Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben: 27.05..2002

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zovirax® 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette enthält 400 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Aluminium-Magnesiumsilikat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 35 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zovirax 400 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virostatikum, Virus-DNS-Polymerasehemmstoff).

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Spanien

Anwendungsgebiete

Gürtelrose (Herpes zoster).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zovirax 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Überempfindlichkeit gegen Acicloviroder Valaciclovir.

Worauf ist zu achten, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist?

Da über die vorbeugende Anwendung von Zovirax 400 mg Filmtablettenbei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Harnproduktion (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden) noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz des Präparates bei diesen Patienten nicht erfolgen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Zovirax 400 mg Filmtablettennicht gestillt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten, die hohe Dosen von Zovirax einnehmen, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Filmtabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Siehe “Gegenanzeigen” und “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel können die Wirkung von Zovirax 400 mg Filmtabletten beeinflussen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel - undProbenecid - ein Arzneimittel, das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut verabreicht wird - verringern die Ausscheidung von Aciclovir durch die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer des Aciclovirs im Körper führen kann.Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zovirax 400 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zovirax 400 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Zovirax 400 mg Filmtabletten einnehmen?

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Für Erwachsene

Bei Herpes zoster (Gürtelrose):

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Filmtabletten (800 mg Aciclovir tagsüber) in Abständen von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen kann 4-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Gegenanzeigen):

Bei eingeschränkter Nierenfunktion - wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann - ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme von Zovirax 400 mg Filmtabletten zu achten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine geringere Zovirax-Dosis - wie nachfolgend angegeben - zur Behandlung ausreichen:

Eine solche Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt, in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten, vorgenommen.

Wie und wann sollten Sie Zovirax 400 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Einnahme der Filmtabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten erfolgen. Zur Erleichterung der Einnahme kann eine Filmtablette Zovirax 400 mgauch in Wasser (ca. 50 ml) aufgelöst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Zovirax 400 mg Filmtabletten so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden.

Wie lange sollten Sie Zovirax 400 mg Filmtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5 - 7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Zovirax 400 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Zovirax 400 mg Filmtabletten nicht zu erwarten, nach der Einnahme von Einzeldosen bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine Vergiftungs­erscheinungen auf. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Aciclovir, der arzneilich wirksame Bestandteil von Zovirax 400 mg Filmtabletten, kann durch Blutwäsche entfernt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Zovirax 400 mg Filmtabletteneingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Filmtablette z. B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Zovirax 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollten?

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Zovirax 400 mg Filmtabletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Sollten Sie sich unsicher sein z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zovirax 400 mg Filmtabletten auftreten?

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen wurden berichtet.

Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, einschließlich Photosensibilitäts­reaktionen (Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung durch erhöhte Lichtempfindlichkeit), Urtikaria (Nesselsucht) und Juckreiz bis hin zu sehr seltenen Fällen von Atembeschwerden, Quincke-Ödem (Schwellung der Haut v. a. im Gesicht) und anaphylaktischen Reaktionen (akute schwere allergische Reaktionen) liegen vor.

Sehr selten traten Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) auf.

Bei bestimmten Laborwerten für Leber und Niere wurden selten und vorübergehend Änderungen (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege) beobachtet. In Einzelfällen wurde über akutes Nierenversagen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht berichtet.

Selten wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. Da diese Art des Haarausfalles einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten und überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die höhere Dosen als empfohlen erhielten oder mit anderen Erkrankungen, die die im Folgenden genannten unerwünschten Wirkungen begünstigen können, wurde über neurologische Reaktionen, besonders Schwindel, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und Krampfanfälle berichtet. Ebenfalls überwiegend bei diesen Patienten wurde in Einzelfällen über Symptome von Psychosen und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) berichtet. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden diese Symptome.

Es wurde über Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Zovirax 400 mg Filmtablettendürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Wie sind Zovirax 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über +30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Stand der Information: Juni2002

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Informationen:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Zovirax 400 mg Filmtabletten so früh wie möglich - d. h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen - begonnen werden.

In entsprechenden Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige Behandlung des Herpes zoster mit Zovirax 400 mg Filmtabletten eine günstige Wirkung auf die Krankheitsbeschwerden hat.

Insbesondere beim Vorhandensein von Bläschen sind Vorkehrungen zu treffen, die eine Übertragung der Virus-Infektion vermeiden helfen.

Während der Therapie mit Zovirax 400 mg Filmtabletten ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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