Zorabel 25 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Hühner Und Puten
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
TOLCOX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Toltrazuril 25 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Klare farblose bis bräunliche Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn (Elterntiere und Broiler), Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der Kokzidiose bei :
Huhn (Elterntiere und Broiler): verursacht durch Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix and E. tenella.
Pute: verursacht durch Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile einsetzen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei jedem Antiparasitikum kann häufiger oder wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Gute Hygiene kann das Risiko einer Kokzidieninfektion minimieren. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig mit der Behandlung auf die Hygiene in den Stallgebäuden zu achten, insbesondere auf allgemeine Sauberkeit und die Reduktion von Feuchtigkeit. Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines Behandlungserfolges sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome der Erkrankung in der gesamten Herde ausgebreitet haben.
Dieses Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und sollte daher nicht unverdünnt angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung – der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe und Schutzbrille zu tragen. Exponierte Hautstellen sollten nach Umgang mit dem Tierarzneimittel gewaschen werden. Im Fall eines Kontaktes mit den Augen, diese mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.
Im Falle von Irritationen der Haut oder der Augen suchen Sie unmittelbar ärztliche Hilfe auf und zeigen Sie den Beipackzettel oder das Etikett der Verpackung vor.
Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Toltrazuril sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TOLCOX
25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und
Puten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.(siehe Abschnitt 4.11)
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann die Wasseraufnahme bei Puten verringern. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen über das Trinkwasser ist zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Die empfohlene Dosis beträgt 7 mg Toltrazuril per kg Körpergewicht/ Tag (das entspricht 28 ml des TOLCOX 25 mg/ml per 100 kg Körpergewicht/ Tag) an zwei aufeinander folgenden Tagen.
Empfohlen wird eine kontinuierliche Behandlung über 24 Stunden oder alternativ eine Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag.
Für die Herstellung des medikierten Trinkwassers sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und der tatsächliche tägliche Trinkwasserverbrauch zugrunde gelegt werden. Der Wasserverbrauch kann in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwanken.
Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden sollte das Einmischvolumen von TOLCOX 25 mg/ml in das Trinkwasser nach folgender Formel berechnet werden:
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0,28 ml TOLCOX 25 mg/ml per kg KGW/ Tag |
X |
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= x ml TOLCOX 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
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mittlere Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier in 24 Stunden |
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Gesamtbedarf an TOLCOX 25 mg/ml pro Tag (24 Stunden):
Das errechnete Volumen (x ml TOLCOX 25 mg/ml per Liter) sollte dann mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro Tag (24 Stunden) multipliziert werden.
Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden/ Tag sollte das Einmischvolumen von TOLCOX 25 mg/ml in das Trinkwasser nach folgender Formel berechnet werden:
|
0,28 ml TOLCOX 25 mg/ml per kg KGW/ Tag |
X |
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= x ml TOLCOX 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
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Mittlere Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier in 8 Stunden |
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Gesamtbedarf an TOLCOX 25 mg/ml für eine Behandlungsdauer von 8 Stunden:
Das errechnete Volumen (x ml TOLCOX 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit der für 8 Stunden benötigten Trinkwassermenge (l) multipliziert werden.
Das Tierarzneimittel sollte vor Gebrauch unter schonendem Rühren in Trinkwasser gelöst werden.
Bei Gebrauch von Trinkwasser mit einem pH-Wert im sauren Bereich kann es zu Ausfällungen des Wirkstoffes in der empfohlenen Dosierung kommen. Die Lösung sollte täglich frisch angesetzt werden.
Bei Dosierungen von 1 ml bis 3 ml TOLCOX 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt. Bei Lösungen, die höher konzentriert sind als 3:1000 (3 ml TOLCOX 25 mg/ml auf 1 Liter Trinkwasser), kann es zu Ausfällungen kommen.
Auf Grund möglicher Probleme mit der Löslichkeit sollte die Zuführung über Vorlaufbehälter vermieden werden. Die Verwendung einer kalibrierten Waage wird empfohlen, wenn nur ein Teil der Verpackungseinheit genutzt wird.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Bei Auslaufhaltung sollen die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Restmengen des Wirkstoffes zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Erstes Anzeichen einer Überdosierung kann eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme sein. Dies wird erst bei einer Überdosierung um mehr als das 3-5fache der empfohlenen Dosis beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
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Huhn |
Essbare Gewebe: |
18 Tage |
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Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei 4 Wochen vor Legebeginn. |
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Pute |
Essbare Gewebe: |
16 Tage |
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoenmittel, Triazine.
ATCvet Code: QP 51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Kokzidiostatikum aus der Gruppe der Triazine, wirksam gegen Eimeria spp. Durch seinen Wirkungsmechanismus werden die intrazellulären Entwicklungsstadien der Parasiten geschädigt, ohne die extrazellulären Stadien zu beeinflussen. Es kommt zu Schwellungen des endoplasmatischen Retikulums und des Golgi-Apparates, abnormer Veränderung des Perinuklearraums und Störungen der Kernteilung. Toltrazuril führt zu einer Abnahme der Aktivität von Enzymen in der Atmungskette der Parasiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Hühnern und Puten liegt die Resorptionsrate von Totrazuril bei mindestens 50%. Die höchste Konzentration findet man in Leber und Niere. Der Wirkstoff wird schnell abgebaut. Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trolamin
Macrogol 200
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 ºC lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Das Produkt ist verpackt in HD PE Kanistern von 1 L und 5 L Volumen. Die Kanister sind verschlossen mittels eines HD PE Schraubverschlusses inklusive eines LD PE Originalitätsrings.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts 23
08028 BARCELONA
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401888.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
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10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig