnsäure mit dem Harn zu fördern, wenn Sie Zoprinol HEXAL:

• während einer Strahlentherapie oder einer Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs einnehmen,

• zur Behandlung der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung mit Zoprinol HEXAL können eventuell Gichtanfälle auftreten. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit Zoprinol HEXAL möglicherweise Schmerzmittel oder Colchicin verordnen.

Bei Einnahme von Zoprinol HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können Zoprinol HEXAL beeinflussen oder können durch Allopurinol beeinflusst werden:

• 6-Mercaptopurin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs mit zu vielen oder abnormen weißen Blutkörperchen

• Arzneimittel zur Behandlung von aggressiven Tumoren, wie

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in kurzen Abständen kontrollieren.

Beachten Sie bitte, dass die Nebenwirkungen von Ciclosporin häufiger auftreten können.

Beachten Sie bitte, dass die Nebenwirkungen von Vidarabin häufiger auftreten können. Sollte dies der Fall sein, ist besondere Vorsicht geboten.

• Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Ampicillin, Amoxicillin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Sie sollten möglichst mit anderen Antibiotika behandelt werden, da es bei diesen Arzneimitteln häufiger zu allergischen Reaktionen kommen kann.

• Salicylate, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Fieber und Entzündung, wie z. B. Acetylsalicylsäure

• Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Förderung der Harnsäureausscheidung mit dem Harn

• Chlorpropamid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit

Möglicherweise ist insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Verringerung der Dosis von Chlorpropamid erforderlich.

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte häufiger kontrollieren und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel verringern.

• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder bestimmter Schmerzzustände

• Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

Vor allem zu Beginn der Behandlung mit Zoprinol HEXAL oder nach Änderungen der Dosis wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Theophyllin messen.

Das Risiko von Hautreaktionen kann vor allem dann erhöht sein, wenn Ihre Nierenfunktion dauerhaft eingeschränkt ist.

Bei Einnahme von Zoprinol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie

• Alkohol, insbesondere Bier

• Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt, wie Innereien (Bries, Nieren, Hirn, Herz und Zunge) und Fleischextrakt

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Zoprinol HEXAL in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Zoprinol HEXALnicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nur Auto fahren, Maschinen bedienen und gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

Als Nebenwirkungen können Schwindel, Benommenheit oder Störungen in den Bewegungsabläufen auftreten.

3. WIE IST Zoprinol HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zoprinol HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Harnsäurespiegel in Ihrem Blut anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahrenmit 45 kg Körpergewicht oder mehr:

Für eine individuelle Dosisanpassung sind auch Tabletten mit 100 mg Allopurinol erhältlich.

Personen über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verordnen, die für die Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 45 kg, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol für diese Patientengruppen nicht geeignet. Für diese Patienten sind Tabletten mit 100 mg Allopurinol erhältlich.

Nach einer Dialyse kann Ihnen Ihr Arzt 300 bis 400 mg Allopurinol verordnen, die sofort nach jeder Dialysesitzung einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Zoprinol HEXAL

• unzerkaut

• mit einem Glas Wasser

• nach einer Mahlzeit und

• immer zur gleichen Tageszeit.

Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn

• Sie mehr als 1 Tablette pro Tag einnehmen müssen oder

• als Nebenwirkung Magen- oder Darmprobleme auftreten.

Hinweis zur Teilung der Tablette

Teilen Sie die Tablette wie in der Abbildung dargestellt:

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Zoprinol HEXAL ist üblicherweise über längere Zeit erforderlich. Bitte nehmen Sie Zoprinol HEXAL regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoprinol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Ziehen Sie in diesem Fall immer einen Arzt zu Rate. Als Zeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Zoprinol HEXAL nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da ansonsten der Erfolg der Behandlung gefährdet sein könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zoprinol HEXALNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100

Hautreaktionen,wie

Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten.

Wenn diese Hautreaktionen auftreten,müssen Sie die Behandlung mit Zoprinol HEXAL sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da es in der Folge zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.

Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Abnahme der Zahl der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

• starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen erhöht wird

• verminderte Zahl der roten Blutkörperchen infolge einer verminderten Blutbildung, die folgende Beschwerden hervorrufen kann:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich Anzeichen einer Infektion einstellen, wie

• Fieber und allgemeines Unwohlsein oder

• Fieber mit örtlichen Anzeichen einer Infektion, wie Entzündungen von Hals, Rachen oder Mund oder Probleme beim Wasserlassen.

Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Brechen Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls schwere allergische Reaktionen auftreten.

Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000

• potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Abschnitt 2.)

• allergische Reaktionen verschiedener Art:

• lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

• Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), die nach Beendigung der Behandlung mit Allopurinol wieder zurückging

• Bluterbrechen

• erhöhte Ausscheidung von Fett mit dem Stuhl

• Magen- und Darmbeschwerden

• veränderte Zahl der weißen Blutkörperchen

• Mangel an roten Blutkörperchen infolge ihrer abnormen oder verminderten Bildung im Knochenmark

• Schwächegefühl

• allgemeines Unwohlsein

• durch Bakterien verursachte schmerzhafte, tiefe, knotige Entzündung der Haarbälge

• Bewusstlosigkeit

• Bluthochdruck

• Blut im Harn

• ein- oder beidseitige Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

• schwere schmerzhafte Schwellung tiefer Hautschichten meist im Gesicht

• Empfindungsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Entzündung der Mundschleimhaut

• erhöhte Blutfettspiegel

• Geschmacksstörungen

• Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungsabläufen

• Haarausfall

• Halsentzündung

• Impotenz

• Kopfschmerzen

• abnormer Anstieg von Stoffen im Blut, die normalerweise im Harn auftreten, verursacht durch eine Einschränkung der Nierenfunktion

• Lähmungen

• Muskelschmerzen

• Nervenerkrankungen einschließlich Nervenentzündung in Armen oder Beinen

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Depression

• Samenerguss im Schlaf

• Sehstörungen

• Trübung der Augenlinsen

• bestimmte Augenerkrankung mit Schädigung des Zentrums der Netzhaut (so genannter 'gelber Fleck'), die zum Ausfall des zentralen Gesichtsfeldes führen kann

• Unfruchtbarkeit

• Verfärbung der Haare

• verlangsamter Herzschlag

• Ansammlung von Wasser in den Geweben

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'verwendbar bis:' angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Eine Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Talkum

Wie Zoprinol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche, beiderseits gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel. : (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail : service@hexal .com

Hersteller

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95010 Strykow

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Zoprinol HEXAL 300 mg Tabletten

Italien Allopurinolo Hexal 300 mg compresse

Irland Alopur 300 mg Tablets